このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

超音波による腋窩の局在化

2021年2月24日 更新者:Osama Hussein、Mansoura University

臨床的に腋窩が陰性の乳癌患者における疑わしい腋窩リンパ節の術前超音波検査による入れ墨の診断精度。前向きコホート研究。

乳がんは、女性に最も多いがんです。 早期乳がんの手術には、腋窩リンパ節の病期分類が含まれます。 腋窩手術は、永久的な腕の腫れなどの難治性の合併症につながる可能性があります。 これらの合併症の発生を最小限に抑えるために、腋窩センチネルリンパ節生検 (SLNB) が導入されました。 手術中のセンチネルノードの識別には、いくつかの方法が日常的に使用されています。 これらの方法のいくつかは、一般的に利用できない機能を必要とします。特に資源が限られている国では。 最も単純な形式では、メチレン ブルー色素技術を使用した SLNB の識別率は 88 ~ 94% です。 センチネルリンパ節が特定できない場合は、完全な腋窩郭清が必要になる可能性があり、腕の腫れのリスクが高まります。 この研究の目的は、センチネルリンパ節の識別率を最大化し、大規模な腋窩手術の必要性を回避することです。 研究者らは、術前に超音波画像検査中に疑わしいリンパ節にタトゥーを入れておくと、外科医がセンチネルリンパ節の位置を特定するのに役立つ可能性があると考えていました。 この研究では、超音波検査技師が疑わしい結節の術前刺青を行います。 外科医は、メチレン ブルー染料によって SLNB を実行します。 SLNB に対する超音波タトゥーの感度が計算されます。 この研究では、刺青技術がメチレンブルーでは見逃された追加のノードをローカライズできるかどうかを判断します.

調査の概要

詳細な説明

はじめに 腋窩リンパ節のステージングは​​、乳がん管理の不可欠な部分です。 センチネル リンパ節生検 (SLNB) は、臨床的に陰性の腋窩を持つ患者の標準治療となっています。 SLNB の偽陰性率を下げるために、さまざまな方法が検討されています。 超音波検査は、術前の腋窩ステージングのための確立されたツールです。 B モード超音波診断基準および US ガイド付き FNAC (細針吸引細胞診) の診断精度は文献に記載されており、術前の腋窩ステージングにおけるその役割が強調されています。

疑わしい腋窩リンパ節の超音波吸引は、腋窩転移を特定し、SLNB の必要性をなくすために広く使用されています。 以前の研究では、疑わしいリンパ節の超音波検査による同定とその後の SLNB の結果との一致性がレトロスペクティブに調べられました。 ただし、超音波腋窩ステージングは​​、SLNB と前向きに比較されていません。 さらに、超音波検査と SLNB を併用することで、腋窩ステージングの全体的な精度が向上すると考えられています。

この研究では、研究者は術前の超音波検査による腋窩評価と疑わしいリンパ節の入れ墨を行い、続いてメチレンブルー技術を用いた SLNB を行います。 超音波検査と外科的ステージングの直接比較およびノー​​ド間比較が実施されます。

具体的な目的

  1. 疑わしい腋窩リンパ節の術前超音波誘導入れ墨の診断精度の決定。
  2. 青色染料 SLNB と比較した、超音波検査による入れ墨のノード間の一致の決定。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DK
      • Mansourah、DK、エジプト、35516
        • 募集
        • Mansoura University Oncology Center
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Eman Elnaghy
        • 副調査官:
          • Mai Ali
        • 副調査官:
          • Khadija Ali

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 生検で証明された浸潤性乳房腺癌。
  • 臨床的に触知できない腋窩リンパ節。
  • T0-3、N0、M0
  • 根治手術の予定。

除外基準:

  • 参加を望まない患者。
  • メチレンブルー技術の禁忌:過敏症、妊娠。
  • T4原発腫瘍。
  • 以前の腋窩手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前センチネルリンパ節生検 超音波検査 刺青
疑わしいリンパ節の術前超音波検査。 センチネルリンパ節生検(SLNB)、

センチネルリンパ節生検(SLNB)が予定されている臨床的に腋窩が陰性の患者は、高周波リニアプローブを使用した同側腋窩の腋窩超音波画像を取得します。 疑わしいリンパ節は、次の基準のいずれかに従って特定されます。

  • 丸い形。
  • 皮質の厚さ > 3 mm
  • 偏心皮質の厚さ。
  • 門の喪失。

各患者について、ノードの寸法と上記の各基準の存在が記録されます。 すべての疑わしいノードの入れ墨は、1 ml の無菌液体木炭を使用して行われます。

センチネルリンパ節生検は、3mlのメチレンブルー5%の乳輪周囲皮下注射で行う。 リンパ管は、最初の青いリンパ節まで追跡されます。 すべての青色、拡大および/または入れ墨のあるノードは個別に生検され、SLNおよび/または入れ墨のあるノードとしてラベル付けされます。

刺青のあるリンパ節はすべて切除され、凍結切片検査に送られます。ラベル付けされたタトゥー ノード。

拡大または青色に染色された結節はすべて切除され、凍結切片検査に送られます。ラベル付けされたセンチネル ノード。

すべての結節を二等分し、単一の 5 um セクションを調べます。 すべての凍結切片検査の後に、通常のパラフィン切片検査が続きます。

さらに腋窩管理は、機関のガイドラインに従って実行されます。 SLNB が陰性の場合、それ以上の手術は必要ありません。 センチネルリンパ節が陽性または特定されない場合は、腋窩リンパ節郭清が行われます。 American College Of Surgeons' Oncology Group (ACOSOG) Z0011 プロトコルによる陽性 SLNB の管理は、現在、治験責任医師の施設で定期的に採用されていません。 この研究では、センチネルリンパ節が陰性であっても、組織病理学的所見が陽性の入れ墨のあるリンパ節を有する患者に完全な腋窩郭清が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波タトゥーの感度
時間枠:手術当日。
センチネルリンパ節(病理組織検査で陽性)に対する刺青のあるリンパ節(病理組織検査で陽性)の比率。
手術当日。
超音波検査の入れ墨の識別の利点。
時間枠:手術当日。
分析された症例の総数に対する、正常に入れ墨されたノードと識別されていないセンチネルノードを含む症例の比率。
手術当日。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波タトゥーの負の適中率。
時間枠:手術当日。
センチネルリンパ節(病理組織学的検査で陰性)に対する刺青のあるリンパ節(病理組織学的検査で陰性)の比率。
手術当日。
センチネルリンパ節との超音波タトゥーの一致。
時間枠:手術当日。
分析された症例の総数に対する、同様の組織病理学的検査結果(刺青およびセンチネルリンパ節の両方)を有する症例の比率。
手術当日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月15日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月24日

最初の投稿 (実際)

2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R.20.11.1099

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳房腫瘍の臨床試験

3
購読する