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진행성 췌장 선암종에서 APG-1387 Plus 화학 요법

2026년 1월 7일 업데이트: Ascentage Pharma Group Inc.

진행성 췌장 선암종에서 APG-1387 플러스 화학 요법의 오픈 라벨, 다중 센터 Ib/II상 연구

이 연구는 이전에 치료받은 진행성 췌장 선암종을 가진 피험자를 포함하는 용량 증량 Ib상 및 II상 연구로 구성된 2단계 연구입니다. nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 조합된 APG1387의 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)은 용량 증량 단계 Ib에서 평가될 것이다. APG1387과 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀의 안전성 및 효능은 임상 2상에서 평가될 예정이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

세포사멸을 회피하는 종양 세포의 능력은 현재 항종양 요법에서 주요 문제이다. IAP는 세포사멸 조절 단백질의 중요한 부류입니다. APG-1387, 강력한 2가 SMAC 모방체, 소분자 IAP 억제제는 단일 요법으로 췌장암 증식을 억제할 수 있으며 세포 사멸 경로를 통해 화학 요법과 병용할 수 있습니다.

오픈 라벨, 다중 센터 단계 Ib/II 연구입니다. nab-paclitaxel 및 gemcitabine과 병용한 APG1387의 안전성 및 내약성은 이전에 치료를 받은 진행성 췌장 선암종 환자를 대상으로 Ib상에서 평가될 것입니다. 효능 및 내약성은 1차 표준 치료에 실패한 전이성 췌장 선암종 환자에 대한 2상 연구에서 평가될 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
21

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  2. 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
  3. 예상 생존 기간 ≥ 3개월

  4. 진행성 췌장 선암종으로 확인된 조직학 또는 세포학 및:

    • 표준 치료에 실패했거나 표준 치료에 내성이 없는 경우(Ib상);
    • 1차 표준 치료에 실패했습니다(2상).
  5. ECOG 0-1;
  6. 적절한 장기 기능.
  7. 피험자는 치료 전 RECIST ver.1.1에서 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 평가된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 화학 요법, 방사선, 표적 또는 기타 항종양 요법을 받은 적이 있습니다.
  2. 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내에 연구용 제제를 받았거나 연구용 장치를 사용했습니다.
  3. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 TNFα로 치료를 받았습니다.
  4. 알려진 활성 중추 신경계 침범.
  5. 이전에 IAP 억제제를 받은 적이 있습니다.
  6. 시험약제 투여 후 28일 이내에 대수술을 받았거나 14일 이내에 경미한 수술을 받은 자.
  7. 임상적으로 명백한 B형 간염 표면 항원(HBs) 양성, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 환자.
  8. 임신 또는 모유 수유(수유) 여성.
  9. 연구자가 연구에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: APG1387은 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과 병용
의약품: 주입용 APG-1387
APG1387은 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 IV로 투여됩니다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1000mg/m^2는 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV로 투여됩니다.
의약품: 나브 파클리탁셀
Nab-Paclitaxel 125mg/m^2는 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병용 요법의 용량 제한 독성(DLT)(적용 대상: Ib 단계 ).
기간: 28일.
DLT는 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. DLT는 주기 1 동안 임상적으로 유의미한 약물 관련 부작용으로 정의됩니다.
28일.
전체 응답률(적용 대상: 2상 단계) .
기간: 최대 2년.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 평가했습니다.
최대 2년.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년.
치료 시작일부터 진행일 또는 원인으로 인한 사망일까지.
최대 2년.
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년.
응답일로부터 진행일까지.
최대 2년.
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년.
치료 개시일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지.
최대 2년.
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 28일.
APG-1387 및 Nab-파클리탁셀의 Cmax는 본 연구의 환자에서 평가될 것이다.
28일.
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 28일.
APG-1387 및 Nab-파클리탁셀의 AUC가 본 연구의 환자에서 평가될 것이다.
28일.
부작용
기간: 최대 2년.
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ascentage Pharma Group Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Yifan Zhai, MD, PhD, Jiangsu Ascentage Pharma Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • APG1387PC101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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