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Localizzazione ascellare ecografica

24 febbraio 2021 aggiornato da: Osama Hussein, Mansoura University

Accuratezza diagnostica del tatuaggio ecografico preoperatorio di linfonodi ascellari sospetti in pazienti con carcinoma mammario con ascella clinicamente negativa. Uno studio prospettico di coorte.

Il cancro al seno è il cancro più comune delle donne. La chirurgia per il carcinoma mammario in fase iniziale comprende la stadiazione dei linfonodi ascellari. La chirurgia ascellare può portare a complicazioni intrattabili come il gonfiore permanente del braccio. La biopsia del linfonodo sentinella ascellare (SLNB) è stata introdotta per ridurre al minimo l'incidenza di queste complicanze. Diversi metodi vengono abitualmente utilizzati per l'identificazione del nodo sentinella durante il funzionamento. Alcuni di questi metodi richiedono strutture che non sono universalmente disponibili; specialmente nei paesi con risorse limitate. Nella sua forma più semplice, SLNB che utilizza la tecnica del colorante blu di metilene ha un tasso di identificazione dell'88-94%. Se il linfonodo sentinella non può essere identificato, può essere necessaria una dissezione ascellare completa e aumenta il rischio di gonfiore del braccio. L'obiettivo di questo studio è quello di massimizzare il tasso di identificazione del linfonodo sentinella evitando così la necessità di un'estesa chirurgia ascellare. I ricercatori hanno ipotizzato che il tatuaggio preoperatorio del linfonodo sospetto durante l'imaging ecografico possa aiutare il chirurgo a localizzare il linfonodo sentinella. In questo studio, l'ecografista eseguirà il tatuaggio preoperatorio del nodo sospetto. Il chirurgo eseguirà SLNB con il colorante blu di metilene. Verrà calcolata la sensibilità del tatuaggio ecografico rispetto alla SLNB. Lo studio determinerà se la tecnica del tatuaggio può localizzare ulteriori nodi che vengono persi dal blu di metilene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione La stadiazione linfonodale ascellare è parte integrante della gestione del carcinoma mammario. La biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è diventata uno standard di cura nei pazienti con ascelle clinicamente negative. Sono stati studiati vari metodi per ridurre il tasso di falsi negativi di SLNB. L'ecografia è uno strumento consolidato per la stadiazione ascellare preoperatoria. L'accuratezza diagnostica dei criteri ecografici B-mode e della FNAC (Fine Needle Aspiration Cytology) ecoguidata è stata descritta in letteratura ed è stato sottolineato il suo ruolo nella stadiazione ascellare preoperatoria.

L'aspirazione ecografica dei linfonodi ascellari sospetti è ampiamente utilizzata per identificare le metastasi ascellari e ovviare alla necessità di SLNB. Precedenti studi hanno esaminato retrospettivamente la concordanza dell'identificazione ecografica dei linfonodi sospetti con i successivi risultati SLNB. Tuttavia, la stadiazione ascellare ecografica non è stata confrontata in modo prospettico con SLNB. Inoltre, si ritiene che la concomitante ecografia e SLNB aumenti l'accuratezza complessiva della stadiazione ascellare.

In questo studio, gli investigatori eseguiranno la valutazione ascellare ecografica preoperatoria e il tatuaggio dei linfonodi sospetti seguiti da SLNB con tecnica del blu di metilene. Sarà condotto il confronto testa a testa e nodo a nodo della stadiazione ecografica e chirurgica.

Obiettivi specifici

  1. Determinazione dell'accuratezza diagnostica del tatuaggio preoperatorio guidato da ultrasuoni di linfonodi ascellari sospetti.
  2. Determinazione della concordanza nodo-nodo del tatuaggio ecografico rispetto al colorante blu SLNB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mansoura University Oncology Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Eman Elnaghy
        • Sub-investigatore:
          • Mai Ali
        • Sub-investigatore:
          • Khadija Ali

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario invasivo confermato da biopsia.
  • Linfonodi ascellari clinicamente non palpabili.
  • T0-3, N0, M0
  • Programmato per intervento chirurgico definitivo.

