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CD患者におけるICR後のCRPモニタリング (C-ICR-CD)

2021年2月10日 更新者:University Hospital, Montpellier

クローン病患者における回腸結腸切除後の術後CRPモニタリング

目的: この研究の目的は、クローン病による回結腸切除後の腹腔内敗血症性合併症の早期予測因子としての C 反応性タンパク質の精度を評価することでした。

方法: 2010 年 1 月から 2020 年 3 月までに収集されたデータが分析されます。 術前、術中、術後の情報が収集されます。 手術後の転帰は総合合併症指数に基づいて分析されます。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸手術では、術後合併症の早期予測因子として、特に吻合部の漏出や腹腔内敗血症性合併症の予測として、炎症マーカー (CRP、PCT) が術後期間に体系的に使用されます。

実際、吻合部の漏出(症例の 5 ~ 15%)が発生すると、抗生物質の導入、再手術(およびストーマの設置)にまで及ぶ可能性のある侵襲的処置の実行が必要となり、常に入院期間と入院期間が延長されます。入院の費用。 したがって、この深刻な、場合によっては致命的な合併症を早期に検出するには、最も高感度で特殊なツールの恩恵を受けることが不可欠です。

多くの研究が、吻合部漏出の発生を検出するために術後早期に CRP をモニタリングすることの価値を評価し、実証しています。 しかし、これらの研究の大部分は、次の 2 つの理由で不均一な集団を示しています。1 つは、すべてのタイプの結腸直腸手術介入(右結腸切除術、横行結腸切除術、左結腸切除術および直腸前方切除術)が含まれていたこと、および複数の外科的適応症が考慮されていたこと(結腸直腸癌、結腸直腸癌、炎症性腸疾患、結腸憩室症)。

さらに、一方ではクローン病患者、他方では結腸癌患者の回結腸切除後の炎症マーカーの術後モニタリングを比較した2015年の研究では、クローン病患者(特に結腸がん患者)ではより大きな炎症反応が示された。 POD1、4、5、および 6)、しきい値を特定しません。 この炎症反応の増加は、一般集団よりも強い炎症状態、つまり免疫不全によって悪化した粘膜バリアの変化による細菌の移行によって説明できます。

したがって、通常使用されるカットオフ値(POD3 では 170 ~ 175 mg/l、POD4 では 125 mg/l)は、これらの患者の術後モニタリングや腹腔内敗血症合併症の予測にはおそらく適していないと思われます。

クローン病の回盲部切除後の術後吻合部瘻孔や腹腔内敗血症性合併症の発生を予測できる術後CRPの閾値を特定した研究はこれまでにない。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

159

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • Uhmontpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CHU モンペリエの消化器外科で、2010 年 1 月から 2020 年 3 月までにクローン病で回結腸切除術を必要とした連続患者全員を含む、収集されたデータの遡及的レビュー。

説明

包含基準:

  • クローン病で回結腸切除術を受けた患者さん
  • 18歳以上の患者

除外基準:

- 研究計画を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
クローン病のため回結腸切除術が必要な患者。
2010年1月から2020年3月までにCHUモンペリエの消化器外科でクローン病のため回結腸切除術を必要とした連続患者全員。
腹腔鏡下または開腹による回結腸切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔内敗血症性合併症の発生率
時間枠:90日(手術後)
腹腔内敗血症性合併症の発生率
90日(手術後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再手術率
時間枠:90日(手術後)
再手術率
90日(手術後)
再入院率
時間枠:90日(手術後)
再入院率
90日(手術後)
吻合部の漏出率
時間枠:90日(手術後)
吻合部の漏出率
90日(手術後)
Clavien Dindo 分類による Morb idity の割合
時間枠:90日(手術後)
Clavien Dindo 分類による罹患率
90日(手術後)
死亡率
時間枠:90日(手術後)
死亡
90日(手術後)
出血性合併症のある参加者の数
時間枠:90日(手術後)
出血性合併症
90日(手術後)
術後のストーマ形成率
時間枠:90日(手術後)
術後のストーマ形成率
90日(手術後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノースカロライナ州

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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