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脳卒中退院後トレーニングの効果

2023年3月8日 更新者：Deniz Ezgi Bitek、Kırklareli University

脳卒中退院後のトレーニングと電話カウンセリング サービスが患者の機能状態と介護者の負担に及ぼす影響: 無作為化対照試験

この研究の目的は、脳卒中後の退院訓練と電話カウンセリング サービスが、患者の機能状態と介護者の負担に及ぼす影響を判断することでした。 この研究は、69 人の脳卒中患者 (介入群 34 人、対照群 35 人) とその介護者を対象に実施されました。 この研究では、データは退院前と退院後 3 か月で収集されました。 介入群の患者の介護者には、退院訓練と電話カウンセリング (退院後 1 週間と月に 1 回、3 か月間) が行われました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無作為対照試験として計画されたこの研究は、トルコの大学病院の神経科クリニックで実施されました。 選択基準を満たした合計 80 人の参加者が、介入群と​​対照群のいずれかに無作為に割り付けられました。

この研究では、患者情報フォーム、修正ランキン スケール、およびバーセル インデックスを使用して患者に関するデータを収集し、介護者情報フォームおよび介護者負担スケールを使用して介護者に関するデータを収集しました。退院前の対照群。 事前テストが介入群の介護者に適用された後、退院訓練が行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Kırklareli、七面鳥
        • Kırklareli University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上（患者様・介護者対象）
  • 出血性または虚血性脳卒中を起こしたことがある（患者向け）
  • 読み書きができる（介護者向け）
  • 入院中および退院後の自宅での脳卒中患者のケアを主に担当する（介護者向け）
  • 携帯電話または自宅の電話を使用する（介護者向け）
  • コミュニケーションとコラボレーションに対してオープンであること (介護者向け)

除外基準:

  • 4以上のランキンスケールスコア（患者の場合）
  • 聞き取りや理解に問題がある（介護者向け）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的: 介入群
退院研修と電話相談
他の：退院研修と電話相談

退院訓練は、口頭表現、デモンストレーション、質疑応答の形でさまざまな教授法を使用して行われました。 文献に沿って研究者が作成したケアガイドは、脳卒中患者とその介護者のためのトレーニング資料として使用されました.トレーニングは個人の学習レベルによって異なりますが、平均40〜60分かかりました.

介護者は退院後 1 週間と月 1 回、3 か月間電話で相談を受けました。
介入なし：介入なし: コントロール グループ
日常のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護負担スケール
時間枠：3 か月目のベースライン スコアからの変化
Zaritらによって開発された介護者負担スケール。 (1980)、患者の親戚のケア負担を評価するために使用されました。 介護が個人の生活に与える影響を決定する尺度には、22 の表現があります。 5 段階のリッカート スケールから得られるスコアは、最小で 0、最大で 88 です。スケールの高いスコアは、介護者が経験した問題が高いことを示します。
3 か月目のベースライン スコアからの変化
バーセル指数
時間枠：3 か月目のベースライン スコアからの変化
日常生活における身体的自立を評価するために、1965 年にマホニーとバーセルによって開発されたバーセル指数。 指標は、日常生活動作を含む10項目で構成され、機能的自立度を評価するために使用されます。 尺度の項目は、質問に応じて 0 から 15 点まで 5 段階で採点されます。 スコアは 0 ～ 100 の範囲です (0 ～ 20 ポイントは完全に依存、21 ～ 61 ポイントは高度に依存、62 ～ 90 ポイントは中程度依存、91 ～ 99 ポイントはわずかに依存、100 ポイントは完全に依存)。
3 か月目のベースライン スコアからの変化
修正ランキン尺度
時間枠：3 か月目のベースライン スコアからの変化
脳卒中後の患者の機能制限と中毒の程度を評価する修正ランキン尺度は、7 つのカテゴリー (0: 無症状、1: 明らかな障害なし、2: 軽度の障害、3: 中等度の障害、4: 重度の障害、5 ：非常に深刻な赤字、6：死亡）。
3 か月目のベースライン スコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kırklareli University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Trakya University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Özgül EROL、Trakya University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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