割礼を受ける小児におけるケトロラック投与の疼痛転帰の評価
割礼を受ける小児におけるケトロラック投与の疼痛転帰を評価する無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
割礼におけるケトロラックの周術期使用を評価するパイロット研究を2017年に実施しました。 全体として、有害反応はなく、ケトロラック患者は対照群の患者よりも有意に少ない痛みを経験しませんでした. しかし、保護者の痛みの知覚は、対照群と比較してケトロラック群の方が低く、これにはさらに調査が必要でした. パイロット研究の調査結果に基づいて、統計的結論を得るには、各研究グループに少なくとも 36 人の患者が必要であると判断しました。 より大規模な研究グループでは、FLACC スコアで測定された痛みの統計的な違いが明らかになる可能性があります。
2021 年 1 月から 2022 年 1 月まで、前向き無作為化単盲検試験を実施します。 合計 2 つのグループが、各グループ 50 人の子供たちでプレゼンテーションを行います。
コンピューターで生成された無作為化ブロック デザイン プログラムを使用して、患者を治療群 (ケトロラク) または対照群 (ケトロラクなし) に割り当てます。 すべての子供は、禁忌でない限り、手術前に 15 mg/kg のアセトアミノフェンを経口投与されます。 全身麻酔は、フェイスマスクを介してセボフルランで導入されます。 静脈アクセスを確立した後、喉頭マスクが挿入され、酸素/空気 50/50 混合物中のセボフルランの 1 最小肺胞麻酔濃度 (MAC) で麻酔が維持されます。 DPNB 神経ブロックは、小児泌尿器科医が降圧筋膜の下に挿入した 23 GA 針を使用して行います。 針の先端が適切に配置され、吸引テストが陰性になった後、0.2mL/kg (最大 10mL) の 0.25% ブピバカインを少量ずつ注入し、断続的に吸引します。 すべての患者で、神経ブロックの配置後少なくとも 5 分後に皮膚切開を行います。 患者が眠った後の割礼処置の開始時に、治療群の患者はケトロラクの0.5mg/kgの静脈内投与を受ける。 患者は、必要に応じて手術後にイブプロフェンとアセトアミノフェンを服用するようにアドバイスされますが、手術後 6 時間以内にイブプロフェンは服用しないでください。 イブプロフェンとケトロラクの間の 6 時間のウィンドウは、ケトロラクの後に追加の NSAID を使用する場合、アルバータ小児病院での私たちの診療基準に沿っています。
患者の人口統計情報、ブロックを実行するのに必要な時間、ブロック開始の時間、および手術の期間が記録されます。 平均動脈圧、心拍数および酸素飽和度、有効期限切れのセボフルラン呼気終末濃度、および MAC は、回復室で術前、術中、および術後に体系的に収集されます。 術後の痛みの主な結果は、顔、脚、活動、泣き声、慰め(FLACC)の痛みのスコアまたは数値評価尺度(NRS)の痛みのスコアを使用して評価されます。技術。 これら 2 つのスケールの使用は、研究補助者によって適切と見なされるように実行されます。 FLACC スケールは、痛みを言語化することが困難な子供や眠っている子供 (年齢に関係なく) に使用され、NRS 痛みスコアは自己評価が可能な患者 (> 7 歳) に使用されます。 FLACC スコアは、0 ~ 2 の間でスコア付けされた 5 つの項目を使用した確立された術後疼痛測定法であり、生後 6 か月から 7 歳までの患者で検証されています。 これらの顔は 10 段階で評価されます。 FLACC または NRS 疼痛スコアは、最初の 1 時間は 15 分ごとに記録され、PACU から日帰り手術ユニットに退院してから最大 2 時間は 30 分ごとに記録されます。 スコアが 3 を超える場合 (中程度の痛み 4 ~ 6、重度の痛み 7 ~ 10)、患者は 0.05 mg/kg のモルヒネを静脈内投与されます。 鎮痛が不十分な場合(スコア>4)、モルヒネの初回投与から15分後に追加投与してもよい。 術後、最初の 1 時間は 15 分ごと、次の 2 時間は退院まで 30 分ごとに子供を監視します。 退院は、意識のレベル、血行動態の安定性、痛み、出血、吐き気、嘔吐がないことなど、通常の施設基準に基づいて行われます。 退院前に、両親には自宅で必要な追加の鎮痛剤が提供され、両親の術後疼痛測定(PPPM)を完了するために、手術の24時間後に連絡があります。 PPPM は、高い評価者間信頼性と構成概念の妥当性を備えた確立された術後疼痛評価ツールであり、親が子供の術後ケアで使用するために特別に設計されています。 メジャーには、0 から 1 の間でスコア付けされた 15 項目が含まれます。 アンケートは、手術後24時間の閉鎖に対応する時間に電話で完了します。 その後、手順の 24 時間後に両親に連絡して、痛みの量と鎮痛の消費データを収集します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Bryce Weber, MD FRCSC
- 電話番号:5872276652
- メール:bryce.weber@albertahealthservices.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- 募集
- Alberta Children's Hospital
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コンタクト:
- Bryce Weber, MD FRCSC
- 電話番号:587-227-6652
- メール:bryce.weber@albertahealthservices.ca
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主任研究者:
- Bryce Weber, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 割礼のためにアルバータ小児病院に入院したすべての子供
除外基準:
-局所麻酔薬またはケトロラクに対するアレルギー反応の病歴
- 出血性素因
- 凝固障害
- 注射部位での感染。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ケトロラックなし
アセトアミノフェンの 15 mg/kg 経口用量は、手術前に投与されます。
全身麻酔は、フェイスマスクを介してセボフルランで導入されます。
静脈アクセスを確立した後、喉頭マスクを挿入し、酸素/空気 50/50 混合物中のセボフルランの 1 最小肺胞麻酔濃度 (MAC) で麻酔を維持します。
DPNB 神経ブロックは、降圧筋膜の下に挿入された 23 GA 針を使用して行われます。
針の先端が適切に配置され、吸引テストが陰性になったら、0.2mL/kg (最大 10mL) の 0.25% ブピバカインを少量ずつ注入し、断続的に吸引します。
すべての患者で、神経ブロックの配置後少なくとも 5 分後に皮膚切開を行います。
患者は、必要に応じて術後にイブプロフェンとアセトアミノフェンを服用するようにアドバイスされます。
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アクティブ コンパレータの説明を参照
他の名前:
アクティブ コンパレータの説明を参照
他の名前:
アクティブ コンパレータの説明を参照
他の名前:
アクティブ コンパレータの説明を参照
他の名前:
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実験的:周術期ケトロラク
