APG-1387 進行膵臓腺癌に対するプラス化学療法
2026年1月7日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.
進行性膵臓腺癌におけるAPG-1387と化学療法の非盲検多施設第Ib/II相試験
この研究は、用量漸増フェーズ Ib と、以前に治療された進行性膵臓腺癌の被験者を含むフェーズ II 研究からなる 2 段階の研究です。
Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせたAPG1387の用量制限毒性（DLT）および最大耐用量（MTD）は、用量漸増フェーズIbで評価されます。
APG1387 とゲムシタビンおよび nab-パクリタキセルの安全性と有効性は、第 II 相で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
アポトーシスを回避する腫瘍細胞の能力は、現在、抗腫瘍療法における主要な問題です。 IAP は、アポトーシス調節タンパク質の重要なクラスです。 APG-1387は、強力な二価SMAC模倣薬であり、IAP阻害剤の小分子であり、単独療法として、およびアポトーシス経路を介した化学療法と組み合わせて、膵臓癌の増殖を阻害する可能性があります。
これは、非盲検の多施設フェーズ Ib/II 試験です。 Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせたAPG1387の安全性と忍容性は、以前に治療された進行性膵臓腺癌患者のフェーズIbで評価されます。 有効性と忍容性は、第一選択の標準治療に失敗した転移性膵臓腺癌患者における第II相試験で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントの時点で18歳以上でなければなりません
- -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守できる
- -予想生存期間が3か月以上
進行性膵臓腺癌として確認された組織学または細胞学、および：
- 標準治療が失敗したか、または標準治療に耐えられない (第 Ib 相);
- 一次標準治療は失敗しました (フェーズ II)。
- ECOG 0-1;
- 十分な臓器機能。
- -被験者は、治療前にRECIST ver.1.1のコンピューター断層撮影（CT）スキャンで評価された少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります
除外基準:
- -治験薬の初回投与前14日以内に化学療法、放射線、標的またはその他の抗腫瘍療法を受けました。
- -治験薬を受け取った、または治験薬の最初の投与から28日以内に治験機器を使用した。
- -治験薬の最初の投与から28日以内にTNFαによる治療を受けました。
- -既知のアクティブな中枢神経系の関与。
- 以前に IAP 阻害剤を投与されたことがある。
- -治験薬の投与から28日以内に大手術を受けたか、14日以内に小さな手術を受けました。
- -臨床的に明らかなB型肝炎表面抗原（HB）陽性、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の患者。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- 研究者が研究に適さないと考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルと組み合わせた APG1387
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APG1387 は、28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に IV 投与されます。
ゲムシタビン 1000 mg/m^2 は、28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 投与されます。
Nab-パクリタキセル 125mg/m^2 は、28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併用療法の用量制限毒性（DLT）（適用対象：第Ib期）。
時間枠：28日。
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DLT は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って評価されます。
DLT は、サイクル 1 中の臨床的に重大な薬物関連の有害事象として定義されます。
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28日。
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全体の応答率 (適用対象: 第 II 段階)。
時間枠：2年まで。
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して評価。
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2年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで。
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治療開始日から進行日または何らかの原因による死亡日まで。
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2年まで。
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応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで。
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応答日から進行日まで。
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2年まで。
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで。
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治療開始日から何らかの原因による死亡日まで。
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2年まで。
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：28日。
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APG-1387およびNab-パクリタキセルのCmaxは、この研究の患者で評価されます。
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28日。
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：28日。
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APG-1387およびNab-パクリタキセルのAUCは、この研究の患者で評価されます。
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28日。
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有害事象
時間枠：2年まで。
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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2年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yifan Zhai, MD, PhD、Jiangsu Ascentage Pharma Co., Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2024年6月25日
研究の完了 (実際)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。