Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TDF w połączeniu z LDT w leczeniu HBeAg-dodatnich pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B ze słabą odpowiedzią na TDF przez 12 miesięcy

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Badania wykazały, że współczynnik serokonwersji HBeAg w przypadku HBeAg-dodatniego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B z tenofowirem w ciągu jednego roku leczenia wynosił 17,8%, a ujemny współczynnik konwersji ich DNA HBeAg i HBV wynosił 20,0% i 97,6%. Współczynnik serokonwersji HBeAg u tych pacjentów był niższy. Klinicznie większość pacjentów wymaga długotrwałego przyjmowania tenofowiru, co może powodować poważne powikłania, takie jak uszkodzenie funkcji nerek, ze zmniejszonym przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych i zwiększeniem kosztów leczenia. W trakcie leczenia tenofowirem , często zdarza się, że pacjenci HBV-DNA z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg lub utrzymujący się przez długi czas na niskim poziomie dodatnim kontynuują przyjmowanie leku. Dlatego istotne jest zwiększenie współczynnika serokonwersji HBeAg tenofowiru podczas leczenia klinicznego.

Telbiwudyna ma silne działanie przeciwwirusowe. Badania wykazały, że wskaźnik serokonwersji HBeAg HBeAg-dodatniego CHB przez jeden rok wynosił 25%, co było wartością wyższą niż w przypadku innych nukleozydów, a także mógł w pewnym stopniu poprawić uszkodzoną czynność nerek. Serokonwersja HBeAg odsetek pacjentów ze słabą odpowiedzią na tenofowir przez 12 miesięcy może być nadal słaby, jeśli przez 24 miesiące. Dlatego to badanie ma na celu obserwację skuteczności tych pacjentów w skojarzeniu z telbiwudyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, odkrywcze i rzeczywiste badanie kliniczne. Zostanie przeprowadzony u pacjentów ze słabą odpowiedzią (HBV DNA > 2x103iu/ml) na tenofowir przez 12 miesięcy. Po tygodniowym okresie przesiewowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej i eksperymentalnej. Grupa kontrolna przyjmuje tenofowir przez 12 miesięcy, podczas gdy grupa eksperymentalna przyjmuje tenofowir w połączeniu z telbiwudyną przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chaoshuang Lin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci ze słabą odpowiedzią (HBV DNA > 2x103iu/ml) na tenofowir przez 12 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat, w tym 18 i 70 lat;
  2. Pacjenci ze słabą odpowiedzią na tenofowir przez 12 miesięcy nie uzyskali serokonwersji HBeAg Pacjenci ze słabą odpowiedzią na tenofowir przez 12 miesięcy, którzy nie uzyskali serokonwersji HBeAg wybrali kontynuację przyjmowania tenofowiru lub przyjmowanie tenofowiru w skojarzeniu z Tbl przez 12 miesięcy;
  3. Osoby były chętne do podpisania świadomej zgody i przestrzegania schematu leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. współzakaźne z wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusowym zapaleniem wątroby typu D, wirusowym zapaleniem wątroby typu E lub HIV;
  2. W niewyrównanej fazie marskości wątroby, takiej jak wodobrzusze, krwawienia z żylaków lub encefalopatia wątrobowa;
  3. Z nowotworami złośliwymi (w tym rakiem wątrobowokomórkowym);
  4. współistniejące z innymi chorobami wątroby, takimi jak alkoholowa choroba wątroby, choroba autoimmunologiczna lub inne choroby ogólnoustrojowe obejmujące wątrobę, takie jak hemochromatoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny lub choroba Wilsona;
  5. W okresie studiów wymagane są przewlekłe układowe leki steroidowe lub mogą być stosowane w każdych warunkach medycznych;

Istnieją inne czynniki, które według badacza nie nadają się do włączenia do badania lub które mogą mieć wpływ na udział pacjenta lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalna:osoba z TDF+LDT
TDF w połączeniu z LDT przez 12 miesięcy
Lek: TDF
TDF w połączeniu z telbiwudyną (LDT) przez 12 miesięcy
Aktywny komparator:osoba z TDF
Monoterapię TDF kontynuowano przez 12 miesięcy
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 MG
Monoterapię TDF kontynuowano przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki serokonwersji HBeAg po 12 miesiącach od leczenia tenofowirem i telbiwudyną
12 miesięcy
Wskaźniki serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźniki serokonwersji HBeAg po 24 miesiącach od leczenia tenofowirem i telbiwudyną
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ujemny HBeAg
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Odsetek ujemnych wyników HBeAg dla tenofowiru w połączeniu z leczeniem telbiwudyną po 12 i 24 miesiącach
12 i 24 miesiące
Szybkość normalizacji ALT
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Wskaźnik normalizacji ALT tenofowiru w połączeniu z leczeniem telbiwudyną po 12 i 24 miesiącach
12 i 24 miesiące
Wskaźnik funkcji nerek
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Wskaźnik czynności nerek tenofowiru w połączeniu z leczeniem telbiwudyną po 12 i 24 miesiącach
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00000001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami