このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の活動性クローン病の小児および青年におけるセルトリズマブ ペゴルの有効性、安全性、および薬物動態をテストする研究

2021年6月17日 更新者：UCB Biopharma SRL

中等度から重度の活動性クローン病の小児および青年 (6 歳から 17 歳) におけるセルトリズマブ ペゴールの有効性、安全性、および薬物動態を評価するためのアクティブ参照群を含む第 3 相無作為化二重盲検多施設試験

この試験の目的は、セルトリズマブ ペゴルの 2 つの投与レジメンの有効性、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用可能

利用可能

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセント/同意に署名する時点で、6〜17歳でなければなりません
  • -参加者は、組織学的確認の有無にかかわらず内視鏡検査によって確認された活動性クローン病（CD）と診断されています スクリーニング訪問の12週間前
  • 参加者は、現在の治療にもかかわらず、中等度から重度の活動性疾患を患っている
  • -参加者は、従来の治療法に対して不十分な反応または不耐性を持っています
  • 参加者は、セルトリズマブ ペゴル (CZP) およびアダリムマブ (ADA) 未治療です。

除外基準:

  • -参加者は、広範な結腸切除、結腸亜全摘または全切除、短腸症候群の診断、または3回以上の小腸切除の歴史を持っています
  • -参加者は、クローン病の治療のための抗腫瘍壊死因子-α剤に対する一次失敗（すなわち、治療の最初の12週間以内の反応の欠如）を経験しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セルトリズマブ ペゴル低用量群

セルトリズマブ ペゴル (CZP) に無作為に割り付けられ、体重が 17 kg 以上から 40 kg 未満の参加者は、0 週目にプラセボを投与され、0、2、および 4 週目に 200 mg の負荷用量が投与され、続いて 100 mg の CZP が皮下投与されます ( sc) 2 週間ごと (Q2W)。

体重が 40 kg 以上の CZP に無作為に割り付けられた参加者は、0 週目にプラセボを受け取り、0、2、および 4 週目に 400 mg の負荷用量を受け取り、続いてプラセボと 200 mg CZP sc Q2W の維持用量を受け取ります。
薬：セルトリズマブ ペゴル
  • 剤形：注射液
  • 投与経路：皮下

被験者は、治療期間中に事前に指定された順序でセルトリズマブペゴルを受け取ります。

薬：プラセボ
  • 剤形：注射液
  • 投与経路：皮下

被験者は、治療期間中に事前に指定された順序でプラセボを受け取ります。
実験的：セルトリズマブ ペゴル高用量群

体重が 17 kg 以上から 40 kg 未満の CZP に無作為に割り付けられた参加者は、0 週目にプラセボを受け取り、0、2、および 4 週目に 200 mg の負荷用量を受け取り、続いて 200 mg CZP sc Q2W の維持用量を受け取ります。

体重が 40 kg 以上の CZP に無作為に割り付けられた参加者は、0 週目にプラセボを投与され、0、2、4 週目に 400 mg の負荷用量が投与され、続いて 300 mg CZP sc Q2W の維持用量が投与されます。
薬：セルトリズマブ ペゴル
  • 剤形：注射液
  • 投与経路：皮下

被験者は、治療期間中に事前に指定された順序でセルトリズマブペゴルを受け取ります。

薬：プラセボ
  • 剤形：注射液
  • 投与経路：皮下

被験者は、治療期間中に事前に指定された順序でプラセボを受け取ります。
アクティブコンパレータ：アダリムマブ参照アーム

体重が 17 kg 以上から 40 kg 未満のアダリムマブに無作為に割り付けられた参加者は、0 週目に 80 mg、2 週目に 40 mg の負荷用量を受け取り、続いて 20 mg sc Q2W の維持用量を受け取ります。

体重が 40 kg 以上のアダリムマブに無作為に割り付けられた参加者は、0 週目に 160 mg、2 週目に 80 mg、4 週目に 40 mg とプラセボの負荷用量を受け取り、続いて 40 mg sc とプラセボ Q2W の維持用量を投与します。
薬：プラセボ
  • 剤形：注射液
  • 投与経路：皮下

被験者は、治療期間中に事前に指定された順序でプラセボを受け取ります。

薬：アダリムマブ
  • 剤形：注射液
  • 投与経路：皮下

被験者は、治療期間中に事前に指定された順序でアダリムマブを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-合計小児クローン病活動指数（PCDAI）スコアに基づく臨床的寛解 ≤10.0ポイント 26週目
時間枠：26週目

臨床的寛解は、小児クローン病活動指数 (PCDAI) スコア ≤ 10 として定義されます。

小児クローン病活動指数 (PCDAI) は、0 ～ 100 ポイントの範囲の合計 PCDAI スコアに変換されるいくつかの評価を含む 4 つのドメイン (検査室、身長/体重、検査、病歴) で構成され、スコアが高いほど、より深刻な疾患活動。
26週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週での臨床的寛解（修正）
時間枠：26週目

臨床的寛解 (修正) は、小児クローン病活動指数 (PCDAI) スコアが 10 以下であり、PCDAI の腹痛および排便頻度の項目のスコアが 0 であると定義されます。

小児クローン病活動指数 (PCDAI) は、4 つの領域 (検査室、身長/体重、検査、病歴) で構成され、いくつかの評価が 0 ～ 100 ポイントの範囲の PCDAI スコアに変換されます。深刻な病気の活動。
26週目
26週でのコルチコステロイドフリーの臨床的寛解
時間枠：26週目
コルチコステロイドを使用しない臨床的寛解は、漸減後、26 週前の 4 週間以内にコルチコステロイドを服用せず、合計 PCDAI スコアが 10.0 ポイント以下であり、PCDAI の腹痛および排便回数の項目が 26 週でスコア 0 であることと定義されます。
26週目
26週目と52週目の臨床効果
時間枠：26週目; 52週目
臨床反応は、小児クローン病活動指数（PCDAI）スコアが 0 週目から 15 ポイント以上減少し、PCDAI スコアの合計が 30 ポイント以下であると定義されます。 小児クローン病活動指数 (PCDAI) は、4 つの領域 (検査室、身長/体重、検査、病歴) で構成され、いくつかの評価が 0 ～ 100 ポイントの範囲の PCDAI スコアに変換されます。深刻な病気の活動。
26週目; 52週目
26週での内視鏡的寛解
時間枠：26週目
内視鏡による寛解は、0 から 2 までのクローン病の簡易内視鏡スコア [SES-CD] として定義され、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 SES-CD は、4 つの内視鏡変数 (潰瘍の存在と大きさ、潰瘍で覆われた表面の割合、疾患に冒された表面の割合、および狭窄の存在と重症度) に基づいています。 4 つの SES-CD 変数のそれぞれが 0 から 3 の範囲でスコア付けされ、0 から 11 の範囲の狭窄の存在と範囲を除いて、各変数のスコアの合計が 0 から 15 の範囲で、合計 SES が得られます。 -CD スコア 0 ～ 56。
26週目
52週目の総PCDAIスコア≤10.0ポイントに基づく臨床的寛解
時間枠：52週目

臨床的寛解は、小児クローン病活動指数 (PCDAI) スコア ≤ 10 として定義されます。

小児クローン病活動指数 (PCDAI) は、0 ～ 100 ポイントの範囲の合計 PCDAI スコアに変換されるいくつかの評価を含む 4 つのドメイン (検査室、身長/体重、検査、病歴) で構成され、スコアが高いほど、より深刻な疾患活動。
52週目
52週での臨床的寛解（修正）
時間枠：52週目

臨床的寛解 (修正) は、小児クローン病活動指数 (PCDAI) スコアが 10 以下であり、PCDAI の腹痛および排便頻度の項目のスコアが 0 であると定義されます。

小児クローン病活動指数 (PCDAI) は、4 つの領域 (検査室、身長/体重、検査、病歴) で構成され、複数の評価が 0 ～ 100 ポイントの範囲の PCDAI スコアに変換されます。深刻な病気の活動。
52週目
重大な治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（166週）

重大な治療緊急有害事象とは、用量を問わず、次のような不都合な医学的出来事です。

  • 死に至る結果
  • 生命を脅かす
  • 入院または既存の入院の延長が必要
  • 永続的な障害/無能力の結果
  • 先天性異常/先天性欠損症です
  • 医学的または科学的判断に基づいて患者を危険にさらす可能性がある、または上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性があるその他の重要な医療事象
ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（166週）
治験薬の永久中止につながる TEAE の発生率
時間枠：ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（166週）
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（166週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UCB Biopharma SRL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CD0003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。 治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。 データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。 署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。 試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。

IPD 共有時間枠

この研究のデータは、米国および/またはヨーロッパでの製品承認後、またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。 データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。 署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理