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TDFに対する反応が不十分なHBeAg陽性B型肝炎患者の治療のためのTDFとLDTの併用療法を12か月間実施

2021年1月8日 更新者：Chaoshuang Lin、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TDFに対する反応が乏しいHBeAg陽性B型肝炎患者の治療のため、TDFとLDTを12か月間併用

研究では、HBeAg陽性慢性B型肝炎のテノホビルによる1年間の治療におけるHBeAg血清変換率は17.8%であり、HBeAgおよびHBV DNAの陰性変換率は20.0%および97.6%であったことが示されている。 これらの患者のHBe抗原血清変換率は低かった。臨床的には、ほとんどの患者はテノホビルを長期間服用する必要があり、これにより腎機能損傷などの重篤な合併症を引き起こす可能性があり、治療コンプライアンスが低下し、治療費が増加する。テノホビル治療の過程でHBV-DNA陰性のHBe抗原患者は、体調が優れなかったり、長期間にわたって低い陽性レベルにとどまったりすることがよくあります。 したがって、臨床治療中にテノホビルの HBeAg 血清変換率を高めることが重要です。

テルビブジンには強力な抗ウイルス効果があります。研究では、HBeAg 陽性 CHB の 1 年間の HBeAg 血清変換率は 25% であり、他のヌクレオシドよりも高く、損傷した腎機能もある程度改善できることが示されています。HBeAg 血清変換テノホビルに対して 12 か月間反応が悪かった患者の割合は、24 か月間であっても依然として反応が悪い可能性があります。 したがって、この研究は、テルビブジンと併用したこれらの患者の有効性を観察することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、オープンで多施設の探索的かつ実際の臨床研究です。 テノホビルに対する反応が不良（HBV DNA > 2x103iu / ml）の患者を対象に12か月間実施される。 1週間のスクリーニング期間の後、患者はランダムに1:1で対照群と実験群に割り当てられます。 対照群はテノホビルを12か月間服用し、実験群はテノホビルとテルビブジンを併用して12か月間服用しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Chaoshuang Lin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

12か月間のテノホビルに対する反応不良（HBV DNA > 2x103iu / ml）の患者

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの男性または女性の患者（18歳と70歳を含む）
  2. 12 か月間テノホビルに対する反応が不良であった患者は、HBe 抗原血清変換が得られませんでした。テノホビルに対する 12 か月間反応が悪く、HBe 抗原血清転換が得られなかった患者は、テノホビルの服用を継続するか、テノホビルと Tbl を併用して 12 か月間服用することを選択しました。
  3. 参加者はインフォームドコンセントに署名し、投薬計画や経過観察に従うことに前向きでした。

除外基準:

  1. A型肝炎、C型肝炎、D型肝炎、E型肝炎、またはHIVに同時感染する。
  2. 腹水、静脈瘤出血、肝性脳症などの肝硬変の非代償期。
  3. 悪性腫瘍（肝細胞癌を含む）がある場合。
  4. アルコール性肝疾患、自己免疫疾患などの他の肝疾患、またはヘモクロマトーシス、アルファ-1アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病などの肝臓に関わる他の全身性疾患を伴う。
  5. 研究期間中、慢性的な全身性ステロイド薬の投与が必要であるか、またはいかなる病状下でも使用される可能性があります。

研究者が研究に含めるにはふさわしくない、または患者の研究への参加または研究の完了に影響を与える可能性があると考えるその他の要素があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的:TDF+LDT の人
TDF と LDT を 12 か月間組み合わせたもの
薬：TDF
TDF とテルビブジン (LDT) を 12 か月間併用
アクティブなコンパレーター:TDF を持つ人
TDF単独療法を12か月間継続した
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 MG
TDF単独療法を12か月間継続した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBeAg血清変換率
時間枠：12ヶ月
テノホビルとテルビブジンによる治療後 12 か月後の HBeAg 血清変換率
12ヶ月
HBeAg血清変換率
時間枠：24ヶ月
テノホビルとテルビブジンによる治療後 24 か月後の HBeAg 血清変換率
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBeAg陰性率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
テノホビルとテルビブジン治療を併用した12ヵ月後および24ヵ月後のHBe抗原陰性率
12ヶ月と24ヶ月
ALT正規化率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
テノホビルとテルビブジン治療を併用した場合の 12 か月後および 24 か月後の ALT 正常化率
12ヶ月と24ヶ月
腎機能指数
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
テノホビルとテルビブジン治療を併用した12か月および24か月後の腎機能指数
12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00000001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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