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APG-1387 進行膵臓腺癌に対するプラス化学療法

2026年1月7日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.

進行性膵臓腺癌におけるAPG-1387と化学療法の非盲検多施設第Ib/II相試験

この研究は、用量漸増フェーズ Ib と、以前に治療された進行性膵臓腺癌の被験者を含むフェーズ II 研究からなる 2 段階の研究です。 Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせたAPG1387の用量制限毒性（DLT）および最大耐用量（MTD）は、用量漸増フェーズIbで評価されます。 APG1387 とゲムシタビンおよび nab-パクリタキセルの安全性と有効性は、第 II 相で評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アポトーシスを回避する腫瘍細胞の能力は、現在、抗腫瘍療法における主要な問題です。 IAP は、アポトーシス調節タンパク質の重要なクラスです。 APG-1387は、強力な二価SMAC模倣薬であり、IAP阻害剤の小分子であり、単独療法として、およびアポトーシス経路を介した化学療法と組み合わせて、膵臓癌の増殖を阻害する可能性があります。

これは、非盲検の多施設フェーズ Ib/II 試験です。 Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせたAPG1387の安全性と忍容性は、以前に治療された進行性膵臓腺癌患者のフェーズIbで評価されます。 有効性と忍容性は、第一選択の標準治療に失敗した転移性膵臓腺癌患者における第II相試験で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者はインフォームドコンセントの時点で18歳以上でなければなりません
  2. -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守できる
  3. -予想生存期間が3か月以上

  4. 進行性膵臓腺癌として確認された組織学または細胞学、および：

    • 標準治療が失敗したか、または標準治療に耐えられない (第 Ib 相);
    • 一次標準治療は失敗しました (フェーズ II)。
  5. ECOG 0-1;
  6. 十分な臓器機能。
  7. -被験者は、治療前にRECIST ver.1.1のコンピューター断層撮影（CT）スキャンで評価された少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります

除外基準:

  1. -治験薬の初回投与前14日以内に化学療法、放射線、標的またはその他の抗腫瘍療法を受けました。
  2. -治験薬を受け取った、または治験薬の最初の投与から28日以内に治験機器を使用した。
  3. -治験薬の最初の投与から28日以内にTNFαによる治療を受けました。
  4. -既知のアクティブな中枢神経系の関与。
  5. 以前に IAP 阻害剤を投与されたことがある。
  6. -治験薬の投与から28日以内に大手術を受けたか、14日以内に小さな手術を受けました。
  7. -臨床的に明らかなB型肝炎表面抗原（HB）陽性、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の患者。
  8. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  9. 研究者が研究に適さないと考えるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルと組み合わせた APG1387
薬：注射用APG-1387
APG1387 は、28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に IV 投与されます。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mg/m^2 は、28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 投与されます。
薬：Nab パクリタキセル
Nab-パクリタキセル 125mg/m^2 は、28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
併用療法の用量制限毒性（DLT）（適用対象：第Ib期）。
時間枠：28日。
DLT は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って評価されます。 DLT は、サイクル 1 中の臨床的に重大な薬物関連の有害事象として定義されます。
28日。
全体の応答率 (適用対象: 第 II 段階)。
時間枠：2年まで。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して評価。
2年まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで。
治療開始日から進行日または何らかの原因による死亡日まで。
2年まで。
応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで。
応答日から進行日まで。
2年まで。
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで。
治療開始日から何らかの原因による死亡日まで。
2年まで。
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：28日。
APG-1387およびNab-パクリタキセルのCmaxは、この研究の患者で評価されます。
28日。
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：28日。
APG-1387およびNab-パクリタキセルのAUCは、この研究の患者で評価されます。
28日。
有害事象
時間枠：2年まで。
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
2年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ascentage Pharma Group Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Yifan Zhai, MD, PhD、Jiangsu Ascentage Pharma Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APG1387PC101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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