割礼を受ける小児におけるケトロラック投与の疼痛転帰の評価

割礼におけるケトロラックの周術期使用を評価するパイロット研究を2017年に実施しました。 全体として、有害反応はなく、ケトロラック患者は対照群の患者よりも有意に少ない痛みを経験しませんでした. しかし、保護者の痛みの知覚は、対照群と比較してケトロラック群の方が低く、これにはさらに調査が必要でした. パイロット研究の調査結果に基づいて、統計的結論を得るには、各研究グループに少なくとも 36 人の患者が必要であると判断しました。 より大規模な研究グループでは、FLACC スコアで測定された痛みの統計的な違いが明らかになる可能性があります。

2021 年 1 月から 2022 年 1 月まで、前向き無作為化単盲検試験を実施します。 合計 2 つのグループが、各グループ 50 人の子供たちでプレゼンテーションを行います。

コンピューターで生成された無作為化ブロック デザイン プログラムを使用して、患者を治療群 (ケトロラク) または対照群 (ケトロラクなし) に割り当てます。 すべての子供は、禁忌でない限り、手術前に 15 mg/kg のアセトアミノフェンを経口投与されます。 全身麻酔は、フェイスマスクを介してセボフルランで導入されます。 静脈アクセスを確立した後、喉頭マスクが挿入され、酸素/空気 50/50 混合物中のセボフルランの 1 最小肺胞麻酔濃度 (MAC) で麻酔が維持されます。 DPNB 神経ブロックは、小児泌尿器科医が降圧筋膜の下に挿入した 23 GA 針を使用して行います。 針の先端が適切に配置され、吸引テストが陰性になった後、0.2mL/kg (最大 10mL) の 0.25% ブピバカインを少量ずつ注入し、断続的に吸引します。 すべての患者で、神経ブロックの配置後少なくとも 5 分後に皮膚切開を行います。 患者が眠った後の割礼処置の開始時に、治療群の患者はケトロラクの0.5mg/kgの静脈内投与を受ける。 患者は、必要に応じて手術後にイブプロフェンとアセトアミノフェンを服用するようにアドバイスされますが、手術後 6 時間以内にイブプロフェンは服用しないでください。 イブプロフェンとケトロラクの間の 6 時間のウィンドウは、ケトロラクの後に追加の NSAID を使用する場合、アルバータ小児病院での私たちの診療基準に沿っています。

患者の人口統計情報、ブロックを実行するのに必要な時間、ブロック開始の時間、および手術の期間が記録されます。 平均動脈圧、心拍数および酸素飽和度、有効期限切れのセボフルラン呼気終末濃度、および MAC は、回復室で術前、術中、および術後に体系的に収集されます。 術後の痛みの主な結果は、顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）の痛みのスコアまたは数値評価尺度（NRS）の痛みのスコアを使用して評価されます。技術。 これら 2 つのスケールの使用は、研究補助者によって適切と見なされるように実行されます。 FLACC スケールは、痛みを言語化することが困難な子供や眠っている子供 (年齢に関係なく) に使用され、NRS 痛みスコアは自己評価が可能な患者 (> 7 歳) に使用されます。 FLACC スコアは、0 ～ 2 の間でスコア付けされた 5 つの項目を使用した確立された術後疼痛測定法であり、生後 6 か月から 7 歳までの患者で検証されています。 これらの顔は 10 段階で評価されます。 FLACC または NRS 疼痛スコアは、最初の 1 時間は 15 分ごとに記録され、PACU から日帰り手術ユニットに退院してから最大 2 時間は 30 分ごとに記録されます。 スコアが 3 を超える場合 (中程度の痛み 4 ～ 6、重度の痛み 7 ～ 10)、患者は 0.05 mg/kg のモルヒネを静脈内投与されます。 鎮痛が不十分な場合（スコア>4）、モルヒネの初回投与から15分後に追加投与してもよい。 術後、最初の 1 時間は 15 分ごと、次の 2 時間は退院まで 30 分ごとに子供を監視します。 退院は、意識のレベル、血行動態の安定性、痛み、出血、吐き気、嘔吐がないことなど、通常の施設基準に基づいて行われます。 退院前に、両親には自宅で必要な追加の鎮痛剤が提供され、両親の術後疼痛測定（PPPM）を完了するために、手術の24時間後に連絡があります。 PPPM は、高い評価者間信頼性と構成概念の妥当性を備えた確立された術後疼痛評価ツールであり、親が子供の術後ケアで使用するために特別に設計されています。 メジャーには、0 から 1 の間でスコア付けされた 15 項目が含まれます。 アンケートは、手術後24時間の閉鎖に対応する時間に電話で完了します。 その後、手順の 24 時間後に両親に連絡して、痛みの量と鎮痛の消費データを収集します。