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神経障害性疼痛後の MRgFUS Exablate 治療の研究

2026年3月19日 更新者：InSightec

神経因性疼痛の治療後の Exablate モデル 4000 タイプ 1.0/1.1 の市販後研究

この研究の目的は、Exablate 治療を受ける神経因性疼痛と診断された患者の痛みの強さ、身体的/感情的機能、および痛みの影響の変化を捉えることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、Exablate 治療を受ける神経因性疼痛と診断された患者の痛みの強さ、身体的/感情的機能、および痛みの影響の変化を把握し、手順の安全性データを把握することです。

安全性評価尺度は、Exablate 治療を受ける被験者のデバイスおよび手順に関連する有害事象 (AE) の発生率と頻度です。

ベースラインから Exablate 治療後 3 か月までの変化を、数値評価尺度 (NRS) で少なくとも 30% の痛みの減少として定義される痛みの強さを評価することによって、パフォーマンスを測定します。 数値評価尺度 (NRS) を使用して評価された痛みの強さについて、ベースラインから Exablate 治療後 6 ～ 12 か月までの変化を評価する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30歳以上の男女
  • -被験者は「明確な」神経因性疼痛の診断を受けています（グレーディングシステムIASP-NeupSIG）
  • -患者は数値評価尺度（NRS）で6以上のスコアを持っています
  • -被験者が少なくとも3つの文書化された医学的に管理された治療（理学療法、鍼治療などを含むがこれらに限定されない）を試みて失敗し、少なくとも2つの異なる投薬クラスからの投薬治療に失敗したという証拠
  • -被験者の疼痛関連投薬レジメンがベースライン評価の4週間前に安定しているという証拠

除外基準:

  • -侵害受容性慢性疼痛症候群と診断された被験者
  • -被験者は参加に同意しないか、研究全体に参加する可能性が低い
  • 被験者は現在、アクティブな治療群による別の臨床調査に参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的: ExAblate 4000 システム
神経因性疼痛の治療を強化する
デバイス：治療を拡張する
アブレーション
他の名前：
  • MRgFUS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス評価 - 痛みの数値評価尺度
時間枠：3ヶ月
ベースラインから Exablate 治療後 3 か月までの変化を、数値評価尺度 (NRS) で少なくとも 30% の痛みの減少として定義される痛みの強度について評価します。 0 から 10 のスケールで、0 はまったく痛みがなく、10 は最悪の痛みです。 スコアが高いアンケートほど、痛みのレベルが高いことを示します。
3ヶ月
パフォーマンス評価 - 痛みの数値評価尺度
時間枠：6～12ヶ月
ベースラインから 6 ～ 12 か月後までの Exablate 治療の変化を評価し、痛みの数値評価尺度 (NRS) を使用して評価した痛みの強さを評価します。 0 から 10 のスケールで、0 はまったく痛みがなく、10 は最悪の痛みです。 スコアが高いアンケートほど、痛みのレベルが高いことを示します。
6～12ヶ月
疼痛障害指数
時間枠：3、6、12ヶ月
疼痛障害指数（PDI）を使用して測定された身体機能/障害のベースラインからExablate治療後3か月までの変化。 0 から 10 のスケールで、0 はまったく障害がなく、10 は最悪の障害です。 アンケートは、患者の生活の側面が痛みによってどの程度妨げられているかを評価します。
3、6、12ヶ月
壊滅的な痛みの尺度
時間枠：3、6、12ヶ月
ベースラインから Exablate 治療後 3 か月までの変化は、Pain Catastrophizing Scale (PCS) を使用して測定された感情機能/破局化について測定されます。 0 から 4 のスケールで、0 はまったくないことを示し、4 は常にあることを示します。 PCS アンケートは、壊滅的な影響 (患者が痛みを経験している間の否定的な考えや感情) の大きさを測定する検証済みの尺度です。
3、6、12ヶ月
ベックうつ病インベントリ
時間枠：3、6、12ヶ月
ベックうつ病インベントリー（BDI-II）を使用した、感情機能/うつ病のベースラインから3か月後のExablate治療への変化。 うつ病の検出と強度の評価、および悪化治療後の経時的な変化の監視。
3、6、12ヶ月
PROMISグローバルヘルスアンケート
時間枠：3、6、12ヶ月
PROMIS Global Health Questionnaireを使用して測定された痛みの影響/一般的な生活の質のベースラインからExablate治療後3か月までの変化。 1 から 5 のスケールで、1 が劣っており、5 が優れている。 PROMIS Global Health は、個人の身体的、精神的、社会的健康を評価するための自己申告アンケートです。
3、6、12ヶ月
PROMIS 睡眠障害アンケート
時間枠：3、6、12ヶ月
PROMIS 睡眠障害アンケートを使用した痛み/睡眠の影響に対する Exablate 治療のベースラインから 3 か月後の変化。 1 から 5 のスケールで、1 は非常に良い、5 は非常に悪いです。 PROMIS Sleep Disturbance は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復の認識を評価するための、検証済みの自己報告アンケートです。
3、6、12ヶ月
有害事象
時間枠：0～12ヶ月
Exablate治療を受ける被験者のデバイスおよび手順に関連する有害事象（AE）の発生率と頻度
0～12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的官能検査
時間枠：3、6、12ヶ月
定量的官能検査のベースラインからの変化。 定量的官能検査では、寒さ、暑さ、機械的な痛みの閾値など、強度が制御された外部刺激に対する知覚を分析します。
3、6、12ヶ月
レーザー誘発電位
時間枠：3、6、12ヶ月
レーザー誘発電位のベースラインからの変化。 レーザー誘発電位は、レーザー熱、侵害受容刺激を使用して、小さな繊維感覚経路の機能を評価するために使用される神経生理学的方法です。
3、6、12ヶ月
痛みの場所
時間枠：3、6、12ヶ月
痛みの位置マップのベースラインからの変化。 痛みの場所は、異なる番号の象限でラベル付けされた身体のマップを使用して評価されます。 対象者は、インタビュー手法を使用して、痛みを感じている領域を示すように求められます。
3、6、12ヶ月
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：3、6、12ヶ月
患者全体の変化の印象 (PGIC) のベースラインからの変化。 測定値 PGIC は、治療の有効性についての患者の信念を反映しています。
3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
InSightec

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Patrice Horwath、InSightec

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NP003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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