割礼の開始時を除いて、ケトロラックなしのグループとまったく同じですが、患者が眠ったら、周術期のケトロラク グループの患者も 0.5 mg/kg のケトロラクの静脈内投与を受けます。
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アクティブ コンパレータの説明を参照
他の名前:
アクティブ コンパレータの説明を参照
他の名前:
アクティブ コンパレータの説明を参照
他の名前:
アクティブ コンパレータの説明を参照
他の名前:
実験アームの説明を参照
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠:手続き後すぐ
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麻酔技術を知らされていない看護師または研究助手によって確認された、顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)疼痛スコアまたは数値評価尺度(NRS)疼痛スコアを使用して評価されます。
FLACC スケールは、痛みを言語化することが困難な子供や眠っている子供 (年齢に関係なく) に使用され、NRS 痛みスコアは自己評価が可能な患者に使用されます。
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手続き後すぐ
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術後の痛み
時間枠:術後15分
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麻酔技術を知らされていない看護師または研究助手によって確認された、顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)疼痛スコアまたは数値評価尺度(NRS)疼痛スコアを使用して評価されます。
FLACC スケールは痛みを言語化することが困難な子供や眠っている子供 (年齢に関係なく) に使用され、Wong-Baker FACES スケールは自己評価が可能な患者に使用されます。
両方のスコアは 10 点満点で、平均して術後の痛みを定量化できます
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術後15分
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術後の痛み
時間枠:術後30分
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麻酔技術を知らされていない看護師または研究助手によって確認された、顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)疼痛スコアまたは数値評価尺度(NRS)疼痛スコアを使用して評価されます。
FLACC スケールは、痛みを言語化することが困難な子供や眠っている子供 (年齢に関係なく) に使用され、NRS 痛みスコアは自己評価が可能な患者に使用されます。
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術後30分
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術後の痛み
時間枠:術後45分
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麻酔技術を知らされていない看護師または研究助手によって確認された、顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)疼痛スコアまたは数値評価尺度(NRS)疼痛スコアを使用して評価されます。
FLACC スケールは、痛みを言語化することが困難な子供や眠っている子供 (年齢に関係なく) に使用され、NRS 痛みスコアは自己評価が可能な患者に使用されます。
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術後45分
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術後の痛み
時間枠:術後60分
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麻酔技術を知らされていない看護師または研究助手によって確認された、顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)疼痛スコアまたは数値評価尺度(NRS)疼痛スコアを使用して評価されます。
FLACC スケールは、痛みを言語化することが困難な子供や眠っている子供 (年齢に関係なく) に使用され、NRS 痛みスコアは自己評価が可能な患者に使用されます。
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術後60分
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術後の痛み
時間枠:術後90分
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麻酔技術を知らされていない看護師または研究助手によって確認された、顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)疼痛スコアまたは数値評価尺度(NRS)疼痛スコアを使用して評価されます。
FLACC スケールは、痛みを言語化することが困難な子供や眠っている子供 (年齢に関係なく) に使用され、NRS 痛みスコアは自己評価が可能な患者に使用されます。
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術後90分
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術後の痛み
時間枠:術後120分
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麻酔技術を知らされていない看護師または研究助手によって確認された、顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)疼痛スコアまたは数値評価尺度(NRS)疼痛スコアを使用して評価されます。
FLACC スケールは、痛みを言語化することが困難な子供や眠っている子供 (年齢に関係なく) に使用され、NRS 痛みスコアは自己評価が可能な患者に使用されます。
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術後120分
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術後の痛み
時間枠:術後150分
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麻酔技術を知らされていない看護師または研究助手によって確認された、顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)疼痛スコアまたは数値評価尺度(NRS)疼痛スコアを使用して評価されます。
FLACC スケールは、痛みを言語化することが困難な子供や眠っている子供 (年齢に関係なく) に使用され、NRS 痛みスコアは自己評価が可能な患者に使用されます。
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術後150分
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術後の痛み
