S-ケタミンは脛骨骨折後の術後疼痛および認知機能障害を予防する
S-ケタミンは、患者の整形外科手術後の脛骨骨折関連の術後疼痛および認知機能障害を予防する:無作為化二重盲検対照試験
目的:
脛骨骨折および整形外科手術後の術後疼痛および認知機能障害に対するS-ケタミンの効果を調査すること。
最適な用量を選択する目的で、副作用の発生率を評価および調査する。
調査の概要
詳細な説明
人間の寿命の増加に伴い、整形外科的損傷とその後の修復手術は、患者の生活の質を損ない、世界中の医療システムに負担をかける主要な健康問題になっています。 術後の疼痛管理の不備は、身体的リハビリテーションや筋骨格機能の回復を妨げ、急性認知障害や慢性疼痛症候群を引き起こす主な要因です。 また、オピオイドおよび非ステロイド性抗炎症薬の既存の治療法には潜在的な欠点があり、骨の治癒を妨げる可能性があります. したがって、骨折に伴う痛みの予防は、術後の快適さと満足のために不可欠です。
病的疼痛が中枢グルタミン作動系と N-メチル-d-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体活性化誘導中枢感作に関連しているという事実は否定できません。 また、神経炎症が痛みの発生と認知機能障害に関連していることを以前に報告しました。 NMDA 受容体拮抗薬であるケタミンは、痛みの状態の根底にある NMDA 受容体の活性化を逆転させるのに効果的です。 しかし、ケタミンの副作用は、せん妄、意味不明、激越などの臨床応用を制限します. S-ケタミンはケタミンよりも副作用が少なく、S-ケタミンの抗侵害受容性はケタミンよりも強いことが明らかにされています。 以下の研究は、S-ケタミンが患者の脛骨骨折および整形外科手術後の術後疼痛および認知障害を予防できるかどうかを評価するために実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tianjin、中国、300052
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
-
コンタクト:
- Guolin Wang
- 電話番号:+8615822855556
- メール:wangguolinghad@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、2時間未満の短い全身麻酔下で整形外科手術で脛骨骨折を受ける予定です
- 対象の米国麻酔科学会の身体的状態は I-II です。
- -被験者の親/法的に認可された保護者は、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- -被験者は気管支喘息、冠状動脈性心臓病、重度の高血圧、腎不全または肝不全の診断を受けています。
- -被験者はインスリン依存性糖尿病と診断されています。
- 被験者は、S-ケタミンに対するアレルギーと禁忌です。
- -被験者には慢性疼痛の病歴、アルコールまたはオピオイド乱用の病歴、オピオイドによる既存の治療歴があります。
- -被験者は、患者管理鎮痛(PCA)の使用に禁忌があります。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は肥満です (BMI >30kg/m^2)。
- -被験者は、痛みの評価と認知の評価を理解することができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:患者の生理食塩水
麻酔の導入後、通常の生理食塩水を 2 ml の量で静脈内注射し、皮膚の縫合を開始するまで 20 ml/h の通常の生理食塩水を連続注入します。
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麻酔の導入後、通常の生理食塩水を 2 ml の量で静脈内注射し、皮膚の縫合を開始するまで 20 ml/h の通常の生理食塩水を連続注入します。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:患者における低用量のS-ケタミン
麻酔の導入後、S-ケタミンを 0.2mg/kg で静脈内注射し、皮膚縫合を開始するまで 0.2mg/kg/h の S-ケタミンを持続注入します。
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麻酔の導入後、S-ケタミンを 0.2mg/kg で静脈内注射し、皮膚縫合を開始するまで 0.2mg/kg/h の S-ケタミンを持続注入します。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:患者における高用量のS-ケタミン
麻酔の導入後、S-ケタミンを 0.4mg/kg で静脈内注射し、皮膚の縫合を開始するまで 0.4mg/kg/h の S-ケタミンを持続的に注入します。
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麻酔の導入後、S-ケタミンを 0.4mg/kg で静脈内注射し、皮膚の縫合を開始するまで 0.4mg/kg/h の S-ケタミンを持続的に注入します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の手のひらの機械的痛覚過敏の閾値
時間枠:手術後48時間
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機械的痛覚過敏の閾値は、フォン フレイ フィラメントを曲げるのに必要な最低の力 (g) として定義され、患者が痛みを感じ、フォン フレイ フィラメントによって測定されました。
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手術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発生
時間枠:手術後48時間
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副作用の発現:吐き気、嘔吐、めまい、頭痛、震え、かゆみ
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手術後48時間
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術後の最初の鎮痛薬の必要性
時間枠:手術後1時間
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術後の最初の痛み (NRS≧5) は、最初はスフェンタニルの滴定によって制御されます。
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手術後1時間
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術後最初の鎮痛薬の必要量の総投与量
時間枠:手術後1時間
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術後の最初の痛み (NRS≧5) は、最初はスフェンタニルの滴定によって制御されます。
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手術後1時間
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痛みのスコア (NRS)
時間枠:手術後48時間
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安静時または運動後の疼痛スコアは、疼痛 11 点数値評価尺度 (NRS) によって評価されました: 0 = 疼痛なし、10 = 想像できる最大の疼痛。
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手術後48時間
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支配的な内側前腕の機械的痛覚過敏の閾値
時間枠:手術後48時間
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機械的痛覚過敏の閾値は、フォン・フレイ・フィラメントを曲げるのに必要な最低の力 (g) として定義され、患者が痛みを感じ、フォン・フレイ・フィラメントによって測定されました。
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手術後48時間
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累積スフェンタニル消費量
時間枠:手術後48時間
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各患者は、PACU(麻酔後ケアユニット)を離れた後、生理食塩水中のスフェンタニル(100μg)を総量100mlで含むPCA(患者管理鎮痛)ポンプを使用して鎮痛剤を投与された。
このデバイスは、15 分のロックアウト期間で 2 ml/h の基礎注入と 0.5 ml のボーラス用量を送達するように設定されました。
スフェンタニルの累積消費量は、術後 48 時間で記録されます
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手術後48時間
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ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠:手術後48時間
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認知能力は、Mini-Mental State Examination (MMSE) で評価されました。
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手術後48時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhang L, Terrando N, Xu ZZ, Bang S, Jordt SE, Maixner W, Serhan CN, Ji RR. Distinct Analgesic Actions of DHA and DHA-Derived Specialized Pro-Resolving Mediators on Post-operative Pain After Bone Fracture in Mice. Front Pharmacol. 2018 May 1;9:412. doi: 10.3389/fphar.2018.00412. eCollection 2018.
- Cui W, Li Y, Wang Z, Song C, Yu Y, Wang G, Li J, Wang C, Zhang L. Spinal caspase-6 regulates AMPA receptor trafficking and dendritic spine plasticity through netrin-1 in postoperative pain after orthopedic surgery for tibial fracture in mice. Pain. 2021 Jan;162(1):124-134. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GWang011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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