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Crema de fenitoína para el tratamiento del dolor neuropático (EPHENE)

27 de junio de 2023 actualizado por: David J. Kopsky

Ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de enriquecimiento con crema de fenitoína en pacientes con polineuropatía axonal idiopática crónica dolorosa

Objetivos: El objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad de la crema de fenitoína en pacientes con dolor neuropático por polineuropatía axonal idiopática crónica (CIAP). El segundo objetivo es determinar el valor predictivo de una prueba de respuesta doble ciego controlada por placebo (DOBRET) para identificar respondedores sostenidos.

Diseño del estudio: este es un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de enriquecimiento de 6 semanas que evalúa la crema de fenitoína en 84 participantes con PAIC dolorosa, después de lo cual se ofrece una fase de extensión abierta con crema de fenitoína al 20 % durante un máximo de un año. .

Al inicio, se realizará un DOBRET con fenitoína al 10 por ciento y crema de placebo en cada participante del estudio para estratificar a los participantes de acuerdo con su respuesta al DOBRET antes de ingresar a la fase cruzada doble ciego. Los participantes positivos para DOBRET son aquellos que experimentan una reducción del dolor de al menos dos puntos en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos en el área de aplicación de la crema al 10 % de fenitoína en 30 minutos y una diferencia de al menos un punto en la reducción del dolor en la NRS entre fenitoína 10 por ciento y zona de aplicación de crema placebo, a favor de la primera.

Los participantes recibirán tres tratamientos a doble ciego y en orden aleatorio: fenitoína al 10 por ciento, fenitoína al 20 por ciento y crema placebo. La duración de cada período de tratamiento es de dos semanas. Los participantes cruzarán dos veces a cada uno de los otros tratamientos. El estudio no tiene períodos de lavado entre tratamientos, porque se espera que la duración media del efecto analgésico después de una aplicación sea inferior a nueve horas. Se recolectará una muestra de sangre al final de la segunda semana del primer período de tratamiento para evaluar los niveles plasmáticos de fenitoína.

Población de estudio: los investigadores tienen como objetivo incluir a 84 participantes, de 40 años o más, que hayan sido diagnosticados con CIAP doloroso en el Centro Médico Universitario de Utrecht y cumplan con los criterios de inclusión y hayan dado su consentimiento informado por escrito.

Intervenciones: Crema de fenitoína en concentraciones de 10 por ciento y 20 por ciento de crema en comparación con crema de placebo.

Criterio principal de valoración: cambio en la intensidad del dolor medido en la NRS entre el inicio y la semana 2 para la crema de fenitoína al 20 % frente a la crema de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
81

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes han sido diagnosticados con CIAP definido como: presencia de síntomas sensoriales o sensoriomotores distales simétricos como entumecimiento, hormigueo, opresión, frialdad, inestabilidad, calambres musculares y debilidad con inicio en los pies, compatible con polineuropatía; presencia de signos sensoriales o sensoriomotores distales simétricos con evidencia de afectación de fibras nerviosas grandes, como disminución del sentido del tacto, vibración y propiocepción, generalmente en presencia de disminución del sentido de la temperatura/pinchazo con alfiler, reflejos tendinosos disminuidos/ausentes o debilidad muscular leve en examen neurológico, compatible con polineuropatía; un inicio insidioso y progresión lenta o nula de la polineuropatía en el transcurso de al menos 6 meses; ausencia de una causa identificable de la polineuropatía después de una anamnesis minuciosa, un examen clínico y pruebas de laboratorio exhaustivas; ninguna sugerencia de una polineuropatía hereditaria basada en antecedentes familiares detallados (es decir, uno o más miembros de la familia afectados), examen neurológico o confirmación por análisis genético; y estudios de conducción nerviosa que excluyen una polineuropatía desmielinizante y confirman la afectación de fibras nerviosas grandes si los hallazgos en el examen neurológico son equívocos teniendo en cuenta la edad del paciente.
  • Presencia de dolor neuropático crónico localizado por CIAP
  • Dolor neuropático localizado en dos áreas anatómicamente simétricas de pies/piernas
  • Duración del dolor neuropático ≥3 meses
  • Duración de ≥1 hora de dolor neuropático por día
  • Características del dolor neuropático definidas por Douleur Neuropathique 4 preguntas (DN4) puntuación ≥4
  • Puntuación media de dolor durante el día de ≥4 y
  • Diferencia de intensidad del dolor entre el pie izquierdo y derecho y/o la parte inferior de la pierna de no más de 1 punto en el NRS
  • Sin cambios en la medicación para el dolor neuropático durante al menos 1 mes
  • Ausencia de cualquiera de los criterios de exclusión descritos a continuación

Criterio de exclusión:

