神経障害性疼痛後の MRgFUS Exablate 治療の研究
2026年3月19日 更新者：InSightec
神経因性疼痛の治療後の Exablate モデル 4000 タイプ 1.0/1.1 の市販後研究
この研究の目的は、Exablate 治療を受ける神経因性疼痛と診断された患者の痛みの強さ、身体的/感情的機能、および痛みの影響の変化を捉えることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Exablate 治療を受ける神経因性疼痛と診断された患者の痛みの強さ、身体的/感情的機能、および痛みの影響の変化を把握し、手順の安全性データを把握することです。
安全性評価尺度は、Exablate 治療を受ける被験者のデバイスおよび手順に関連する有害事象 (AE) の発生率と頻度です。
ベースラインから Exablate 治療後 3 か月までの変化を、数値評価尺度 (NRS) で少なくとも 30% の痛みの減少として定義される痛みの強さを評価することによって、パフォーマンスを測定します。 数値評価尺度 (NRS) を使用して評価された痛みの強さについて、ベースラインから Exablate 治療後 6 ～ 12 か月までの変化を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30歳以上の男女
- -被験者は「明確な」神経因性疼痛の診断を受けています（グレーディングシステムIASP-NeupSIG）
- -患者は数値評価尺度（NRS）で6以上のスコアを持っています
- -被験者が少なくとも3つの文書化された医学的に管理された治療（理学療法、鍼治療などを含むがこれらに限定されない）を試みて失敗し、少なくとも2つの異なる投薬クラスからの投薬治療に失敗したという証拠
- -被験者の疼痛関連投薬レジメンがベースライン評価の4週間前に安定しているという証拠
除外基準:
- -侵害受容性慢性疼痛症候群と診断された被験者
- -被験者は参加に同意しないか、研究全体に参加する可能性が低い
- 被験者は現在、アクティブな治療群による別の臨床調査に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: ExAblate 4000 システム
神経因性疼痛の治療を強化する
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アブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス評価 - 痛みの数値評価尺度
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから Exablate 治療後 3 か月までの変化を、数値評価尺度 (NRS) で少なくとも 30% の痛みの減少として定義される痛みの強度について評価します。
0 から 10 のスケールで、0 はまったく痛みがなく、10 は最悪の痛みです。
スコアが高いアンケートほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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3ヶ月
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パフォーマンス評価 - 痛みの数値評価尺度
時間枠：6～12ヶ月
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ベースラインから 6 ～ 12 か月後までの Exablate 治療の変化を評価し、痛みの数値評価尺度 (NRS) を使用して評価した痛みの強さを評価します。
0 から 10 のスケールで、0 はまったく痛みがなく、10 は最悪の痛みです。
スコアが高いアンケートほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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6～12ヶ月
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疼痛障害指数
時間枠：3、6、12ヶ月
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疼痛障害指数（PDI）を使用して測定された身体機能/障害のベースラインからExablate治療後3か月までの変化。
0 から 10 のスケールで、0 はまったく障害がなく、10 は最悪の障害です。
アンケートは、患者の生活の側面が痛みによってどの程度妨げられているかを評価します。
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3、6、12ヶ月
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壊滅的な痛みの尺度
時間枠：3、6、12ヶ月
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ベースラインから Exablate 治療後 3 か月までの変化は、Pain Catastrophizing Scale (PCS) を使用して測定された感情機能/破局化について測定されます。
0 から 4 のスケールで、0 はまったくないことを示し、4 は常にあることを示します。
PCS アンケートは、壊滅的な影響 (患者が痛みを経験している間の否定的な考えや感情) の大きさを測定する検証済みの尺度です。
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3、6、12ヶ月
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：3、6、12ヶ月
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ベックうつ病インベントリー（BDI-II）を使用した、感情機能/うつ病のベースラインから3か月後のExablate治療への変化。
うつ病の検出と強度の評価、および悪化治療後の経時的な変化の監視。
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3、6、12ヶ月
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PROMISグローバルヘルスアンケート
時間枠：3、6、12ヶ月
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PROMIS Global Health Questionnaireを使用して測定された痛みの影響/一般的な生活の質のベースラインからExablate治療後3か月までの変化。
1 から 5 のスケールで、1 が劣っており、5 が優れている。
PROMIS Global Health は、個人の身体的、精神的、社会的健康を評価するための自己申告アンケートです。
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3、6、12ヶ月
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PROMIS 睡眠障害アンケート
時間枠：3、6、12ヶ月
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PROMIS 睡眠障害アンケートを使用した痛み/睡眠の影響に対する Exablate 治療のベースラインから 3 か月後の変化。
1 から 5 のスケールで、1 は非常に良い、5 は非常に悪いです。
PROMIS Sleep Disturbance は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復の認識を評価するための、検証済みの自己報告アンケートです。
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3、6、12ヶ月
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有害事象
時間枠：0～12ヶ月
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Exablate治療を受ける被験者のデバイスおよび手順に関連する有害事象（AE）の発生率と頻度
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0～12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的官能検査
時間枠：3、6、12ヶ月
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定量的官能検査のベースラインからの変化。
定量的官能検査では、寒さ、暑さ、機械的な痛みの閾値など、強度が制御された外部刺激に対する知覚を分析します。
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3、6、12ヶ月
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レーザー誘発電位
時間枠：3、6、12ヶ月
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レーザー誘発電位のベースラインからの変化。
レーザー誘発電位は、レーザー熱、侵害受容刺激を使用して、小さな繊維感覚経路の機能を評価するために使用される神経生理学的方法です。
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3、6、12ヶ月
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痛みの場所
時間枠：3、6、12ヶ月
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痛みの位置マップのベースラインからの変化。
痛みの場所は、異なる番号の象限でラベル付けされた身体のマップを使用して評価されます。
対象者は、インタビュー手法を使用して、痛みを感じている領域を示すように求められます。
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3、6、12ヶ月
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：3、6、12ヶ月
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患者全体の変化の印象 (PGIC) のベースラインからの変化。
測定値 PGIC は、治療の有効性についての患者の信念を反映しています。
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3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Patrice Horwath、InSightec
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月8日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月3日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
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Dexa Medica Group完了
治療を拡張するの臨床試験
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