時間枠:術後180分
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麻酔技術を知らされていない看護師または研究助手によって確認された、顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)疼痛スコアまたは数値評価尺度(NRS)疼痛スコアを使用して評価されます。
FLACC スケールは、痛みを言語化することが困難な子供や眠っている子供 (年齢に関係なく) に使用され、NRS 痛みスコアは自己評価が可能な患者に使用されます。
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術後180分
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術後の痛み
時間枠:術後24時間
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手術後 24 時間の親/保護者との電話フォローアップを介して完了した、親の術後疼痛測定 (PPPM) を使用して評価されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イブプロフェンの総消費量
時間枠:術後24時間
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麻酔メモ、術後看護メモ、保護者の電話フォローアップにより評価・編集
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術後24時間
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総アセトアミノフェン消費量
時間枠:術後24時間
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麻酔メモ、術後看護メモ、保護者の電話フォローアップにより評価・編集
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術後24時間
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治療を必要とする出血の発生率
時間枠:最長2週間
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出血イベントは、麻酔後ケアユニット、外科短期滞在ユニット、クリニックおよび救急部門のメモを通じてまとめられます
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最長2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bryce Weber, MD FRCSC、Alberta Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Brady-Fryer B, Wiebe N, Lander JA. Pain relief for neonatal circumcision. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD004217. doi: 10.1002/14651858.CD004217.pub2.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ. Systematic review of observational (behavioral) measures of pain for children and adolescents aged 3 to 18 years. Pain. 2007 Jan;127(1-2):140-50. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.014. Epub 2006 Sep 25.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):424-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182334d68. Epub 2011 Sep 29.
- Allan CY, Jacqueline PA, Shubhda JH. Caudal epidural block versus other methods of postoperative pain relief for circumcision in boys. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003005. doi: 10.1002/14651858.CD003005.
- Adler R, Ottaway MS, Gould S. Circumcision: we have heard from the experts; now let's hear from the parents. Pediatrics. 2001 Feb;107(2):E20. doi: 10.1542/peds.107.2.e20.
- Sutters KA, Levine JD, Dibble S, Savedra M, Miaskowski C. Analgesic efficacy and safety of single-dose intramuscular ketorolac for postoperative pain management in children following tonsillectomy. Pain. 1995 Apr;61(1):145-153. doi: 10.1016/0304-3959(94)00166-C.
- Gunter JB, Varughese AM, Harrington JF, Wittkugel EP, Patankar SS, Matar MM, Lowe EE, Myer CM 3rd, Willging JP. Recovery and complications after tonsillectomy in children: a comparison of ketorolac and morphine. Anesth Analg. 1995 Dec;81(6):1136-41. doi: 10.1097/00000539-199512000-00004.
- Chambers CT, Hardial J, Craig KD, Court C, Montgomery C. Faces scales for the measurement of postoperative pain intensity in children following minor surgery. Clin J Pain. 2005 May-Jun;21(3):277-85. doi: 10.1097/00002508-200505000-00011.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics 4.4: 287-291, 2005
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB20-1076
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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