TTS バルーンを使用した逆行性腸内視鏡検査中の最大回腸挿入深さ (NaviAid2)
結腸内視鏡とスルー・ザ・スコープ・バルーン小腸内視鏡（NaviAid）を併用した逆行性腸内視鏡検査時の最大挿入深度を、標準結腸内視鏡単独使用時と比較した場合
小腸の病理を評価するための診断手段には、ビデオ カプセル内視鏡 (VCE)、順行性および逆行性のデバイス支援小腸内視鏡検査、CT および MR 腸造影が含まれます (1)。 VCE は第一選択の評価手段であるにもかかわらず、介入能力が欠けています。 深部腸鏡検査 (DE) により、リアルタイムの内視鏡評価による組織サンプリングやその他の治療介入が可能になります。 DE は通常、特定の内視鏡 (バルーン補助デバイスまたはスパイラル オーバーチューブ) を使用して実行されるため、時間がかかり、また特別な器具や付属品が必要なため、入手可能なものは限られています。(1、2) スルーザスコープ (TTS) バルーン システムは、小腸に固定するように設計されたバルーン カテーテルで構成され、標準的な結腸鏡の器具チャネルを通して挿入されます。(3) カテーテルが進められ、バルーンが膨張して小腸に固定され、内視鏡がガイド カテーテル上を膨張したバルーンまでスライドします。 DE の最も一般的な適応症は、不明瞭な消化管出血、鉄欠乏性貧血、異常なカプセル内視鏡検査および慢性下痢です。 スパイラル、シングルまたはダブルバルーンの小腸内視鏡検査と比較して、TTS (NaviAid、SMART Medical Systems Ltd、ラアナナ、イスラエル) はより単純な技術であり、インフラストラクチャへの投資が少なくて済みます。 バルーン カテーテルは、小腸の曲線に沿って曲がりながら、標準的な成人用結腸鏡の前で盲目的に進められます。 穿孔や外傷を防ぐために、カテーテルには圧力がかかると簡単に曲がる柔らかいシリコンの先端が取り付けられています。
挿入深さは、内視鏡を引き抜くときに計算できます。 研究の目的：大学の前向きコホートにおいて、同じ患者において、スコープ内バルーン腸鏡検査（NaviAid）と成人結腸鏡（オリンパス CF-190）のみを使用した小腸内視鏡検査との間の最大回腸挿入深さを比較することテキサス州エルパソの医療センター。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の目的：8月からの前向きコホートにおいて、同じ患者において、スコープ内バルーン小腸内視鏡検査（NaviAid）と成人結腸内視鏡（オリンパスCF-190）のみを使用した小腸内視鏡検査との間の最大回腸挿入深さを比較すること2020年1月1日から2023年7月31日まで、テキサス州エルパソ大学医療センターにて。
挿入の深さは診断率と相関関係があり、結腸内視鏡と NaviAid を併用すると、結腸内視鏡を単独で使用する場合よりも挿入の深さが深くなり、小腸異常の所見がより多くなる可能性があるかどうかを確認したいと考えています。
そうであると推測されますが、それを数値化して示したいと考えています。
仮説：
標準的な成人用結腸鏡（オリンパス CF-190）のみを使用した小腸内視鏡検査と比較して、スルーザスコープバルーン小腸内視鏡検査（NaviAid）を使用した場合の回腸挿入の深さは大きくなります。
客観的：
テキサス州エルパソ大学医療センターの前向きコホートを対象に、同じ患者を対象に、スルーザスコープバルーン腸内視鏡検査（NaviAid）と成人結腸鏡（オリンパスCF-190）単独による回腸最大挿入深さを比較する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marc J Zuckerman, MD
- 電話番号：9156306163 9156306163
- メール：marc.zuckerman@ttuhsc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nancy A Casner, BS
- 電話番号：915-215-5170
- メール：Nancy.Casner@ttuhsc.edu
研究場所
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- 募集
- Texas Tech University Health Science Center El Paso
-
コンタクト：
- Nancy Casner, MS
- 電話番号：915-215-5170
- メール：nancy.casner@ttuhsc.edu
-
主任研究者：
- Marc Zuckerman, MD
-
副調査官：
- Luis Chavez, MD
-
副調査官：
- Sherif Elhanafi, MD
-
コンタクト：
- Marc Zuckerman, MD
- 電話番号：(915) 630-6163
- メール：marc.zuckerman@ttuhsc.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントフォームに署名する
- 患者の年齢は18～90歳
- 以下のいずれかに該当する逆行性腸内視鏡検査が必要な患者：
異常なビデオカプセル内視鏡検査 診断対象外の上部および下部内視鏡検査 不明瞭な胃腸出血 鉄欠乏性貧血 診断対象外の上部内視鏡検査と異常なCT 血行力学的に安定している
除外基準:
- インフォームド・コンセントフォームに署名できない
- 妊娠と授乳
- 以前の結腸切除術
- 既知の狭窄がある患者
- 解剖学的構造が変化した患者
- 腸の準備が不十分です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回腸への最大挿入深さ
時間枠：患者の腸内視鏡検査の間、約 1 時間
|
挿入の深さは、結腸鏡を引き抜いたときに 10 cm 間隔で推定して測定されます。
|
患者の腸内視鏡検査の間、約 1 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
逆行性腸内視鏡検査の診断率
時間枠：患者の小腸内視鏡検査の間、約 1 時間
|
腸内視鏡に関する重要な所見が得られた研究の割合
|
患者の小腸内視鏡検査の間、約 1 時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc J Zuckerman, MD、Texas Tech University Health Sciences Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。