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超音波による腋窩の局在化

2021年2月24日 更新者：Osama Hussein、Mansoura University

臨床的に腋窩が陰性の乳癌患者における疑わしい腋窩リンパ節の術前超音波検査による入れ墨の診断精度。前向きコホート研究。

乳がんは、女性に最も多いがんです。 早期乳がんの手術には、腋窩リンパ節の病期分類が含まれます。 腋窩手術は、永久的な腕の腫れなどの難治性の合併症につながる可能性があります。 これらの合併症の発生を最小限に抑えるために、腋窩センチネルリンパ節生検 (SLNB) が導入されました。 手術中のセンチネルノードの識別には、いくつかの方法が日常的に使用されています。 これらの方法のいくつかは、一般的に利用できない機能を必要とします。特に資源が限られている国では。 最も単純な形式では、メチレン ブルー色素技術を使用した SLNB の識別率は 88 ～ 94% です。 センチネルリンパ節が特定できない場合は、完全な腋窩郭清が必要になる可能性があり、腕の腫れのリスクが高まります。 この研究の目的は、センチネルリンパ節の識別率を最大化し、大規模な腋窩手術の必要性を回避することです。 研究者らは、術前に超音波画像検査中に疑わしいリンパ節にタトゥーを入れておくと、外科医がセンチネルリンパ節の位置を特定するのに役立つ可能性があると考えていました。 この研究では、超音波検査技師が疑わしい結節の術前刺青を行います。 外科医は、メチレン ブルー染料によって SLNB を実行します。 SLNB に対する超音波タトゥーの感度が計算されます。 この研究では、刺青技術がメチレンブルーでは見逃された追加のノードをローカライズできるかどうかを判断します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに 腋窩リンパ節のステージングは​​、乳がん管理の不可欠な部分です。 センチネル リンパ節生検 (SLNB) は、臨床的に陰性の腋窩を持つ患者の標準治療となっています。 SLNB の偽陰性率を下げるために、さまざまな方法が検討されています。 超音波検査は、術前の腋窩ステージングのための確立されたツールです。 B モード超音波診断基準および US ガイド付き FNAC (細針吸引細胞診) の診断精度は文献に記載されており、術前の腋窩ステージングにおけるその役割が強調されています。

疑わしい腋窩リンパ節の超音波吸引は、腋窩転移を特定し、SLNB の必要性をなくすために広く使用されています。 以前の研究では、疑わしいリンパ節の超音波検査による同定とその後の SLNB の結果との一致性がレトロスペクティブに調べられました。 ただし、超音波腋窩ステージングは​​、SLNB と前向きに比較されていません。 さらに、超音波検査と SLNB を併用することで、腋窩ステージングの全体的な精度が向上すると考えられています。

この研究では、研究者は術前の超音波検査による腋窩評価と疑わしいリンパ節の入れ墨を行い、続いてメチレンブルー技術を用いた SLNB を行います。 超音波検査と外科的ステージングの直接比較およびノー​​ド間比較が実施されます。

具体的な目的

  1. 疑わしい腋窩リンパ節の術前超音波誘導入れ墨の診断精度の決定。
  2. 青色染料 SLNB と比較した、超音波検査による入れ墨のノード間の一致の決定。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • DK
      • Mansourah、DK、エジプト、35516
        • 募集
        • Mansoura University Oncology Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Eman Elnaghy
        • 副調査官：
          • Mai Ali
        • 副調査官：
          • Khadija Ali

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 生検で証明された浸潤性乳房腺癌。
  • 臨床的に触知できない腋窩リンパ節。
  • T0-3、N0、M0
  • 根治手術の予定。

除外基準:

  • 参加を望まない患者。
  • メチレンブルー技術の禁忌：過敏症、妊娠。
  • T4原発腫瘍。
  • 以前の腋窩手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：前センチネルリンパ節生検 超音波検査 刺青
疑わしいリンパ節の術前超音波検査。 センチネルリンパ節生検（SLNB）、
診断テスト：疑わしい腋窩リンパ節の超音波検査。

センチネルリンパ節生検（SLNB）が予定されている臨床的に腋窩が陰性の患者は、高周波リニアプローブを使用した同側腋窩の腋窩超音波画像を取得します。 疑わしいリンパ節は、次の基準のいずれかに従って特定されます。

  • 丸い形。
  • 皮質の厚さ > 3 mm
  • 偏心皮質の厚さ。
  • 門の喪失。

各患者について、ノードの寸法と上記の各基準の存在が記録されます。 すべての疑わしいノードの入れ墨は、1 ml の無菌液体木炭を使用して行われます。

手順：センチネルリンパ節生検
センチネルリンパ節生検は、3mlのメチレンブルー5%の乳輪周囲皮下注射で行う。 リンパ管は、最初の青いリンパ節まで追跡されます。 すべての青色、拡大および/または入れ墨のあるノードは個別に生検され、SLNおよび/または入れ墨のあるノードとしてラベル付けされます。
診断テスト：腋窩リンパ節の病理組織学的検査

刺青のあるリンパ節はすべて切除され、凍結切片検査に送られます。ラベル付けされたタトゥー ノード。

拡大または青色に染色された結節はすべて切除され、凍結切片検査に送られます。ラベル付けされたセンチネル ノード。

すべての結節を二等分し、単一の 5 um セクションを調べます。 すべての凍結切片検査の後に、通常のパラフィン切片検査が続きます。

手順：さらなる腋窩管理
さらに腋窩管理は、機関のガイドラインに従って実行されます。 SLNB が陰性の場合、それ以上の手術は必要ありません。 センチネルリンパ節が陽性または特定されない場合は、腋窩リンパ節郭清が行われます。 American College Of Surgeons' Oncology Group (ACOSOG) Z0011 プロトコルによる陽性 SLNB の管理は、現在、治験責任医師の施設で定期的に採用されていません。 この研究では、センチネルリンパ節が陰性であっても、組織病理学的所見が陽性の入れ墨のあるリンパ節を有する患者に完全な腋窩郭清が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波タトゥーの感度
時間枠：手術当日。
センチネルリンパ節（病理組織検査で陽性）に対する刺青のあるリンパ節（病理組織検査で陽性）の比率。
手術当日。
超音波検査の入れ墨の識別の利点。
時間枠：手術当日。
分析された症例の総数に対する、正常に入れ墨されたノードと識別されていないセンチネルノードを含む症例の比率。
手術当日。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波タトゥーの負の適中率。
時間枠：手術当日。
センチネルリンパ節（病理組織学的検査で陰性）に対する刺青のあるリンパ節（病理組織学的検査で陰性）の比率。
手術当日。
センチネルリンパ節との超音波タトゥーの一致。
時間枠：手術当日。
分析された症例の総数に対する、同様の組織病理学的検査結果（刺青およびセンチネルリンパ節の両方）を有する症例の比率。
手術当日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R.20.11.1099

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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