Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie CRP po ICR u pacjentów z CD (C-ICR-CD)

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Pooperacyjne monitorowanie CRP po resekcji jelita krętego i okrężnicy u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Cel: Celem pracy była ocena trafności oznaczenia białka C-reaktywnego jako wczesnego predyktora powikłań septycznych wewnątrzbrzusznych po resekcji jelita krętego z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Metody: Analizie poddane zostaną dane zebrane między styczniem 2010 a marcem 2020. Zostaną zebrane informacje dotyczące okresu przedoperacyjnego, okołooperacyjnego i pooperacyjnego. Wynik po operacji zostanie przeanalizowany na podstawie kompleksowego wskaźnika powikłań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W chirurgii jelita grubego markery stanu zapalnego (CRP, PCT) są stosowane systematycznie w okresie pooperacyjnym jako wczesny predyktor powikłań pooperacyjnych, aw szczególności predykcji nieszczelności zespoleń i powikłań septycznych wewnątrzbrzusznych.

Rzeczywiście, wystąpienie nieszczelności zespolenia (od 5 do 15% przypadków) wiąże się z wprowadzeniem antybiotyków, wykonaniem zabiegów inwazyjnych, które mogą prowadzić nawet do reoperacji (i założenia stomii) i zawsze wydłuża pobyt i koszt hospitalizacji. Dlatego istotne jest, aby korzystać z najbardziej czułych i specyficznych narzędzi do wykrywania tej poważnej, a czasem śmiertelnej komplikacji na wczesnym etapie.

W wielu badaniach oceniono i wykazano wartość monitorowania CRP we wczesnym okresie pooperacyjnym w celu wykrycia nieszczelności zespolenia. Jednak większość tych badań przedstawiała heterogeniczne populacje z dwóch powodów: uwzględniono wszystkie rodzaje interwencji chirurgicznych jelita grubego (prawa kolektomia, kolektomia poprzeczna, lewostronna kolektomia i przednia resekcja odbytnicy) oraz uwzględniono wiele wskazań chirurgicznych (rak jelita grubego, nieswoiste zapalenie jelit, uchyłkowatość okrężnicy).

Ponadto badanie z 2015 r. porównujące pooperacyjny monitoring markerów stanu zapalnego po resekcji jelita krętego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z jednej strony i rakiem okrężnicy z drugiej strony wykazało większą reakcję zapalną u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (zwłaszcza na POD1, 4, 5 i 6) bez określania wartości progowej. Ta zwiększona odpowiedź zapalna może być wyjaśniona większym stanem zapalnym niż w populacji ogólnej: translokacją bakteryjną z powodu zmiany bariery śluzówkowej, pogarszanej przez niedobór odporności.

Wydaje się zatem, że zwykle stosowane wartości odcięcia (170-175 mg/l dla POD3 i 125 mg/l dla POD4) prawdopodobnie nie są odpowiednie do monitorowania pooperacyjnego tych pacjentów i do przewidywania powikłań septycznych w jamie brzusznej.

Żadne z dotychczasowych badań nie określiło wartości progowej pooperacyjnego CRP, która mogłaby przewidywać wystąpienie pooperacyjnej przetoki zespolenia i powikłań septycznych w obrębie jamy brzusznej po resekcji krętniczo-kątniczej z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
159

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Uhmontpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywny przegląd zebranych danych obejmujący wszystkich kolejnych pacjentów wymagających resekcji jelita krętego z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna w okresie od stycznia 2010 do marca 2020 na Oddziałach Chirurgii Trawiennej CHU Montpellier.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddani resekcji jelita krętego z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjent ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

- Pacjent, który odrzuca protokół badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci wymagający resekcji jelita krętego z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna.
Wszyscy kolejni pacjenci wymagający resekcji jelita krętego z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna, w okresie od stycznia 2010 do marca 2020 na Oddziałach Chirurgii Trawiennej CHU Montpellier.
Procedura: Laparoskopowa lub otwarta resekcja jelita krętego
Laparoskopowa lub otwarta resekcja jelita krętego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań septycznych wewnątrzbrzusznych
Ramy czasowe: 90 dni (po operacji)
Częstość powikłań septycznych wewnątrzbrzusznych
90 dni (po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 90 dni (po operacji)
Wskaźnik reoperacji
90 dni (po operacji)
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 90 dni (po operacji)
Wskaźnik readmisji
90 dni (po operacji)
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 90 dni (po operacji)
Szybkość przecieku zespolenia
90 dni (po operacji)
Wskaźnik tożsamości Morb według Klasyfikacji Clavien Dindo
Ramy czasowe: 90 dni (po operacji)
Zachorowalność według Klasyfikacji Claviena Dindo
90 dni (po operacji)
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni (po operacji)
Śmiertelność
90 dni (po operacji)
Liczba uczestników z powikłaniami krwotocznymi
Ramy czasowe: 90 dni (po operacji)
Powikłania krwotoczne
90 dni (po operacji)
Pooperacyjny wskaźnik stomii
Ramy czasowe: 90 dni (po operacji)
Pooperacyjny wskaźnik stomii
90 dni (po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL20_0632

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami