TDFに対する反応が不十分なHBeAg陽性B型肝炎患者の治療のためのTDFとLDTの併用療法を12か月間実施
TDFに対する反応が乏しいHBeAg陽性B型肝炎患者の治療のため、TDFとLDTを12か月間併用
研究では、HBeAg陽性慢性B型肝炎のテノホビルによる1年間の治療におけるHBeAg血清変換率は17.8%であり、HBeAgおよびHBV DNAの陰性変換率は20.0%および97.6%であったことが示されている。 これらの患者のHBe抗原血清変換率は低かった。臨床的には、ほとんどの患者はテノホビルを長期間服用する必要があり、これにより腎機能損傷などの重篤な合併症を引き起こす可能性があり、治療コンプライアンスが低下し、治療費が増加する。テノホビル治療の過程でHBV-DNA陰性のHBe抗原患者は、体調が優れなかったり、長期間にわたって低い陽性レベルにとどまったりすることがよくあります。 したがって、臨床治療中にテノホビルの HBeAg 血清変換率を高めることが重要です。
テルビブジンには強力な抗ウイルス効果があります。研究では、HBeAg 陽性 CHB の 1 年間の HBeAg 血清変換率は 25% であり、他のヌクレオシドよりも高く、損傷した腎機能もある程度改善できることが示されています。HBeAg 血清変換テノホビルに対して 12 か月間反応が悪かった患者の割合は、24 か月間であっても依然として反応が悪い可能性があります。 したがって、この研究は、テルビブジンと併用したこれらの患者の有効性を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Guangzhou、中国
- 募集
- Chaoshuang Lin
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コンタクト：
- shufang pan
- 電話番号：13557981048
- メール：psf980730@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性または女性の患者（18歳と70歳を含む）
- 12 か月間テノホビルに対する反応が不良であった患者は、HBe 抗原血清変換が得られませんでした。テノホビルに対する 12 か月間反応が悪く、HBe 抗原血清転換が得られなかった患者は、テノホビルの服用を継続するか、テノホビルと Tbl を併用して 12 か月間服用することを選択しました。
- 参加者はインフォームドコンセントに署名し、投薬計画や経過観察に従うことに前向きでした。
除外基準:
- A型肝炎、C型肝炎、D型肝炎、E型肝炎、またはHIVに同時感染する。
- 腹水、静脈瘤出血、肝性脳症などの肝硬変の非代償期。
- 悪性腫瘍（肝細胞癌を含む）がある場合。
- アルコール性肝疾患、自己免疫疾患などの他の肝疾患、またはヘモクロマトーシス、アルファ-1アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病などの肝臓に関わる他の全身性疾患を伴う。
- 研究期間中、慢性的な全身性ステロイド薬の投与が必要であるか、またはいかなる病状下でも使用される可能性があります。
研究者が研究に含めるにはふさわしくない、または患者の研究への参加または研究の完了に影響を与える可能性があると考えるその他の要素があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的:TDF+LDT の人
TDF と LDT を 12 か月間組み合わせたもの
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TDF とテルビブジン (LDT) を 12 か月間併用
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アクティブなコンパレーター:TDF を持つ人
TDF単独療法を12か月間継続した
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TDF単独療法を12か月間継続した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBeAg血清変換率
時間枠：12ヶ月
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テノホビルとテルビブジンによる治療後 12 か月後の HBeAg 血清変換率
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12ヶ月
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HBeAg血清変換率
時間枠：24ヶ月
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テノホビルとテルビブジンによる治療後 24 か月後の HBeAg 血清変換率
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBeAg陰性率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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テノホビルとテルビブジン治療を併用した12ヵ月後および24ヵ月後のHBe抗原陰性率
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12ヶ月と24ヶ月
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ALT正規化率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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テノホビルとテルビブジン治療を併用した場合の 12 か月後および 24 か月後の ALT 正常化率
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12ヶ月と24ヶ月
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腎機能指数
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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テノホビルとテルビブジン治療を併用した12か月および24か月後の腎機能指数
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12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00000001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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