Criteri di esclusione:

  • Paziente non disposto a partecipare.
  • Controindicazione alla tecnica del blu di metilene: ipersensibilità, gravidanza.
  • Tumore primitivo T4.
  • Precedente intervento chirurgico ascellare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Biopsia del linfonodo pre-sentinella, tatuaggio ecografico
Tatuaggio ecografico preoperatorio dei linfonodi sospetti. Biopsia del linfonodo sentinella (SLNB),
Test diagnostico: Tatuaggio ecografico di linfonodi ascellari sospetti.

I pazienti con ascelle clinicamente negative in attesa di biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) avranno l'imaging ecografico ascellare dell'ascella omolaterale con una sonda lineare ad alta frequenza. I linfonodi sospetti sono identificati in base a uno dei seguenti criteri:

  • Forma rotonda.
  • Spessore corticale > 3 mm
  • Spessore corticale eccentrico.
  • Perdita di ilo.

Per ogni paziente vengono registrate le dimensioni dei nodi e la presenza di ciascuno dei criteri sopra menzionati. Il tatuaggio di tutti i nodi sospetti viene eseguito utilizzando 1 ml di carbone liquido sterile.

Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella
La biopsia del linfonodo sentinella viene eseguita con iniezione subdermica peri-areolare di 3 ml di blu di metilene al 5%. I vasi linfatici vengono tracciati fino al primo linfonodo blu. Tutti i linfonodi blu, ingranditi e/o tatuati vengono sottoposti a biopsia separatamente ed etichettati come SLN e/o linfonodi tatuati.
Test diagnostico: Esame istopatologico dei linfonodi ascellari

Tutti i nodi tatuati vengono asportati e inviati all'esame della sezione congelata; nodo del tatuaggio etichettato.

Tutti i nodi ingranditi o macchiati di blu vengono asportati e inviati all'esame della sezione congelata; nodo sentinella etichettato.

Tutti i nodi vengono tagliati in due e viene esaminata una singola sezione di 5 um. Tutti gli esami delle sezioni congelate sono seguiti dall'esame di routine delle sezioni in paraffina.

Procedura: Ulteriore gestione ascellare
L'ulteriore gestione ascellare viene eseguita secondo le linee guida istituzionali. Se SLNB è negativo, non è necessario alcun ulteriore intervento chirurgico. La dissezione del linfonodo ascellare viene eseguita se il linfonodo sentinella è positivo o non identificato. La gestione del SLNB positivo secondo il protocollo Z0011 dell'American College Of Surgeons 'Oncology Group (ACOSOG) non è attualmente adottata su base routinaria presso l'istituto dei ricercatori. In questo studio, ai pazienti con linfonodi tatuati con riscontri istopatologici positivi viene offerta una dissezione ascellare completa anche se i loro linfonodi sentinella sono negativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del tatuaggio ecografico
Lasso di tempo: alla data dell'intervento.
Rapporto tra linfonodi tatuati (positivi all'esame istopatologico) e linfonodi sentinella (positivi all'esame istopatologico).
alla data dell'intervento.
Vantaggio identificativo del tatuaggio ecografico.
Lasso di tempo: alla data dell'intervento.
Il rapporto tra i casi con linfonodi tatuati con successo e linfonodo sentinella non identificato rispetto al numero totale di casi analizzati.
alla data dell'intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo del tatuaggio ecografico.
Lasso di tempo: alla data dell'intervento.
Rapporto tra linfonodi tatuati (negativi all'esame istopatologico) e linfonodi sentinella (negativi all'esame istopatologico).
alla data dell'intervento.
Concordanza del tatuaggio ecografico con i linfonodi sentinella.
Lasso di tempo: alla data dell'intervento.
Il rapporto tra i casi che hanno risultati dell'esame istopatologico simili (sia dei linfonodi tatuati che sentinella) rispetto al numero totale di casi analizzati.
alla data dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R.20.11.1099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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