Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-ketamina zapobiega bólowi pooperacyjnemu i zaburzeniom poznawczym po złamaniu kości piszczelowej

7 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

S-ketamina zapobiega bólowi pooperacyjnemu związanemu ze złamaniem kości piszczelowej i zaburzeniom poznawczym po operacjach ortopedycznych u pacjentów: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Zamiar:

Zbadanie wpływu S-ketaminy na ból pooperacyjny i zaburzenia funkcji poznawczych po złamaniu kości piszczelowej i operacjach ortopedycznych.

Ocena i badanie częstości występowania działań niepożądanych w celu doboru optymalnej dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz z wydłużaniem się życia ludzkiego urazy ortopedyczne i późniejsze operacje naprawcze stały się poważnym problemem zdrowotnym, który pogarsza jakość życia pacjentów i obciąża systemy opieki zdrowotnej na całym świecie. Niewłaściwa kontrola bólu pooperacyjnego jest głównym czynnikiem utrudniającym rehabilitację ruchową i powrót funkcji narządu ruchu, powodując ostre zaburzenia funkcji poznawczych i zespół bólu przewlekłego. Również istniejące metody leczenia opioidami i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi mają potencjalne wady, które z kolei mogą zakłócać gojenie się kości. Dlatego profilaktyka bólu związanego ze złamaniami jest niezbędna dla komfortu i satysfakcji pooperacyjnej.

Nie da się zaprzeczyć, że ból patologiczny jest związany z ośrodkowym układem glutaminergicznym i aktywacją receptora N-metylo-d-asparaginianu (NMDA) indukowaną ośrodkową sensytyzacją. Wcześniej informowaliśmy również, że zapalenie nerwów jest związane z rozwojem bólu i dysfunkcjami poznawczymi. Ketamina, antagonista receptora NMDA, skutecznie odwraca aktywację receptora NMDA leżącą u podstaw stanów bólowych. Ale skutki uboczne ketaminy ograniczają jej zastosowanie kliniczne, takie jak delirium, bełkot i pobudzenie. Wyjaśniono, że S-ketamina ma mniejsze skutki uboczne niż ketamina i że antynocycepcja S-ketaminy jest silniejsza niż ketamina. Poniższe badanie ma na celu ocenę, czy S-ketamina może zapobiegać bólowi pooperacyjnemu i upośledzeniu funkcji poznawczych po złamaniu kości piszczelowej i operacjach ortopedycznych u pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma przejść złamanie kości piszczelowej z operacją ortopedyczną w krótkim znieczuleniu ogólnym trwającym mniej niż 2 godziny
  2. Stan fizyczny badanego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego to I-II.
  3. Rodzic/upoważniony opiekun podmiotu wyraził pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. U osobnika zdiagnozowano astmę oskrzelową, chorobę niedokrwienną serca, ciężkie nadciśnienie, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby.
  2. Podmiot ma zdiagnozowaną cukrzycę insulinozależną.
  3. Temat dotyczy alergii i przeciwwskazań do S-ketaminy.
  4. Pacjent ma historię przewlekłego bólu, historię nadużywania alkoholu lub opioidów, wcześniej stosowaną terapię opioidami.
  5. Podmiot ma jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
  6. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  7. Tester jest otyły (wskaźnik masy ciała >30kg/m^2).
  8. Przedmiotem jest niezdolność do zrozumienia oceny bólu i oceny funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Normalna sól fizjologiczna u pacjentów
Po indukcji znieczulenia podaje się dożylnie sól fizjologiczną w objętości 2 ml, a następnie ciągły wlew 20 ml/h soli fizjologicznej do rozpoczęcia szycia skóry.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Po indukcji znieczulenia podaje się dożylnie sól fizjologiczną w objętości 2ml, a następnie ciągły wlew 20ml/h soli fizjologicznej do momentu rozpoczęcia szycia skóry.
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamina w małej dawce u pacjentów
Po indukcji znieczulenia podaje się dożylnie S-ketaminę w dawce 0,2mg/kg, a następnie ciągły wlew 0,2mg/kg/h S-ketaminy do momentu rozpoczęcia szycia skóry.
Lek: S-ketamina (niska dawka)
Po indukcji znieczulenia podaje się dożylnie S-ketaminę w dawce 0,2mg/kg, a następnie ciągły wlew 0,2mg/kg/h S-ketaminy do momentu rozpoczęcia szycia skóry.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku esketaminy
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamina w dużych dawkach u pacjentów
Po indukcji znieczulenia podaje się dożylnie S-ketaminę w dawce 0,4mg/kg, a następnie ciągły wlew 0,4mg/kg/h S-ketaminy do momentu rozpoczęcia szycia skóry.
Lek: S-ketamina (wysoka dawka)
Po indukcji znieczulenia podaje się dożylnie S-ketaminę w dawce 0,4mg/kg, a następnie ciągły wlew 0,4mg/kg/h S-ketaminy do momentu rozpoczęcia szycia skóry.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku esketaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczny próg hiperalgezji na dłoniach stóp
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Próg mechanicznej hiperalgezji zdefiniowano jako najniższą siłę (g) konieczną do zgięcia włókna Von Freya, która była postrzegana przez pacjenta jako bolesna i mierzona za pomocą włókna Von Freya.
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Występowanie działań niepożądanych: nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, dreszcze, świąd
48 godzin po zabiegu
Czas wystąpienia pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Pierwszy ból pooperacyjny (NRS≥5) jest początkowo kontrolowany przez miareczkowanie sufentanylu.
1 godzina po zabiegu
Całkowita dawka pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Pierwszy ból pooperacyjny (NRS≥5) jest początkowo kontrolowany przez miareczkowanie sufentanylu.
1 godzina po zabiegu
Skala bólu (NRS)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ocena bólu w spoczynku lub po ruchu była oceniana za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS): 0 = brak bólu, 10 = największy wyobrażalny ból.
48 godzin po zabiegu
Próg mechanicznej hiperalgezji na dominującym wewnętrznym przedramieniu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Próg mechanicznej hiperalgezji zdefiniowano jako najmniejszą siłę (g) potrzebną do zgięcia włókna Von Freya, która była odczuwana przez pacjenta jako bolesna i mierzona za pomocą włókna Von Freya
48 godzin po zabiegu
Skumulowane zużycie sufentanylu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Po opuszczeniu PACU (oddział opieki postanestezjologicznej) każdemu pacjentowi podano leki przeciwbólowe za pomocą pompy PCA (Patient-Controlled Analgesia) zawierającej sufentanyl (100 μg) w soli fizjologicznej w całkowitej objętości 100 ml. To urządzenie zostało ustawione na podawanie podstawowego wlewu 2 ml/h i dawek bolusowych 0,5 ml z 15-minutowym okresem blokady. Skumulowane zużycie sufentanylu rejestruje się 48 godzin po operacji
48 godzin po zabiegu
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Funkcje poznawcze oceniano za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE).
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GWang011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami