中等度から重度の活動性クローン病の小児および青年におけるセルトリズマブ ペゴルの有効性、安全性、および薬物動態をテストする研究
中等度から重度の活動性クローン病の小児および青年 (6 歳から 17 歳) におけるセルトリズマブ ペゴールの有効性、安全性、および薬物動態を評価するためのアクティブ参照群を含む第 3 相無作為化二重盲検多施設試験
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセント/同意に署名する時点で、6〜17歳でなければなりません
- -参加者は、組織学的確認の有無にかかわらず内視鏡検査によって確認された活動性クローン病（CD）と診断されています スクリーニング訪問の12週間前
- 参加者は、現在の治療にもかかわらず、中等度から重度の活動性疾患を患っている
- -参加者は、従来の治療法に対して不十分な反応または不耐性を持っています
- 参加者は、セルトリズマブ ペゴル (CZP) およびアダリムマブ (ADA) 未治療です。
除外基準:
- -参加者は、広範な結腸切除、結腸亜全摘または全切除、短腸症候群の診断、または3回以上の小腸切除の歴史を持っています
- -参加者は、クローン病の治療のための抗腫瘍壊死因子-α剤に対する一次失敗（すなわち、治療の最初の12週間以内の反応の欠如）を経験しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルトリズマブ ペゴル低用量群
セルトリズマブ ペゴル (CZP) に無作為に割り付けられ、体重が 17 kg 以上から 40 kg 未満の参加者は、0 週目にプラセボを投与され、0、2、および 4 週目に 200 mg の負荷用量が投与され、続いて 100 mg の CZP が皮下投与されます ( sc) 2 週間ごと (Q2W)。 体重が 40 kg 以上の CZP に無作為に割り付けられた参加者は、0 週目にプラセボを受け取り、0、2、および 4 週目に 400 mg の負荷用量を受け取り、続いてプラセボと 200 mg CZP sc Q2W の維持用量を受け取ります。 |
被験者は、治療期間中に事前に指定された順序でセルトリズマブペゴルを受け取ります。
被験者は、治療期間中に事前に指定された順序でプラセボを受け取ります。 |
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実験的：セルトリズマブ ペゴル高用量群
体重が 17 kg 以上から 40 kg 未満の CZP に無作為に割り付けられた参加者は、0 週目にプラセボを受け取り、0、2、および 4 週目に 200 mg の負荷用量を受け取り、続いて 200 mg CZP sc Q2W の維持用量を受け取ります。 体重が 40 kg 以上の CZP に無作為に割り付けられた参加者は、0 週目にプラセボを投与され、0、2、4 週目に 400 mg の負荷用量が投与され、続いて 300 mg CZP sc Q2W の維持用量が投与されます。 |
被験者は、治療期間中に事前に指定された順序でセルトリズマブペゴルを受け取ります。
被験者は、治療期間中に事前に指定された順序でプラセボを受け取ります。 |
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アクティブコンパレータ：アダリムマブ参照アーム
体重が 17 kg 以上から 40 kg 未満のアダリムマブに無作為に割り付けられた参加者は、0 週目に 80 mg、2 週目に 40 mg の負荷用量を受け取り、続いて 20 mg sc Q2W の維持用量を受け取ります。 体重が 40 kg 以上のアダリムマブに無作為に割り付けられた参加者は、0 週目に 160 mg、2 週目に 80 mg、4 週目に 40 mg とプラセボの負荷用量を受け取り、続いて 40 mg sc とプラセボ Q2W の維持用量を投与します。 |
被験者は、治療期間中に事前に指定された順序でプラセボを受け取ります。
被験者は、治療期間中に事前に指定された順序でアダリムマブを受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-合計小児クローン病活動指数（PCDAI）スコアに基づく臨床的寛解 ≤10.0ポイント 26週目
時間枠：26週目
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臨床的寛解は、小児クローン病活動指数 (PCDAI) スコア ≤ 10 として定義されます。 小児クローン病活動指数 (PCDAI) は、0 ～ 100 ポイントの範囲の合計 PCDAI スコアに変換されるいくつかの評価を含む 4 つのドメイン (検査室、身長/体重、検査、病歴) で構成され、スコアが高いほど、より深刻な疾患活動。 |
26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週での臨床的寛解（修正）
時間枠：26週目
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臨床的寛解 (修正) は、小児クローン病活動指数 (PCDAI) スコアが 10 以下であり、PCDAI の腹痛および排便頻度の項目のスコアが 0 であると定義されます。 小児クローン病活動指数 (PCDAI) は、4 つの領域 (検査室、身長/体重、検査、病歴) で構成され、いくつかの評価が 0 ～ 100 ポイントの範囲の PCDAI スコアに変換されます。深刻な病気の活動。 |
26週目
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26週でのコルチコステロイドフリーの臨床的寛解
時間枠：26週目
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コルチコステロイドを使用しない臨床的寛解は、漸減後、26 週前の 4 週間以内にコルチコステロイドを服用せず、合計 PCDAI スコアが 10.0 ポイント以下であり、PCDAI の腹痛および排便回数の項目が 26 週でスコア 0 であることと定義されます。
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26週目
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26週目と52週目の臨床効果
時間枠：26週目; 52週目
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臨床反応は、小児クローン病活動指数（PCDAI）スコアが 0 週目から 15 ポイント以上減少し、PCDAI スコアの合計が 30 ポイント以下であると定義されます。
小児クローン病活動指数 (PCDAI) は、4 つの領域 (検査室、身長/体重、検査、病歴) で構成され、いくつかの評価が 0 ～ 100 ポイントの範囲の PCDAI スコアに変換されます。深刻な病気の活動。
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26週目; 52週目
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26週での内視鏡的寛解
時間枠：26週目
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内視鏡による寛解は、0 から 2 までのクローン病の簡易内視鏡スコア [SES-CD] として定義され、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
SES-CD は、4 つの内視鏡変数 (潰瘍の存在と大きさ、潰瘍で覆われた表面の割合、疾患に冒された表面の割合、および狭窄の存在と重症度) に基づいています。
4 つの SES-CD 変数のそれぞれが 0 から 3 の範囲でスコア付けされ、0 から 11 の範囲の狭窄の存在と範囲を除いて、各変数のスコアの合計が 0 から 15 の範囲で、合計 SES が得られます。 -CD スコア 0 ～ 56。
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26週目
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52週目の総PCDAIスコア≤10.0ポイントに基づく臨床的寛解
時間枠：52週目
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臨床的寛解は、小児クローン病活動指数 (PCDAI) スコア ≤ 10 として定義されます。 小児クローン病活動指数 (PCDAI) は、0 ～ 100 ポイントの範囲の合計 PCDAI スコアに変換されるいくつかの評価を含む 4 つのドメイン (検査室、身長/体重、検査、病歴) で構成され、スコアが高いほど、より深刻な疾患活動。 |
52週目
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52週での臨床的寛解（修正）
時間枠：52週目
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臨床的寛解 (修正) は、小児クローン病活動指数 (PCDAI) スコアが 10 以下であり、PCDAI の腹痛および排便頻度の項目のスコアが 0 であると定義されます。 小児クローン病活動指数 (PCDAI) は、4 つの領域 (検査室、身長/体重、検査、病歴) で構成され、複数の評価が 0 ～ 100 ポイントの範囲の PCDAI スコアに変換されます。深刻な病気の活動。 |
52週目
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重大な治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（166週）
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重大な治療緊急有害事象とは、用量を問わず、次のような不都合な医学的出来事です。
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ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（166週）
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治験薬の永久中止につながる TEAE の発生率
時間枠：ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（166週）
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（166週）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CD0003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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