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閉塞性睡眠時無呼吸症候群に関連する高血圧におけるキヌレニン/トリプトファン比 (KYNTOSA)

2023年12月6日 更新者：Universidade Nova de Lisboa

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（KYNTOSA）に関連する高血圧を特徴付けるためのキヌレニン/トリプトファン比の関連性

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、高血圧 (HTN) の独立した危険因子であり、耐性 HTN の最も一般的な原因です。 OSA 関連 HTN の根底にあるメカニズムは完全には理解されていません。 これは、OSA 関連 HTN の新しい治療標的を見つけるために重要です。 アリール炭化水素受容体 (AHR) は、HTN の病因と関連付けられている細胞質転写因子です。

この研究は、OSA関連HTN患者の識別におけるキヌレニンなどのAHRの内因性リガンドの役割を評価することを目的としています。 その目的のために、OSA にさらされた高血圧患者とそうでない患者を対象に、症例対照研究が実施されます。 キヌレニンおよびその他の代謝産物は、尿および血清サンプルで定量化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
203

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
        • Hospital da Luz
      • Lisboa、ポルトガル
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa、ポルトガル
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa、ポルトガル
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Lisboa、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、成人の4つのグループが含まれます。健康なボランティア。正常血圧の OSA 患者;高血圧 OSA 患者;高血圧の非 OSA 患者。

説明

症例 (OSA の有無にかかわらず高血圧の被験者)

包含基準:

  • 臨床現場の外来診療所に通う30歳以上の成人。
  • -次のいずれかとして定義される高血圧の診断：a）降圧薬の使用および含める前の少なくとも2週間の安定した用量;またはb）未治療の患者：オフィス収縮期血圧値> = 140 mmHgおよび/または拡張期血圧値> = 90 mmHg。
  • -研究担当者を理解し、効果的にコミュニケーションできる。
  • 参加するための書面によるインフォームドコンセントを与える。

除外基準:

  • 自己申告の妊娠または授乳。
  • -血液透析または腹膜透析を受けている患者。
  • -Child-PughスコアがB以上の慢性肝疾患。
  • 腎動脈狭窄、原発性高アルドステロン症、褐色細胞腫、クッシング症候群、大動脈縮窄症に起因する高血圧。
  • -口蓋および下咽頭領域に対するOSA外科的治療の履歴、特に口蓋垂口蓋咽頭形成術（UPPP）、口蓋ラジオ波アブレーション、扁桃摘出術、舌扁桃摘出術、部分舌切除術、舌根部ラジオ波アブレーション、オトガイ舌骨の前進、舌骨懸垂、顎骨前進手術（MMA） ）および舌下神経刺激装置の積極的な使用。
  • CPAP の順守が良好な患者。これは、過去 3 か月間の夜間の 70% で、少なくとも 4 時間/夜の CPAP の使用として定義されます。
  • 肺高血圧症。
  • -現在診断されている腫瘍性疾患。
  • -既知の慢性または急性感染症の患者。
  • -治験責任医師の判断で患者を研究に不適当にする他の現在の重度の進行性または制御不能な疾患

コントロール (OSA の有無にかかわらず高血圧のない個人) 各ケースについて、年齢と性別が一致したコントロールが選択されます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • -血液透析または腹膜透析を受けている患者。
  • Child-Pughスコアがb以上の慢性肝疾患。
  • -口蓋および下咽頭領域に対するOSA外科的治療の履歴、特に口蓋垂口蓋咽頭形成術（UPPP）、口蓋ラジオ波アブレーション、扁桃摘出術、舌扁桃摘出術、部分舌切除術、舌根部ラジオ波アブレーション、オトガイ舌骨の前進、舌骨懸垂、顎骨前進手術（MMA） ）および舌下神経刺激装置の積極的な使用。
  • CPAP の順守が良好な患者。これは、過去 3 か月間の夜間の 70% で、少なくとも 4 時間/夜の CPAP の使用として定義されます。
  • 肺高血圧症。
  • -現在診断されている腫瘍性疾患。
  • -既知の慢性または急性感染症の患者。
  • -既知の慢性または急性感染症の患者。
  • -他の現在の重度の進行性または制御不能な疾患であると判断された場合 研究者は、研究に患者を不適当にします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
HTN_OSA

閉塞性睡眠時無呼吸**を伴う高血圧*の患者

* 高血圧は次のように定義されます。または ii) 未治療の患者: オフィスの収縮期血圧値 >= 140 mmHg および/または拡張期血圧値 >= 90 mmHg。

** OSA は、過去 12 か月以内に実施された睡眠ポリグラフ レベル 1、2、または 3 で定義されます。

  • 症状（関連する眠気、疲労、不眠症、いびき、主観的夜間呼吸障害または観察された無呼吸）または医学的/精神的障害（高血圧、冠動脈動脈疾患、心房細動、うっ血性心不全、脳卒中、糖尿病、認知機能障害、または気分障害)、または
  • 無呼吸低呼吸指数 > 1 時間あたり 15 イベント、および
  • ポリソムノグラフィー以来、健康、投薬、またはライフスタイルに大きな変化はありません。
HTN_NoOSA
閉塞性睡眠時無呼吸症候群を伴わない高血圧症の患者
NoHTN_OSA
閉塞性睡眠時無呼吸を伴う高血圧のない患者
NoHTN_NoOSA
閉塞性睡眠時無呼吸のない高血圧のない患者（健康な対照）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
キヌレニン/トリプトファン比率
時間枠：1日目（訪問1）
キヌレニン濃度とトリプトファン濃度の比率
1日目（訪問1）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝物の濃度
時間枠：1日目（訪問1）
関連する代謝産物とその濃度は、非標的メタボロミクスに適用される部分最小二乗判別分析 (PLS-DA) によって識別されます。
1日目（訪問1）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Nova de Lisboa

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital da Luz, Portugal
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar de Lisboa Central
Hospital Beatriz Ângelo
Hospital Fernando Fonseca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria E Monteiro, PhD、Universidade NOVA Lisboa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Kyntosa_02_20200428
  • PTDC/MED-TOX30418/2017 (その他の助成金/資金番号：Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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