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TTS バルーンを使用した逆行性腸内視鏡検査中の最大回腸挿入深さ (NaviAid2)

2025年6月13日 更新者：Marc Zuckerman、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

結腸内視鏡とスルー・ザ・スコープ・バルーン小腸内視鏡（NaviAid）を併用した逆行性腸内視鏡検査時の最大挿入深度を、標準結腸内視鏡単独使用時と比較した場合

小腸の病理を評価するための診断手段には、ビデオ カプセル内視鏡 (VCE)、順行性および逆行性のデバイス支援小腸内視鏡検査、CT および MR 腸造影が含まれます (1)。 VCE は第一選択の評価手段であるにもかかわらず、介入能力が欠けています。 深部腸鏡検査 (DE) により、リアルタイムの内視鏡評価による組織サンプリングやその他の治療介入が可能になります。 DE は通常、特定の内視鏡 (バルーン補助デバイスまたはスパイラル オーバーチューブ) を使用して実行されるため、時間がかかり、また特別な器具や付属品が必要なため、入手可能なものは限られています。(1、2) スルーザスコープ (TTS) バルーン システムは、小腸に固定するように設計されたバルーン カテーテルで構成され、標準的な結腸鏡の器具チャネルを通して挿入されます。(3) カテーテルが進められ、バルーンが膨張して小腸に固定され、内視鏡がガイド カテーテル上を膨張したバルーンまでスライドします。 DE の最も一般的な適応症は、不明瞭な消化管出血、鉄欠乏性貧血、異常なカプセル内視鏡検査および慢性下痢です。 スパイラル、シングルまたはダブルバルーンの小腸内視鏡検査と比較して、TTS (NaviAid、SMART Medical Systems Ltd、ラアナナ、イスラエル) はより単純な技術であり、インフラストラクチャへの投資が少なくて済みます。 バルーン カテーテルは、小腸の曲線に沿って曲がりながら、標準的な成人用結腸鏡の前で盲目的に進められます。 穿孔や外傷を防ぐために、カテーテルには圧力がかかると簡単に曲がる柔らかいシリコンの先端が取り付けられています。

挿入深さは、内視鏡を引き抜くときに計算できます。 研究の目的：大学の前向きコホートにおいて、同じ患者において、スコープ内バルーン腸鏡検査（NaviAid）と成人結腸鏡（オリンパス CF-190）のみを使用した小腸内視鏡検査との間の最大回腸挿入深さを比較することテキサス州エルパソの医療センター。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究の目的：8月からの前向きコホートにおいて、同じ患者において、スコープ内バルーン小腸内視鏡検査（NaviAid）と成人結腸内視鏡（オリンパスCF-190）のみを使用した小腸内視鏡検査との間の最大回腸挿入深さを比較すること2020年1月1日から2023年7月31日まで、テキサス州エルパソ大学医療センターにて。

挿入の深さは診断率と相関関係があり、結腸内視鏡と NaviAid を併用すると、結腸内視鏡を単独で使用する場合よりも挿入の深さが深くなり、小腸異常の所見がより多くなる可能性があるかどうかを確認したいと考えています。

そうであると推測されますが、それを数値化して示したいと考えています。

仮説：

標準的な成人用結腸鏡（オリンパス CF-190）のみを使用した小腸内視鏡検査と比較して、スルーザスコープバルーン小腸内視鏡検査（NaviAid）を使用した場合の回腸挿入の深さは大きくなります。

客観的：

テキサス州エルパソ大学医療センターの前向きコホートを対象に、同じ患者を対象に、スルーザスコープバルーン腸内視鏡検査（NaviAid）と成人結腸鏡（オリンパスCF-190）単独による回腸最大挿入深さを比較する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • 募集
        • Texas Tech University Health Science Center El Paso
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Zuckerman, MD
        • 副調査官：
          • Luis Chavez, MD
        • 副調査官：
          • Sherif Elhanafi, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

異常なビデオカプセル内視鏡検査または画像検査に基づいて、遠位小腸源の疑いで非診断的な上部および下部内視鏡検査による不明瞭な消化管出血の評価のために紹介された患者

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセントフォームに署名する
  2. 患者の年齢は18～90歳
  3. 以下のいずれかに該当する逆行性腸内視鏡検査が必要な患者：

異常なビデオカプセル内視鏡検査 診断対象外の上部および下部内視鏡検査 不明瞭な胃腸出血 鉄欠乏性貧血 診断対象外の上部内視鏡検査と異常なCT 血行力学的に安定している

除外基準:

  1. インフォームド・コンセントフォームに署名できない
  2. 妊娠と授乳
  3. 以前の結腸切除術
  4. 既知の狭窄がある患者
  5. 解剖学的構造が変化した患者
  6. 腸の準備が不十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回腸への最大挿入深さ
時間枠：患者の腸内視鏡検査の間、約 1 時間
挿入の深さは、結腸鏡を引き抜いたときに 10 cm 間隔で推定して測定されます。
患者の腸内視鏡検査の間、約 1 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆行性腸内視鏡検査の診断率
時間枠：患者の小腸内視鏡検査の間、約 1 時間
腸内視鏡に関する重要な所見が得られた研究の割合
患者の小腸内視鏡検査の間、約 1 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marc J Zuckerman, MD、Texas Tech University Health Sciences Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E20147

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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