Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kynurenine / tryptofaanverhouding bij hypertensie geassocieerd met obstructieve slaapapneu (KYNTOSA)

6 december 2023 bijgewerkt door: Universidade Nova de Lisboa

Relevantie van de verhouding kynurenine/tryptofaan voor het karakteriseren van hypertensie geassocieerd met obstructieve slaapapneu (KYNTOSA)

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een onafhankelijke risicofactor voor hypertensie (HTN) en de meest voorkomende oorzaak van resistente HTN. De mechanismen die ten grondslag liggen aan OSA-geassocieerde HTN worden niet volledig begrepen. Dit is cruciaal om nieuwe therapeutische doelen van OSA-geassocieerde HTN te vinden. De Aryl Hydrocarbon Receptor (AHR) is een cytosolische transcriptiefactor die in verband is gebracht met de pathogenese van HTN.

Deze studie heeft tot doel de rol van endogene liganden van AHR, zoals kynurenine, te evalueren bij het onderscheiden van patiënten met OSA-geassocieerde HTN. Daartoe zal een case-control studie worden uitgevoerd bij patiënten met en zonder hypertensie die wel en niet zijn blootgesteld aan OSA. Kynurenine en andere metabolieten zullen worden gekwantificeerd in urine- en serummonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
203

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 4 groepen volwassenen: gezonde vrijwilligers; normotensieve OSA-patiënten; hypertensieve OSA-patiënten; hypertensieve niet-OSA-patiënten.

Beschrijving

CASES (proefpersonen met hypertensie met en zonder OSA)

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 30 jaar die de poliklinieken van de klinische locaties bezoeken.
  • Diagnose van hypertensie gedefinieerd als: a) gebruik van (een) antihypertensivum(en) en stabiele dosis gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan opname; of b) bij onbehandelde patiënten: systolische bloeddrukwaarden >= 140 mmHg en/of diastolische bloeddrukwaarden >= 90 mmHg.
  • In staat om het studiepersoneel te begrijpen en effectief te communiceren.
  • Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
  • Chronische leverziekte met Child-Pugh-score B of hoger.
  • Hypertensie toegeschreven aan nierarteriestenose, primair hyperaldosteronisme, feochromocytoom, syndroom van Cushing, coarctatie van de aorta.
  • Geschiedenis van elke OSA-chirurgische behandeling van de palatale en hypofaryngeale regio's, met name uvulopalatopharyngoplastiekchirurgie (UPPP), palatale radiofrequentie-ablatie, tonsillectomie, linguale tonsillectomie, gedeeltelijke glossectomie, radiofrequentie-ablatie van de tongbasis, genioglossale verplaatsing, tongbeensuspensie, maxillomandibulaire verplaatsingschirurgie (MMA) ) en actief gebruik van hypoglossale zenuwstimulator.
  • Patiënten met een goede naleving van CPAP, gedefinieerd als het gebruik van CPAP gedurende ten minste 4 uur/nacht op 70% van de nachten gedurende de laatste 3 maanden.
  • Pulmonale hypertensie.
  • Huidige gediagnosticeerde oncologische ziekte.
  • Patiënten met bekende chronische of acute infectieziekten.
  • Andere huidige ernstige progressieve of ongecontroleerde ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek

CONTROLES (individuen zonder hypertensie met en zonder OSA) Voor elk geval zal een leeftijds- en geslachtsafhankelijke controle worden geselecteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
  • Chronische leverziekte met Child-Pugh-score b of hoger.
  • Geschiedenis van elke OSA-chirurgische behandeling van de palatale en hypofaryngeale regio's, met name uvulopalatopharyngoplastiekchirurgie (UPPP), palatale radiofrequentie-ablatie, tonsillectomie, linguale tonsillectomie, gedeeltelijke glossectomie, radiofrequentie-ablatie van de tongbasis, genioglossale verplaatsing, tongbeensuspensie, maxillomandibulaire verplaatsingschirurgie (MMA) ) en actief gebruik van hypoglossale zenuwstimulator.
  • Patiënten met een goede naleving van CPAP, gedefinieerd als het gebruik van CPAP gedurende ten minste 4 uur/nacht op 70% van de nachten gedurende de laatste 3 maanden.
  • Pulmonale hypertensie.
  • Huidige gediagnosticeerde oncologische ziekte.
  • Patiënten met bekende chronische of acute infectieziekten.
  • Patiënten met bekende chronische of acute infectieziekten.
  • Andere huidige ernstige progressieve of ongecontroleerde ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
HTN_OSA

Patiënten met hypertensie* met obstructieve slaapapneu**

* Hypertensie wordt gedefinieerd als: i) gebruik van (een) antihypertensivum(en) en stabiele dosis gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan opname; of ii) bij onbehandelde patiënten: systolische bloeddrukwaarden >= 140 mmHg en/of diastolische bloeddrukwaarden >= 90 mmHg.

** OSA wordt gedefinieerd met een polysomnografie niveau 1, 2 of 3 uitgevoerd in de voorgaande twaalf maanden met:

  • een apneu-hypopneu-index > 5 voorvallen per uur (met meer dan 50% van de obstructieve voorvallen) geassocieerd met symptomen (geassocieerde slaperigheid, vermoeidheid, slapeloosheid, snurken, subjectieve nachtelijke ademhalingsstoornis of waargenomen apneu) of medische/psychiatrische stoornis (hypertensie, coronaire slagaderziekte, boezemfibrilleren, congestief hartfalen, beroerte, diabetes, cognitieve disfunctie of stemmingsstoornis), OF
  • een apneu-hypopneu-index > 15 gebeurtenissen per uur, EN
  • geen significante veranderingen in gezondheid, medicijnen of levensstijl sinds de polysomnografie.
HTN_NoOSA
Patiënten met hypertensie zonder obstructieve slaapapneu
GeenHTN_OSA
Patiënten zonder hypertensie met obstructieve slaapapneu
GeenHTN_NoOSA
Patiënten zonder hypertensie zonder obstructieve slaapapneu (gezonde controles)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kynurenine / Tryptofaan-verhouding
Tijdsspanne: Dag 1 (bezoek 1)
Verhouding tussen kynurenine- en tryptofaanconcentraties
Dag 1 (bezoek 1)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 (bezoek 1)
De relevante metabolieten en hun concentratie zullen worden geïdentificeerd door Partial Least Square Discriminant Analysis (PLS-DA) toegepast op niet-gerichte metabolomics.
Dag 1 (bezoek 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Nova de Lisboa

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hospital da Luz, Portugal
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar de Lisboa Central
Hospital Beatriz Ângelo
Hospital Fernando Fonseca

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maria E Monteiro, PhD, Universidade NOVA Lisboa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Kyntosa_02_20200428
  • PTDC/MED-TOX30418/2017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen