神経因性疼痛の治療のためのフェニトイン クリーム (EPHENE)

目的: 主な目的は、慢性特発性軸索多発神経障害 (CIAP) による神経因性疼痛患者におけるフェニトイン クリームの有効性と安全性を評価することです。 2 番目の目的は、二重盲検プラセボ対照反応試験 (DOBRET) の予測値を決定して、持続的なレスポンダーを特定することです。

研究デザイン: これは、痛みを伴う CIAP を持つ 84 人の参加者でフェニトイン クリームを評価する 6 週間の濃縮無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験です。 .

ベースラインで、フェニトイン10％とプラセボクリームを使用したDOBRETが各研究参加者で実行され、二重盲検クロスオーバーフェーズに入る前に、DOBRETに対する反応に従って参加者を層別化します。 DOBRET 陽性参加者は、30 分以内にフェニトイン 10% クリームを塗布した領域で 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) で少なくとも 2 ポイントの痛みの軽減を経験し、フェニトインとフェニトインの間で NRS の痛みの軽減に少なくとも 1 ポイントの差がある人です。 10% とプラセボ クリームを塗布した領域で、前者に有利です。

参加者は、二重盲検方式で無作為化された順序で 3 つの治療を受けます: フェニトイン 10%、フェニトイン 20%、プラセボ クリーム。 各治療期間は2週間です。 参加者は、他の治療のそれぞれに 2 回クロスオーバーします。 適用後の鎮痛効果の平均持続時間は 9 時間未満であると予想されるため、この研究では治療間にウォッシュアウト期間がありません。 血液サンプルは、フェニトインの血漿レベルをテストするために、最初の治療期間の第 2 週の終わりに収集されます。

研究対象集団: 研究者は、ユトレヒト大学医療センターで痛みを伴う CIAP と診断され、選択基準を満たし、書面によるインフォームド コンセントを与えた 40 歳以上の 84 人の参加者を含めることを目指しています。

介入: プラセボ クリームと比較して、10% および 20% の濃度のフェニトイン クリーム。

主要評価項目：フェニトイン 20% クリームとプラセボ クリームのベースラインから 2 週目までの NRS で測定された痛みの強さの変化。