プログラムされた股関節形成術におけるPENGブロックの鎮痛効果 (THAPeng)
2025年11月21日 更新者：University Hospital, Toulouse
人工股関節全置換術の最後に行われる局所麻酔薬の関節内および関節周囲への浸潤は、効果的な鎮痛技術ですが、術後の激しい痛みを管理するには不十分な場合があります。 最近報告された嚢周囲神経群 (PENG) ブロックのような局所麻酔 (RA) は、この設定で追加の鎮痛効果をもたらす可能性があります。
研究者の主な目的は、人工股関節全置換術後の局所麻酔薬の関節内および関節周囲浸潤に PENG ブロックを追加した場合の鎮痛効果 (術後疼痛スコアおよびモルヒネ消費量) を実証することです。 研究者は、i) PENG ブロックは術後 24 時間のモルヒネ消費量を 30% 削減できる、ii) PENG ブロックは大腿四頭筋と内転筋の運動機能を節約できる、iii) PENG ブロックは忍容性が高い、と仮定しています。高いレベルの患者満足を可能にします。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
最近の研究では、超音波ガイド下局所麻酔にアクセスできる大腿神経および閉鎖神経の嚢周囲末端枝の領域が明らかになりました。 PENG ブロックとも呼ばれるこの手法は、最近、股関節骨折手術を受けた患者の一連の症例において、安静時の痛みに実質的な利点があり、動員によって誘発されることが報告されています。 研究者の知る限り、PENG ブロックの鎮痛効果に関するランダム化されたデータは、選択的人工股関節全置換術の設定で公開されていません。
PENG ブロックは、局所麻酔薬の関節内および関節周囲への浸潤に追加されると、鎮痛効果が大幅に向上し、望ましくない影響がほとんどなく十分に許容されます。 さらに、PENG ブロックは、大腿四頭筋と内転筋の運動機能を温存し、手術後の回復を促進することができます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
64
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス
- University Hospital of Toulouse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下の人工股関節全置換術の予定
- 社会保障制度加入者
- 書面によるインフォームドコンセントに署名したこと
除外基準:
- 人工股関節全置換術の再手術
- 患者の参加拒否
- 主要な自然発生性または後天性止血障害の存在
- 穿刺部位の感染
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- 成人の保護下にある患者（後見、保佐または司法の保護）
- 使用する尺度による評価ができない認知状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：鵬グループ
PENG グループの場合、手術前に超音波ガイド下 PENG ブロック (ロピバカイン 4.75 mg/ml 20 ml) を行います。
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術前に実現した超音波ガイド下PENGブロック。
Giron-Arebgi によって記述された PENG ブロックは仰臥位で行われます。
使用される超音波プローブは、前下腸骨棘 (外側) と恥骨 (内側) によって区切られた線に平行に配置された 5 MHz の高周波線形プローブです。
使用される針は、超音波面に挿入された 80 mm、22G の針です。
ロピバカイン 4.75 mg/ml 20 ml のゆっくりとした分割注射を、超音波ガイド下で腰筋腱と腸恥骨隆起の間の筋膜に行う。
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介入なし：対照群
追加の介入なし、標準治療のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間の累積モルヒネ消費量
時間枠：24時間
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術後24時間の累積モルヒネ消費量の計算
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24時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔後ケアユニット (PACU) での累積モルヒネ消費量
時間枠：1時間目
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麻酔後ケアユニット (PACU) での累積モルヒネ消費量
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1時間目
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術後48時間の累積モルヒネ消費量
時間枠：48時
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術後48時間の累積モルヒネ消費量
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48時
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PACUにおける痛みの評価
時間枠：1時間目
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PACU での単純な数値評価尺度 (0 から 10 までの NRS) を使用した痛みの評価
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1時間目
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手術後 24 時間の痛みの評価
時間枠：24時
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単純な数値評価尺度 (0 ～ 10 の NRS) を使用した、手術の 24 時間後の痛みの評価
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24時
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手術後48時間の痛みの評価
時間枠：48時
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単純な数値評価尺度 (0 ～ 10 の NRS) を使用した痛みの評価 手術後 48 時間
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48時
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PENGブロックの実現によって潜在的に誘発される痛みの評価
時間枠：0時
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1 から 5 までのリッカート スケールを使用した PENG ブロックの実現によって潜在的に誘発される痛みの評価、1 は痛みなし、5 はより悪い痛み
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0時
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PENGブロックに伴う副作用の評価
時間枠：0時
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PENGブロックに伴う副作用の評価
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0時
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PENGブロックに伴う副作用の評価
時間枠：1時間目
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PENGブロックに伴う副作用の評価
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1時間目
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PENGブロックに伴う副作用の評価
時間枠：24時
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PENGブロックに伴う副作用の評価
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24時
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PENGブロックに伴う副作用の評価
時間枠：48時
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PENGブロックに伴う副作用の評価
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48時
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モルヒネの使用に伴う副作用の評価
時間枠：0時
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モルヒネの使用に伴う副作用の評価
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0時
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モルヒネの使用に伴う副作用の評価
時間枠：1時間目
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モルヒネの使用に伴う副作用の評価
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1時間目
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モルヒネの使用に伴う副作用の評価
時間枠：24時
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モルヒネの使用に伴う副作用の評価
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24時
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モルヒネの使用に伴う副作用の評価
時間枠：48時
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モルヒネの使用に伴う副作用の評価
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48時
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患者満足度の評価
時間枠：24時
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EVAN-LR スコアによる患者満足度の評価は、手術後 24 時間で実現しました。
EVAN-LR は、ロコ地域麻酔に対する周術期患者の満足度を評価する尺度です。
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24時
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内転筋の筋力低下の評価
時間枠：24時
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手術の24時間後に行われる大腿内転試験による内転筋の衰弱の評価
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24時
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四頭筋の筋力低下の評価
時間枠：24時
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手術の 24 時間後に実施される Timed to Up and Go Test による四頭筋の筋力低下の評価
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24時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：FERRE Fabrice, PH、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年12月14日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年7月8日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年7月8日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月24日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RC31/20/0227
- 2020-A01887-32 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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