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Efficacia analgesica del blocco PENG nella chirurgia programmata di artroplastica dell'anca (THAPeng)

21 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

L'infiltrazione intra e periarticolare di anestetici locali realizzata al termine di interventi di protesi totale d'anca è una tecnica analgesica efficace, ma può essere insufficiente per gestire il dolore postoperatorio eventualmente intenso. L'anestesia regionale (AR) come il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) recentemente descritto potrebbe fornire ulteriori benefici analgesici in questo contesto.

L'obiettivo principale degli investigatori è dimostrare i benefici analgesici (punteggio del dolore postoperatorio e consumo di morfina) del blocco PENG quando aggiunto all'infiltrazione intra e peri-articolare dell'anestetico locale dopo l'artroplastica totale dell'anca. Gli investigatori ipotizzano che i) il blocco PENG potrebbe ridurre del 30% il consumo postoperatorio di morfina nelle prime 24 ore, ii) il blocco PENG potrebbe risparmiare la funzione motoria del quadricipite e dei muscoli adduttori e iii) il blocco PENG potrebbe essere ben tollerato consentendo un elevato livello di soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio recente ha rivelato una regione di rami terminali pericapsulari del nervo femorale e del nervo otturatore accessibile all'anestesia regionale ecoguidata. Questa tecnica, chiamata anche blocco PENG, è stata recentemente descritta con un sostanziale beneficio sul dolore a riposo e indotto dalla mobilizzazione in una serie di casi di pazienti sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca. A conoscenza dei ricercatori, non sono stati pubblicati dati randomizzati riguardanti l'efficacia analgesica del blocco PENG nel contesto dell'artroplastica totale d'anca elettiva.

Il blocco PENG consentirebbe un significativo contributo analgesico se aggiunto all'infiltrazione intra e periarticolare di anestetici locali pur essendo ben tollerato con pochi effetti indesiderati. Inoltre, il blocco PENG potrebbe risparmiare la funzione motoria dei quadricipiti e dei muscoli adduttori consentendo un migliore recupero dopo l'intervento chirurgico

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital of Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per intervento di artroplastica totale dell'anca in anestesia generale
  • Affiliato ad un regime previdenziale
  • Dopo aver firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione dell'artroplastica totale dell'anca
  • Rifiuto del paziente a partecipare
  • Esistenza di importanti disturbi dell'emostasi spontanea o acquisita
  • Infezione nel sito di puntura
  • Allergia agli anestetici locali
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti sotto la tutela degli adulti (tutela, curatela o tutela della giustizia)
  • Pazienti il ​​cui stato cognitivo non consente la valutazione secondo le scale utilizzate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PENG
Per il gruppo PENG, il blocco PENG ecoguidato (20 ml di Ropivacaina 4,75 mg/ml) viene eseguito prima dell'intervento.
Procedura: blocco PENG ecoguidato realizzato prima dell'intervento chirurgico
blocco PENG ecoguidato realizzato prima dell'intervento chirurgico. Il blocco PENG, descritto da Giron-Arebgi, viene eseguito in posizione supina. La sonda ecografica utilizzata è una sonda lineare ad alta frequenza da 5 MHz posta parallelamente alla linea delimitata dalla spina iliaca antero-inferiore (laterale) e dal pube (mediale). L'ago utilizzato è un ago da 80 mm, 22G, inserito nel piano ecografico. L'iniezione lenta e frazionata di 20 ml di Ropivacaina 4,75 mg/ml viene eseguita nella fascia tra il tendine dello psoas e l'eminenza iliopubica sotto guida ecografica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento aggiuntivo, solo cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di morfina postoperatoria 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
calcolo del consumo cumulato di morfina postoperatoria 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio cumulato di morfina nell'unità di cura post anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Ora 1
Consumo postoperatorio cumulato di morfina nell'unità di cura post anestesia (PACU)
Ora 1
Consumo cumulativo di morfina postoperatoria 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ora 48
Consumo cumulativo di morfina postoperatoria 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Ora 48
Valutazione del dolore nella PACU
Lasso di tempo: Ora 1
Valutazione del dolore utilizzando una semplice scala di valutazione numerica (NRS da 0 a 10) nel PACU
Ora 1
Valutazione del dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Ora 24
Valutazione del dolore mediante una semplice scala di valutazione numerica (NRS da 0 a 10) 24 ore dopo l'intervento
Ora 24
Valutazione del dolore 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Ora 48
Valutazione del dolore mediante una semplice scala di valutazione numerica (NRS da 0 a 10) 48 ore dopo l'intervento
Ora 48
Valutazione del dolore potenzialmente indotto dalla realizzazione del blocco PENG
Lasso di tempo: Ora 0
Valutazione del dolore potenzialmente indotto dalla realizzazione del blocco PENG con scala Likert da 1 a 5, 1 sta per nessun dolore, 5 sta per il dolore peggiore
Ora 0
Valutazione degli effetti avversi associati al blocco PENG
Lasso di tempo: Ora 0
Valutazione degli effetti avversi associati al blocco PENG
Ora 0
Valutazione degli effetti avversi associati al blocco PENG
Lasso di tempo: Ora 1
Valutazione degli effetti avversi associati al blocco PENG
Ora 1
Valutazione degli effetti avversi associati al blocco PENG
Lasso di tempo: Ora 24
Valutazione degli effetti avversi associati al blocco PENG
Ora 24
Valutazione degli effetti avversi associati al blocco PENG
Lasso di tempo: Ora 48
Valutazione degli effetti avversi associati al blocco PENG
Ora 48
Valutazione degli effetti avversi associati all'uso di morfina
Lasso di tempo: Ora 0
Valutazione degli effetti avversi associati all'uso di morfina
Ora 0
Valutazione degli effetti avversi associati all'uso di morfina
Lasso di tempo: Ora 1
Valutazione degli effetti avversi associati all'uso di morfina
Ora 1
Valutazione degli effetti avversi associati all'uso di morfina
Lasso di tempo: Ora 24
Valutazione degli effetti avversi associati all'uso di morfina
Ora 24
Valutazione degli effetti avversi associati all'uso di morfina
Lasso di tempo: Ora 48
Valutazione degli effetti avversi associati all'uso di morfina
Ora 48
Valutazione della soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Ora 24
Valutazione della soddisfazione dei pazienti mediante il punteggio EVAN-LR realizzato 24 ore dopo l'intervento. EVAN-LR è una scala che valuta la soddisfazione del paziente perioperatorio con l'anestesia loco-regionale
Ora 24
Valutazione della debolezza dei muscoli adduttori
Lasso di tempo: Ora 24
Valutazione della debolezza dei muscoli adduttori mediante un test di adduzione della coscia eseguito 24 ore dopo l'intervento
Ora 24
Valutazione della debolezza dei muscoli quadricipiti
Lasso di tempo: Ora 24
Valutazione della debolezza dei muscoli quadricipiti mediante un Timed to Up and Go Test eseguito 24 ore dopo l'intervento
Ora 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: FERRE Fabrice, PH, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/20/0227
  • 2020-A01887-32 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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