Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MRgFUS Exablate-behandling etter nevropatisk smerte

19. mars 2026 oppdatert av: InSightec

En postmarkedsstudie av Exablate Model 4000 Type 1.0/1.1 etter behandling av nevropatisk smerte

Målet med denne studien er å fange opp endringen i smerteintensitet, fysisk/emosjonell funksjon og smertepåvirkning for pasienter diagnostisert med nevropatisk smerte som gjennomgår en Exablate-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å fange opp endringen i smerteintensitet, fysisk/emosjonell funksjon og smertepåvirkning for pasienter diagnostisert med nevropatisk smerte som gjennomgår en Exablate-behandling og å fange sikkerhetsdata for prosedyren.

Sikkerhetsvurderingstiltaket er forekomsten og frekvensen av utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger (AE) hos personer som gjennomgår en Exablate-behandling.

Ytelsen vil måles ved å vurdere endringen fra baseline til 3 måneder etter Exablate-behandling for smerteintensitet definert som en reduksjon på minst 30 % av smerten på Numeric Rating Scale (NRS). Vurdere endringen fra baseline til 6-12 måneder etter Exablate-behandling for smerteintensitet vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner er 30 år eller eldre
  • Personen har diagnosen "definitiv" nevropatisk smerte (graderingssystem IASP-NeupSIG)
  • Pasienten har en poengsum på 6 eller høyere på Numeric Rating Scale (NRS)
  • Bevis på at forsøkspersonen har prøvd og mislyktes i minst tre dokumenterte medisinsk overvåkede behandlinger (inkludert, men ikke begrenset til fysioterapi, akupunktur, etc.) og har mislyktes medikamentell behandling fra minst to forskjellige medisinklasser
  • Bevis på at forsøkspersonens smerterelaterte medikamentregime er stabilt 4 uker før baseline-evalueringen

Ekskluderingskriterier:

  • Person diagnostisert med et nociceptivt kronisk smertesyndrom
  • Forsøkspersonen godtar ikke å delta eller vil sannsynligvis ikke delta i hele studien
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse med en aktiv behandlingsarm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: ExAblate 4000 System
Exalate behandling på nevropatisk smerte
Enhet: Eksabler behandling
Ablasjon
Andre navn:
  • MRgFUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesvurdering-Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Vurdere endringen fra baseline til 3 måneder etter Exablate-behandling for smerteintensitet definert som en reduksjon på minst 30 % av smerten på Numeric Rating Scale (NRS). På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten. Spørreskjemaet med høyere skår indikerer et høyere smertenivå.
3 måneder
Ytelsesvurdering-Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6-12 måneder
Vurdere endringen fra baseline til 6-12 måneder etter Exablate-behandling for smerteintensitet vurdert ved bruk av smerte Numeric Rating Scale (NRS). På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten. Spørreskjemaet med høyere skår indikerer et høyere smertenivå.
6-12 måneder
Smertefunksjonsindeks
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Endring fra baseline til 3 måneder etter Exablate-behandling for fysisk funksjon/funksjonshemming målt ved hjelp av Pain Disability Index (PDI). På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen funksjonshemming i det hele tatt og 10 er den verste funksjonshemmingen. Spørreskjemaet evaluerer i hvilken grad aspekter av en pasients liv blir forstyrret av smerte.
3, 6, 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Endring fra baseline til 3 måneder etter Exablate-behandling for emosjonell funksjon/katastrofering målt ved bruk av Pain Catastrophizing Scale (PCS). På en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke er 4 hele tiden. PCS-spørreskjema er en validert skala som måler omfanget av katastrofe (negative tanker og følelser mens en pasient opplever smerte).
3, 6, 12 måneder
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Endring fra baseline til 3 måneder etter Exablate-behandling for emosjonell funksjon/depresjon ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI-II). Vurderingen for påvisning og intensitet av depresjon og overvåking endres over tid etter eksablabehandling.
3, 6, 12 måneder
PROMIS Global Health Questionnaire
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Endring fra baseline til 3 måneder etter Exablate-behandling for effekt av smerte/generell livskvalitet målt ved hjelp av PROMIS Global Health Questionnaire. På en skala fra 1 til 5, hvor 1 er dårlig og 5 er utmerket. PROMIS Global Health er et selvrapportert spørreskjema for å vurdere et individs fysiske, mentale og sosiale helse.
3, 6, 12 måneder
PROMIS Søvnforstyrrelsesspørreskjema
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Endring fra baseline til 3 måneder etter Exablate-behandling for virkning av smerte/søvn ved å bruke PROMIS søvnforstyrrelsesspørreskjema. På en skala fra 1 til 5, hvor 1 er veldig bra og 5 veldig dårlig. PROMIS Søvnforstyrrelse er et validert, selvrapportert spørreskjema for å vurdere oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting assosiert med søvn.
3, 6, 12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Forekomst og frekvens av utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger (AE) hos forsøkspersoner som gjennomgår en Exalate-behandling
0 til 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ sensorisk testing
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Endring fra baseline for kvantitativ sensorisk testing. Den kvantitative sensoriske testingen analyserer persepsjon som respons på ytre stimuli med kontrollert intensitet, som kulde, varme og mekaniske smerteterskler.
3, 6, 12 måneder
Laser fremkalte potensialer
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Endring fra baseline for laserfremkalte potensialer. Laserfremkalte potensialer er nevrofysiologiske metoder som brukes til å evaluere funksjonene til sensoriske veier med små fibre ved å bruke lasertermiske, nociseptive stimuli.
3, 6, 12 måneder
Smerteplassering
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Endre fra grunnlinjen til Pain Location Map. Smerteplassering vurderes ved hjelp av et kart over kroppen som er merket med forskjellige nummererte kvadranter. Personen blir bedt via intervjuteknikk om å indikere området han/hun føler smerte.
3, 6, 12 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Endring fra baseline for Patient Global Impression of Change (PGIC). Målingen PGIC reflekterer en pasients tro på behandlingens effekt.
3, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
InSightec

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Patrice Horwath, InSightec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NP003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger