前帯状皮質によるタスク制御の因果関係の証拠
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、前頭葉の脳卒中患者を対象とした単一中心の前向き介入臨床試験です。 募集方法に応じて、参加者は 1 回または 2 回の認知実験セッションを受けます。 患者は、脳卒中病棟と外来診療所の 2 つの方法で募集されます。
- 前頭葉に急性脳卒中を起こした患者が脳卒中病棟に入院し、この研究の参加資格がある場合、患者は参加する意思があるかどうか尋ねられます。 インフォームドコンセントを行った後、患者が通常の神経科病棟に移された後に最初のセッションが行われます。 退院後、2回目のセッションは6~12か月後に外来診療所で行われ、できれば診察と組み合わせて行われます(脳卒中患者の標準治療の一部として)。
- 脳卒中を起こした患者は外来診療所で追跡されます。 この研究の対象となる患者には、診察中に脳卒中治療の監督者(Veerle De Herdt教授またはDimitri Hemelsoet博士)から連絡が入ります。 参加希望があれば、最初のセッションは外来診療所での診察直後に行われますが、その時点で患者が不在の場合は新たな予約が行われます。
1 つの実験セッションは次の手順で構成されます。
- NIHSS スコアを決定する臨床神経学的検査。
- 最初の認知タスク: コーヒーと紅茶のタスク。 このタスクでは、7 つの画像のシーケンスが表示され、各画像には 3 つのオブジェクトが含まれています。 患者はコーヒーまたは紅茶を作るために適切な物を選択する必要があります。 各シーケンスの最後に、飲み物が正しく準備できたかどうかのフィードバックが得られます。
- 21 個の EEG 電極の位置決めによる短い休憩。
- 2 番目のタスク: ビデオ脳波記録を使用した仮想 T 迷路タスク。 このタスクでは、仮想 T 字迷路が表示され、患者は各交差点で左に進むか右に進むかを選択する必要があります。 どの方向を選択するかに応じて、肯定的なフィードバックまたは否定的なフィードバックが得られます。 このタスクは報酬に対するポジティブな感情を引き出すことが知られています。 このタスク中に、ビデオ脳波が記録され、この脳波データは後で ERP 分析を使用して分析されます。
- 2 回目のセッションの場合、アンケートの実施: オックスフォード認知スクリーン、ベッカーうつ病インベントリ、DEX 無関心アンケート。
さらに、研究者らはボクセルベースの病変症状マッピングを使用して、組織損傷と行動上の問題と報酬の陽性度の振幅との関係を分析する予定です。
ACC損傷のある患者にとって、前頭葉の他の領域に病変のある患者に比べて、コーヒーと紅茶のタスクはより困難になることが予想されます。 また、仮想 T 字迷路タスク中の ERP 信号の振幅は、ACC 損傷のある患者では小さくなります。 さらに研究者らは、ACC損傷と気分障害との関連性を発見できると期待している。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Veerle De Herdt
- 電話番号:+3293326481
- メール:veerle.deherdt@uzgent.Be
研究場所
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-
-
Gent、ベルギー、9000
- 募集
- University Hospital, department of neurology
-
コンタクト:
- Veerle De Herdt
- 電話番号:+32(0)9 332 64 81
- メール:veerle.deherdt@ugent.be
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳卒中患者:虚血性脳卒中または頭蓋内出血
- 前頭葉の関与
- 病変はCTおよび/またはMRIで確認でき、発症時の臨床症状と一致しています。
- 患者自身がインフォームド・コンセントを与えることができなければならない
除外基準:
- TIA患者、つまりCTおよび/またはMRIで目に見える病変がない、または24時間以内に症状が現れていない患者
- 注意力の低下や意識障害があり、実験に参加できない患者
- 活動的なアルコールおよび/または薬物乱用/中毒
- 認知症または他の神経変性疾患、あるいは重度の認知障害および/または精神障害により研究に参加できないと診断された患者
- 重度の失語症患者(NIHSSスコアで定義)
- 前頭葉における脳卒中の病歴は除外基準ではありません(患者が脳卒中後前頭機能障害と診断されている場合を除く)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:介入グループ
各参加者は、認知タスク、ビデオ脳波記録、アンケートの管理から構成される 1 つまたは 2 つのセッションを受けます。
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患者は、脳卒中後の急性期と慢性期の両方で、コーヒー紅茶タスクと仮想 T 字迷路タスクを実行します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーヒーと紅茶のタスク中に発生する間違いの発生率と種類
時間枠:組み込み日から 2 回目のセッションの日まで、最長 6 ~ 12 か月まで評価されます
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サブグループ内で分析および比較(ボクセルベースの病変症状マッピングを使用して分類)
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組み込み日から 2 回目のセッションの日まで、最長 6 ~ 12 か月まで評価されます
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報酬ポジティブの振幅 イベント関連の潜在的シグナル
時間枠:組み込み日から 2 回目のセッションの日まで、最長 6 ~ 12 か月まで評価されます
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ボクセルベースの病変症状マッピングを使用して調査された、報酬陽性振幅と脳損傷との関係。
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組み込み日から 2 回目のセッションの日まで、最長 6 ~ 12 か月まで評価されます
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神経機能の状態
時間枠:脳卒中後6~12か月
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オックスフォード認知スコア (0 ~ 138 の範囲のスケール) によって定義される神経機能状態 (スコアが高いほど、神経機能状態が良好であることを示します)
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脳卒中後6~12か月
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うつ病の存在
時間枠:脳卒中後6~12か月
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うつ病の存在と重症度。ベッカーうつ病インベントリ(スコアが 0 ~ 63 のスケール)を使用して評価されます(スコアが高いほど、うつ病は重度になります)。
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脳卒中後6~12か月
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無関心の存在
時間枠:脳卒中後6~12か月
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無関心の存在と重症度。DEX (Dysexecutive) Questionnaire を使用して評価されます。DEX (Dysexecutive) アンケートは、0 から 80 までのスコアが付けられ、患者と独立した介護者の両方が記入します。
家族ぐるみの友人)。
スコアが高いほど、無関心や性的不能の問題がより深刻になります。
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脳卒中後6~12か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACC病変のあるサブグループにおけるコーヒー・紅茶タスクのパフォーマンス
時間枠:組み込み日から 2 回目のセッションの日まで、最長 6 ~ 12 か月まで評価されます
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ボクセルベースの病変症状マッピングを使用して、ACC サブグループによって実行されたコーヒー/紅茶タスクの結果を他のサブグループの結果と比較し、タスク制御における ACC の重要な役割を評価します。
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組み込み日から 2 回目のセッションの日まで、最長 6 ~ 12 か月まで評価されます
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Veerle De Herdt、University Hospital Ghent, Department of Neurology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BC-08764
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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