CD患者におけるICR後のCRPモニタリング (C-ICR-CD)
クローン病患者における回腸結腸切除後の術後CRPモニタリング
目的: この研究の目的は、クローン病による回結腸切除後の腹腔内敗血症性合併症の早期予測因子としての C 反応性タンパク質の精度を評価することでした。
方法: 2010 年 1 月から 2020 年 3 月までに収集されたデータが分析されます。 術前、術中、術後の情報が収集されます。 手術後の転帰は総合合併症指数に基づいて分析されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
結腸直腸手術では、術後合併症の早期予測因子として、特に吻合部の漏出や腹腔内敗血症性合併症の予測として、炎症マーカー (CRP、PCT) が術後期間に体系的に使用されます。
実際、吻合部の漏出(症例の 5 ~ 15%)が発生すると、抗生物質の導入、再手術(およびストーマの設置)にまで及ぶ可能性のある侵襲的処置の実行が必要となり、常に入院期間と入院期間が延長されます。入院の費用。 したがって、この深刻な、場合によっては致命的な合併症を早期に検出するには、最も高感度で特殊なツールの恩恵を受けることが不可欠です。
多くの研究が、吻合部漏出の発生を検出するために術後早期に CRP をモニタリングすることの価値を評価し、実証しています。 しかし、これらの研究の大部分は、次の 2 つの理由で不均一な集団を示しています。1 つは、すべてのタイプの結腸直腸手術介入(右結腸切除術、横行結腸切除術、左結腸切除術および直腸前方切除術)が含まれていたこと、および複数の外科的適応症が考慮されていたこと(結腸直腸癌、結腸直腸癌、炎症性腸疾患、結腸憩室症)。
さらに、一方ではクローン病患者、他方では結腸癌患者の回結腸切除後の炎症マーカーの術後モニタリングを比較した2015年の研究では、クローン病患者(特に結腸がん患者)ではより大きな炎症反応が示された。 POD1、4、5、および 6)、しきい値を特定しません。 この炎症反応の増加は、一般集団よりも強い炎症状態、つまり免疫不全によって悪化した粘膜バリアの変化による細菌の移行によって説明できます。
したがって、通常使用されるカットオフ値(POD3 では 170 ~ 175 mg/l、POD4 では 125 mg/l)は、これらの患者の術後モニタリングや腹腔内敗血症合併症の予測にはおそらく適していないと思われます。
クローン病の回盲部切除後の術後吻合部瘻孔や腹腔内敗血症性合併症の発生を予測できる術後CRPの閾値を特定した研究はこれまでにない。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Uhmontpellier
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- クローン病で回結腸切除術を受けた患者さん
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 研究計画を拒否した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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クローン病のため回結腸切除術が必要な患者。
2010年1月から2020年3月までにCHUモンペリエの消化器外科でクローン病のため回結腸切除術を必要とした連続患者全員。
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腹腔鏡下または開腹による回結腸切除術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔内敗血症性合併症の発生率
時間枠:90日(手術後)
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腹腔内敗血症性合併症の発生率
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90日(手術後)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再手術率
時間枠:90日(手術後)
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再手術率
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90日(手術後)
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再入院率
時間枠:90日(手術後)
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再入院率
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90日(手術後)
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吻合部の漏出率
時間枠:90日(手術後)
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吻合部の漏出率
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90日(手術後)
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Clavien Dindo 分類による Morb idity の割合
時間枠:90日(手術後)
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Clavien Dindo 分類による罹患率
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90日(手術後)
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死亡率
時間枠:90日(手術後)
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死亡
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90日(手術後)
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出血性合併症のある参加者の数
時間枠:90日(手術後)
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出血性合併症
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90日(手術後)
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術後のストーマ形成率
時間枠:90日(手術後)
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術後のストーマ形成率
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90日(手術後)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RECHMPL20_0632
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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