  • (Poli)neuropatía dolorosa distinta de CIAP
  • Presencia de dolor neuropático debido a cualquier otra condición que no sea CIAP
  • Dolor neuropático (distribución, duración, características, intensidad) que no cumple los criterios de inclusión
  • Embarazo o embarazo planificado en el periodo de estudio (solo se preguntará)
  • Uso de fenitoína oral
  • Heridas abiertas en el área del dolor neuropático
  • Uso actual de analgésicos tópicos
  • Presencia de otros síndromes de dolor como el síndrome de dolor generalizado o dolor en las articulaciones
  • Presencia de morbilidad psicológica/psiquiátrica grave
  • Adicción a intoxicantes
  • Hipersensibilidad a la medicación del estudio (principio activo y excipientes)
  • Dominio insuficiente del idioma holandés
  • Deterioro cognitivo e insuficiente capacidad para comprender el propósito del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Crema de fenitoína al 10 por ciento
Crema de fenitoína al 10 %, aplicación de 2 a 4 veces al día, duración de 2 semanas
Droga: crema de fenitoína
Crema de fenitoína para aplicar en la zona del dolor neuropático
Experimental: Crema de fenitoína al 20 por ciento
Crema de fenitoína al 20 %, aplicación de 2 a 4 veces al día, duración de 2 semanas
Droga: crema de fenitoína
Crema de fenitoína para aplicar en la zona del dolor neuropático
Comparador de placebos: Crema placebo
Crema placebo, aplicación de 2 a 4 veces al día, 2 semanas de duración
Otro: Crema placebo
Crema placebo para aplicar en la zona del dolor neuropático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad media del dolor medido en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos entre el inicio y la semana 2 para la crema de fenitoína al 20 % versus la crema de placebo.
Periodo de tiempo: Media inicial vs. media de la segunda semana de cada intervención
0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable. Cuanto mayor sea el cambio medio, mejor será el resultado
Media inicial vs. media de la segunda semana de cada intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad media del dolor desde la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos inicial hasta la NRS media en la segunda semana en una prueba de respuesta doble ciego en participantes positivos y negativos y en todos los participantes combinados
Periodo de tiempo: Media inicial vs. media de la segunda semana de cada intervención
0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable. Cuanto mayor sea el cambio medio, mejor será el resultado
Media inicial vs. media de la segunda semana de cada intervención
Cambio de EuroQol (EQ5-5D-5L) desde el inicio hasta el final de la segunda semana de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base vs. final de la segunda semana de cada intervención
EQ5-5D-5L consta de 5 preguntas de calidad de vida evaluadas en una escala de 5 puntos: a menor puntuación, mejor calidad de vida. Además, se incluye una escala analógica visual de 0 a 100. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Línea de base vs. final de la segunda semana de cada intervención
Cambio en el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) desde el inicio hasta el final de la segunda semana de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base vs. final de la segunda semana de cada intervención
El NPSI consta de 10 descriptores de dolor neuropático en el NRS y 2 elementos que evalúan la duración del dolor paroxístico y continuo espontáneo. Cuanto menor sea la puntuación, menos dolor.
Línea de base vs. final de la segunda semana de cada intervención
Cambio de subescalas del Inventario Breve del Dolor (sBPI) desde el inicio hasta el final de la segunda semana de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base vs. final de la segunda semana de cada intervención
El sBPI consta de 7 preguntas de calidad de vida, evaluadas en el NRS. A menor puntuación, mejor calidad de vida.
Línea de base vs. final de la segunda semana de cada intervención
Cambio de las 3 peores características del dolor desde el inicio hasta el final de la segunda semana de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base vs. final de la segunda semana de cada intervención
Las 3 peores características de dolor se puntúan en el NRS. Cuanto menor sea la puntuación, menos dolor.
Línea de base vs. final de la segunda semana de cada intervención
Cambio de la Escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC) desde el inicio hasta el final de la segunda semana de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base vs. final de la segunda semana de cada intervención
El PGIC es una escala de satisfacción de 7 puntos. Cuanto menor sea la puntuación, mejor.
Línea de base vs. final de la segunda semana de cada intervención
30 por ciento y 50 por ciento de mejora o más en el NRS en comparación con el placebo dentro de un paciente
Periodo de tiempo: Línea de base vs. final de la segunda semana de cada intervención
Línea de base vs. final de la segunda semana de cada intervención
Tiempo de efectos de arrastre después de un período de tratamiento
Periodo de tiempo: Primera semana de cada intervención
Primera semana de cada intervención
Inicio del efecto analgésico después de la aplicación
Periodo de tiempo: Al final de la segunda semana de cada intervención
El inicio del efecto analgésico se notará en minutos.
Al final de la segunda semana de cada intervención
Duración del efecto analgésico
Periodo de tiempo: Al final de la segunda semana de cada intervención
La duración del efecto analgésico se indicará en horas.
Al final de la segunda semana de cada intervención
Número diario de aplicaciones de crema
Periodo de tiempo: Al final de la segunda semana de cada intervención
Al final de la segunda semana de cada intervención
Porcentaje de efecto analgésico calificado por el participante
Periodo de tiempo: Al final de la segunda semana de cada intervención.
Se le preguntará al participante sobre el porcentaje de reducción del dolor al final de la segunda semana de cada intervención. Cuanto más alto, mejor.
Al final de la segunda semana de cada intervención.
Efectos secundarios locales y/o sistémicos
Periodo de tiempo: Durante las 6 semanas de fase doble ciego y 1 año de fase abierta
En cada visita y llamada telefónica, se preguntará a los participantes sobre los posibles efectos secundarios.
Durante las 6 semanas de fase doble ciego y 1 año de fase abierta
Detección de fenitoína en plasma
Periodo de tiempo: Al final de la segunda semana del primer período de tratamiento
Dos horas después de la última aplicación se evaluará el nivel plasmático de fenitoína
Al final de la segunda semana del primer período de tratamiento
Valor predictivo de DOBRET
Periodo de tiempo: Línea de base vs. media de la segunda semana de cada intervención
Correlación con la respuesta DOBRET y la reducción media del dolor al usar crema de fenitoína al 10 % o al 20 %. Cuanto más fuerte es la correlación, más predictivo es el DOBRET.
Línea de base vs. media de la segunda semana de cada intervención
Uso de analgésicos de escape.
Periodo de tiempo: Durante las 6 semanas de fase doble ciego y 1 año de fase abierta
La cantidad diaria de paracetamol y/o antiinflamatorios no esteroideos
Durante las 6 semanas de fase doble ciego y 1 año de fase abierta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
David J. Kopsky

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Princess Beatrix Muscle Foundation
Dr. C.J. Vaillant Fonds

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexander FJE Vrancken, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UMC-NMZ-EPHENE2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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