Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dybde af maksimal ileal insertion under retrograd enteroskopi med TTS ballon (NaviAid2)

13. juni 2025 opdateret af: Marc Zuckerman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Dybde af maksimal indføring under retrograd enteroskopi ved brug af koloskopi med ballon enteroskopi (NaviAid) sammenlignet med brug af standard koloskop alene

Diagnostiske modaliteter til evaluering af tyndtarmspatologi omfatter videokapselendoskopi (VCE), antegrad og retrograd enhedsassisteret enteroskopi, CT- og MR-enterografi (1). På trods af at VCE er den første linje evalueringsmodalitet, mangler den interventionsevne. Dyb enteroskopi (DE) tillader vævsprøvetagning og andre terapeutiske indgreb med endoskopisk vurdering i realtid. DE udføres normalt med specifikke endoskoper (ballon-assisteret enhed eller spiral-overtube), hvilket gør det tidskrævende, og der er begrænset tilgængelighed, da specielle instrumenter og tilbehør er påkrævet.(1,2) Gennem-the-scope (TTS) ballonsystemet består af et ballonkateter designet til forankring i tyndtarmen, indsat gennem instrumentkanalen på et standard koloskop.(3) Kateteret føres frem, ballonen pustes op og forankres i tyndtarmen, og endoskopet glider over styrekateteret til den oppustede ballon. De mest almindelige indikationer for DE er obskur GI-blødning, jernmangelanæmi, unormal kapselendoskopi og kronisk diarré. Sammenlignet med spiral-, enkelt- eller dobbeltballon enteroskopi er TTS (NaviAid, SMART Medical Systems Ltd, Ra'anana, Israel) en enklere teknik, som kræver færre investeringer i infrastruktur. Ballonkateteret føres blindt frem foran et standard koloskop for voksne, når det bøjer rundt i tyndtarmens kurver. For at forhindre perforation/traume er kateteret forsynet med en blød silikonespids, som let bøjes under tryk.

Indføringsdybden kan beregnes under tilbagetrækningen af ​​enteroskopet. Formålet med undersøgelsen: At sammenligne dybden af ​​maksimal ileal insertion mellem gennem-the-scope ballon enteroskopi (NaviAid) med enteroskopi ved brug af voksen koloskopet (Olympus CF-190) alene i den samme patient i en prospektiv kohorte på universitetet Medicinsk center i El Paso, Texas.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen: At sammenligne dybden af ​​maksimal ileal insertion mellem gennem-the-scope ballon enteroskopi (NaviAid) med enteroskopi ved brug af voksen koloskopet (Olympus CF-190) alene hos samme patient i en prospektiv kohorte fra august 1, 2020 til 31. juli 2023 ved University Medical Center i El Paso, Texas.

Dybde af indsættelse er korreleret med diagnostisk udbytte, hvilket betyder, at vi gerne vil konstatere, om brugen af ​​koloskopet med NaviAid vil resultere i større indsættelsesdybde og potentielt flere fund af tyndtarmsabnormaliteter end ved brug af et koloskop alene.

Det antages, at det er tilfældet, men vi vil gerne vise det og kvantificere det.

HYPOTESE:

Dybden af ​​ileal indsættelse er større ved brug af ballon enteroskopi (NaviAid) gennem skopet sammenlignet med enteroskopi ved brug af standard koloskopet for voksne (Olympus CF-190) alene.

OBJEKTIV:

At sammenligne dybden af ​​maksimal ileal insertion mellem gennem-the-scope ballon enteroskopi (NaviAid) med voksen koloskopet (Olympus CF-190) alene i den samme patient i en prospektiv kohorte ved University Medical Center i El Paso, Texas.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Science Center El Paso
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Zuckerman, MD
        • Underforsker:
          • Luis Chavez, MD
        • Underforsker:
          • Sherif Elhanafi, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til evaluering af obskur gastrointestinal blødning med ikke-diagnostisk øvre og nedre endoskopi med mistanke om distal tyndtarmskilde baseret på enten unormal videokapselendoskopi eller billeddiagnostik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv informeret samtykkeformular
  2. Patienter er mellem 18-90 år
  3. Patienter, hvor retrograd enteroskopi er indiceret til et af følgende:

unormal videokapselendoskopi ikke-diagnostisk øvre og nedre endoskopi obskur gastrointestinal blødning jernmangelanæmi ikke-diagnostisk øvre endoskopi og unormal CT Hæmodynamisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at underskrive informeret samtykkeformular
  2. Graviditet og amning
  3. Tidligere tyktarmsresektion
  4. Patienter med kendte forsnævringer
  5. Patienter med ændret anatomi
  6. Utilstrækkelig tarmforberedelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dybde af maksimal indsættelse i ileum
Tidsramme: under enteroskopi af patienten, omkring en time
Indsættelsesdybden måles ved tilbagetrækning af koloskopet ved at estimere i intervaller på 10 cm
under enteroskopi af patienten, omkring en time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk udbytte af retrograd enteroskopi
Tidsramme: under enteroskopi af patienten, omkring en time
andel af undersøgelser med signifikante fund om enterosopsi
under enteroskopi af patienten, omkring en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc J Zuckerman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E20147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger