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低炭水化物ダイエット中のグルコース代謝に及ぼすビタミンB1とマグネシウムのサプリメント (B-Mag)

2021年4月27日 更新者：Chaitong Churuangsuk, MD、University of Glasgow

自主的に炭水化物抜きダイエットを行っている成人のグルコース代謝に対するビタミンB1およびマグネシウムサプリメントの影響：概念実証介入研究

マグネシウム (Mg) とチアミン (ビタミン B1) は、血糖値の調節に関与する微量栄養素です。 全粒穀物や果物、でんぷん質の野菜を避けると、Mg やビタミン B1 の摂取量や状態に影響を与える可能性があります。 低炭水化物高脂肪食（LCHF）食と並行してサプリメントを摂取することが推奨されることもありますが、その利点についてはこれまで研究されたことがありません。

この研究は、LCHF ダイエットを行っている人々のグルコース代謝に対する Mg およびビタミン B1 サプリメントの効果をテストすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Mg が 2 型糖尿病 (T2D) の予防と管理の両方に関与していることは明らかであり、LCHF 食の後、全粒穀物、果物、でんぷん質の野菜を避けると、Mg と B1 の摂取量と状態に悪影響を与える可能性があります。 LCHF食と微量栄養素の体系的レビューにより、ベースラインの通常の炭水化物食と比較して、LCHF食後のMgとB1摂取量が50%と70%減少し、MgとB1の推奨摂取量の40%と75%まで低下する可能性があることが確認されました。それぞれ。 LCHF ダイエットと並行してサプリメントを推奨することもできますが、LCHF ダイエットを行うすべての人がサプリメントを摂取しているわけではなく、LCHF ダイエット中のサプリメントの利点についてはこれまで研究されたことがありません。

理論的根拠 サプリメントを摂取せずに LCHF ダイエットを続けている人は、潜在的に Mg/B1 欠乏症のリスクがあり、グルコース代謝に悪影響を与えると仮説を立てています。

目的

  1. LCHFを既に自発的に受けている成人におけるグルコース代謝に対するMg/B1補給の潜在的有効性（機構的有効性/概念実証）を調査すること
  2. Mg/B1欠乏症のリスクがあり、すでに自発的にLCHFを受けている成人のMg/B1ステータスに対するMg/B1補給の影響を調査すること
  3. その後の大規模な研究で使用するために検討されている対策、手順、採用基準、運用戦略の機能をテストするため。
  4. 研究を正常に完了するための障壁を特定する
  5. 参加者に対する方法や手段の受け入れ可能性を評価するため

研究デザイン: これは、ランダム化開始デザインを使用した、メカニズムの有効性/概念実証、介入研究です。 すべての参加者は、異なる時間に同じ介入に割り当てられます。

この研究には 3 つのグループ (2 つの介入グループと 1 つの対照グループ) があります。

  1. 1日あたり400 mgのMgを4週間摂取し、その後さらに4週間1日あたり100 mgのB1を追加し、合計8週間の期間（MB）になります。
  2. 1日あたり100 mgのB1を4週間摂取し、その後さらに4週間1日あたり400 mgのMgを追加し、合計8週間の継続期間（BM）となります。
  3. 未治療: 8週間入国が遅れた(未治療)参加者(対照)

評価: ベースライン、介入後 4 週間、および 8 週間 / 未治療期間

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. LCHFダイエットを少なくとも2か月間続けている
  3. 炭水化物の摂取量は 130 g/日未満、またはエネルギー摂取量の 26% 未満です
  4. 体重が安定している（2か月以内の体重変化が2kg以下）
  5. 摂食障害と診断されていない、またはその疑いがない。

除外基準:

  1. 過去3か月以内に現在MgおよびB1サプリメントを摂取している
  2. BMI で定義される低体重は 18.5 kg/m2 未満
  3. T1DM または T2DM 以外の他の種類の糖尿病と診断されている。
  4. 潜在的な参加者が T2DM と診断されている場合、抗糖尿病薬および/またはインスリンを服用している場合 (7 を参照)、または現在減量のために完全な食事療法を行っている場合 (例: 体重減少) は除外されます。 ミールリプレイスメント、スリムファストなど）
  5. 現在抗糖尿病薬を服用している（例： メトホルミン、スルホニル尿素、GLP-1 アゴニスト、DPP4 阻害剤、SGLT-2 阻害剤など）またはインスリンの使用なし
  6. 現在、Mgサプリメントと相互作用する薬を服用している
  7. 現在、ステロイド、ホルモン療法（例: 閉経後のホルモン補充療法）、抗精神病薬。
  8. 妊娠中および授乳中の女性。
  9. 消化管疾患を患っている（例： 炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、セリアック病、吸収不良が関与する他の疾患を含む。
  10. 腎臓病がある、または腎機能が低下している
  11. 自己免疫疾患/結合組織疾患、悪性腫瘍がある。
  12. 現在ダイエットを行っている、または過去 6 か月間で体重の 5% 以上を減少させている (または翌年に行う予定がある)。
  13. 現在、他の介入研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：未処理
この対照群は対照群として８週間無治療とする。 その後、対照群のすべての参加者は、さらに 8 週間、Mg-B1 または B1-Mg グループのいずれかに再び無作為に割り当てられます (遅延開始介入)。
実験的：Mg-B1 早期開始
Mg-B1 の参加者は「早期開始」グループで、1 日あたり 400 mg の Mg を 4 週間摂取し、その後さらに 4 週間にわたって 1 日あたり 100 mg の Mg を追加し、合計期間は 8 週間になります (MgB1)。
ダイエットサプリメント：ビタミンB1とマグネシウムのサプリメント
ビタミンB1 - 100 mg/日マグネシウム - 400 mg/日
実験的：B1-Mgの早期開始
B1-Mg の参加者は「早期開始」グループで、1 日あたり 100 mg の B1 を 4 週間摂取し、その後さらに 4 週間にわたって 1 日あたり 400 mg の Mg を追加し、合計期間は 8 週間になります (B1Mg)。
ダイエットサプリメント：ビタミンB1とマグネシウムのサプリメント
ビタミンB1 - 100 mg/日マグネシウム - 400 mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿血糖値
時間枠：8週間
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
8週間
空腹時インスリン
時間枠：8週間
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
8週間
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：8週間
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
8週間
75 g 経口ブドウ糖負荷試験後のブドウ糖とインスリンの曲線下面積の増加 (iAUC)
時間枠：8週間
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
8週間
マグネシウムの状態
時間枠：8週間
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
8週間
ビタミンB1の状態
時間枠：8週間
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質プロファイル: 血漿トリグリセリド、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール
時間枠：8週間
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
8週間
血漿hs-CRP
時間枠：8週間
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
8週間
血漿IL-6
時間枠：8週間
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
8週間
スレイジ
時間枠：8週間
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
8週間
尿中 8-イソプロスタン
時間枠：8週間
、MDA、糖化マーカー（フルクトサミンおよびHbA1c、皮膚蛍光による皮膚糖化）
8週間
血漿 8-イソプロスタン
時間枠：8週間
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
8週間
血漿フルクトサミン
時間枠：8週間
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
8週間
HbA1c
時間枠：8週間
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
8週間
皮膚蛍光による真皮糖化
時間枠：8週間
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Glasgow

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chaitong Churuangsuk, MD、University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 200180160

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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