超音波による腋窩の局在化
臨床的に腋窩が陰性の乳癌患者における疑わしい腋窩リンパ節の術前超音波検査による入れ墨の診断精度。前向きコホート研究。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 腋窩リンパ節のステージングは、乳がん管理の不可欠な部分です。 センチネル リンパ節生検 (SLNB) は、臨床的に陰性の腋窩を持つ患者の標準治療となっています。 SLNB の偽陰性率を下げるために、さまざまな方法が検討されています。 超音波検査は、術前の腋窩ステージングのための確立されたツールです。 B モード超音波診断基準および US ガイド付き FNAC (細針吸引細胞診) の診断精度は文献に記載されており、術前の腋窩ステージングにおけるその役割が強調されています。
疑わしい腋窩リンパ節の超音波吸引は、腋窩転移を特定し、SLNB の必要性をなくすために広く使用されています。 以前の研究では、疑わしいリンパ節の超音波検査による同定とその後の SLNB の結果との一致性がレトロスペクティブに調べられました。 ただし、超音波腋窩ステージングは、SLNB と前向きに比較されていません。 さらに、超音波検査と SLNB を併用することで、腋窩ステージングの全体的な精度が向上すると考えられています。
この研究では、研究者は術前の超音波検査による腋窩評価と疑わしいリンパ節の入れ墨を行い、続いてメチレンブルー技術を用いた SLNB を行います。 超音波検査と外科的ステージングの直接比較およびノード間比較が実施されます。
具体的な目的
- 疑わしい腋窩リンパ節の術前超音波誘導入れ墨の診断精度の決定。
- 青色染料 SLNB と比較した、超音波検査による入れ墨のノード間の一致の決定。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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DK
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Mansourah、DK、エジプト、35516
- 募集
- Mansoura University Oncology Center
-
コンタクト:
- Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- 電話番号:+2010 9981 5110
- メール:osamahussein@mans.edu.eg
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副調査官:
- Eman Elnaghy
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副調査官:
- Mai Ali
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副調査官:
- Khadija Ali
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生検で証明された浸潤性乳房腺癌。
- 臨床的に触知できない腋窩リンパ節。
- T0-3、N0、M0
- 根治手術の予定。
除外基準:
- 参加を望まない患者。
- メチレンブルー技術の禁忌:過敏症、妊娠。
- T4原発腫瘍。
- 以前の腋窩手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:前センチネルリンパ節生検 超音波検査 刺青
疑わしいリンパ節の術前超音波検査。
センチネルリンパ節生検(SLNB)、
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センチネルリンパ節生検(SLNB)が予定されている臨床的に腋窩が陰性の患者は、高周波リニアプローブを使用した同側腋窩の腋窩超音波画像を取得します。 疑わしいリンパ節は、次の基準のいずれかに従って特定されます。
各患者について、ノードの寸法と上記の各基準の存在が記録されます。 すべての疑わしいノードの入れ墨は、1 ml の無菌液体木炭を使用して行われます。
センチネルリンパ節生検は、3mlのメチレンブルー5%の乳輪周囲皮下注射で行う。
リンパ管は、最初の青いリンパ節まで追跡されます。
すべての青色、拡大および/または入れ墨のあるノードは個別に生検され、SLNおよび/または入れ墨のあるノードとしてラベル付けされます。
刺青のあるリンパ節はすべて切除され、凍結切片検査に送られます。ラベル付けされたタトゥー ノード。 拡大または青色に染色された結節はすべて切除され、凍結切片検査に送られます。ラベル付けされたセンチネル ノード。 すべての結節を二等分し、単一の 5 um セクションを調べます。 すべての凍結切片検査の後に、通常のパラフィン切片検査が続きます。
さらに腋窩管理は、機関のガイドラインに従って実行されます。
SLNB が陰性の場合、それ以上の手術は必要ありません。
センチネルリンパ節が陽性または特定されない場合は、腋窩リンパ節郭清が行われます。
American College Of Surgeons' Oncology Group (ACOSOG) Z0011 プロトコルによる陽性 SLNB の管理は、現在、治験責任医師の施設で定期的に採用されていません。
この研究では、センチネルリンパ節が陰性であっても、組織病理学的所見が陽性の入れ墨のあるリンパ節を有する患者に完全な腋窩郭清が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波タトゥーの感度
時間枠:手術当日。
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センチネルリンパ節(病理組織検査で陽性)に対する刺青のあるリンパ節(病理組織検査で陽性)の比率。
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手術当日。
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超音波検査の入れ墨の識別の利点。
時間枠:手術当日。
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分析された症例の総数に対する、正常に入れ墨されたノードと識別されていないセンチネルノードを含む症例の比率。
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手術当日。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波タトゥーの負の適中率。
時間枠:手術当日。
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センチネルリンパ節(病理組織学的検査で陰性)に対する刺青のあるリンパ節(病理組織学的検査で陰性)の比率。
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手術当日。
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センチネルリンパ節との超音波タトゥーの一致。
時間枠:手術当日。
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分析された症例の総数に対する、同様の組織病理学的検査結果(刺青およびセンチネルリンパ節の両方)を有する症例の比率。
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手術当日。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kim WH, Kim HJ, Jung JH, Park HY, Lee J, Kim WW, Park JY, Cheon H, Lee SM, Cho SH, Shin KM, Kim GC. Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Non-palpable and Suspicious Axillary Lymph Nodes with Subsequent Removal after Tattooing: False-Negative Results and Concordance with Sentinel Lymph Nodes. Ultrasound Med Biol. 2017 Nov;43(11):2576-2581. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.07.011. Epub 2017 Aug 19.
- Li J, Chen X, Qi M, Li Y. Sentinel lymph node biopsy mapped with methylene blue dye alone in patients with breast cancer: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Sep 20;13(9):e0204364. doi: 10.1371/journal.pone.0204364. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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