Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B1 og magnesiumtilskudd på glukosemetabolisme hos lavkarbodieters (B-Mag)

27. april 2021 oppdatert av: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow

Effekter av vitamin B1 og magnesiumtilskudd på glukosemetabolisme hos voksne som frivillig følger dietter med reduserte karbohydrater: et bevis på begrepsintervensjonsstudie

Magnesium (Mg) og tiamin (vitamin B1) er mikronæringsstoffer som er involvert i reguleringen av blodsukkernivået. Unngåelse av fullkorn eller frukt og stivelsesholdige grønnsaker kan påvirke Mg og vitamin B1 inntak og status. Selv om kosttilskudd kan anbefales sammen med dietter med lavt karbohydrat og høyt fettinnhold (LCHF), har fordelene aldri blitt studert før.

Denne studien tar sikte på å teste effekten av Mg- og vitamin B1-tilskudd på glukosemetabolismen hos personer som følger enhver LCHF-diett.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er klart at Mg involverer både type 2 diabetes (T2D) forebygging og behandling, og å følge LCHF-dietter kan unngåelse av fullkorn, frukt og stivelsesholdige grønnsaker ha en negativ innvirkning på Mg og B1 inntak og status. En systematisk gjennomgang av LCHF-dietter og mikronæringsstoffer bekreftet at Mg- og B1-inntaket ble redusert med 50 % og 70 % etter LCHF-dietter sammenlignet med normale karbohydratdietter, og kunne være så lavt som 40 % og 75 % av anbefalt inntak for Mg og B1 hhv. Selv om kosttilskudd kan anbefales ved siden av LCHF-dietter, er det ikke alle LCHF-slankere som tar kosttilskudd, og fordelene deres under LCHF-dietter har aldri blitt studert før.

Begrunnelse Vi antar at personer som har fulgt LCHF-dietter uten å ta tilskudd, potensielt er i fare for Mg/B1-mangel, med negativ innvirkning på glukosemetabolismen.

Objektiv

  1. For å undersøke potensiell effekt av Mg/B1-tilskudd på glukosemetabolisme (mekanistisk effekt/proof of concept) hos voksne som allerede frivillig følger LCHF
  2. For å undersøke effekten av Mg/B1-tilskudd på Mg/B1-status hos voksne som allerede frivillig følger LCHF, som er i fare for Mg/B1-mangel.
  3. For å teste evner til tiltak, prosedyrer, rekrutteringskriterier og operasjonelle strategier som er under vurdering for bruk i en påfølgende, større studie.
  4. For å identifisere barrierer for vellykket studiegjennomføring
  5. Å vurdere aksept av metoder og instrumenter for deltakerne

Studiedesign: Dette er en mekanistisk effekt/proof of concept, intervensjonsstudie med bruk av randomisert-start design. Alle deltakere vil bli tildelt samme intervensjon, men til forskjellige tider.

Det er 3 grupper av studien - 2 intervensjoner og 1 kontrollgruppe:

  1. 400 mg Mg per dag i 4 uker og legg deretter til 100 mg B1 per dag i ytterligere 4 uker, en total varighet på 8 uker (MB).
  2. 100 mg B1 per dag i 4 uker og legg deretter til 400 mg Mg per dag i ytterligere 4 uker, en total varighet på 8 uker (BM).
  3. Ubehandlet: Deltakere med forsinket inngang (ubehandlet) i 8 uker (kon)

Vurdering: Baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon/ubehandlet periode

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 år og eldre
  2. har fulgt LCHF-dietter i minst 2 måneder
  3. karbohydratinntaket er mindre enn 130 g/dag eller mindre enn 26 % av energiinntaket
  4. ha stabil kroppsvekt (vektsendring ≤ 2 kg i løpet av to måneder)
  5. ingen diagnostisert eller mistenkt spiseforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. tar for øyeblikket Mg- og B1-tilskudd i løpet av de siste 3 månedene
  2. undervekt definert av BMI under 18,5 kg/m2
  3. har blitt diagnostisert med T1DM eller andre typer diabetes bortsett fra T2DM.
  4. hvis potensielle deltakere har blitt diagnostisert med T2DM, vil de bli ekskludert hvis de bruker antidiabetika og/eller insulin (se 7.) eller hvis de for øyeblikket følger en fullstendig diett for vekttap (f.eks. måltidserstatning, Slimfast, etc.)
  5. bruker antidiabetiske medisiner (f. metformin, sulfonylurea, GLP-1-agonist, DPP4-hemmer, SGLT-2-hemmer, etc) eller insulinbruk
  6. tar for tiden medisiner som interagerer med Mg-tilskudd
  7. tar for tiden medisiner som kan påvirke glukosemetabolismen som steroider, hormonbehandling (f.eks. hormonsubstitusjonsbehandling i postmenopausal), antipsykotika.
  8. gravide og ammende kvinner.
  9. har mage-tarm sykdommer f.eks. Inflammatoriske tarmsykdommer, irritabel tarm, cøliaki, inkludert andre sykdommer som involverer malabsorpsjon.
  10. har nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon
  11. har autoimmune/bindevevssykdommer, malignitet.
  12. er på slanking eller mister 5 % av kroppsvekten eller mer i løpet av de siste 6 månedene (eller planlegger å gjøre det i det påfølgende året).
  13. deltar for tiden i andre intervensjonsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Ubehandlet
Denne kontrollgruppen vil være ubehandlet i 8 uker for å være en kontrollert gruppe. Deretter vil alle deltakerne i kontrollgruppen randomiseres igjen til enten Mg-B1- eller B1-Mg-grupper i ytterligere 8 uker (intervensjon med forsinket start).
Eksperimentell: Mg-B1 tidlig start
Deltakere i Mg-B1 er "tidlig start"-gruppen hvor de vil motta 400 mg Mg per dag i 4 uker og deretter legge til 100 mg B1 per dag i ytterligere 4 uker, en total varighet på 8 uker (MgB1).
Kosttilskudd: vitamin B1 og magnesiumtilskudd
vitamin B1 - 100 mg/dag magnesium - 400 mg/dag
Eksperimentell: B1-Mg tidlig start
Deltakere i B1-Mg er "tidlig start"-gruppen der de vil motta 100 mg B1 per dag i 4 uker og deretter legge til 400 mg Mg per dag i ytterligere 4 uker, en total varighet på 8 uker (B1Mg).
Kosttilskudd: vitamin B1 og magnesiumtilskudd
vitamin B1 - 100 mg/dag magnesium - 400 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fastende plasmaglukose
Tidsramme: 8 uker
endringer fra baseline og etter tilskudd
8 uker
fastende insulin
Tidsramme: 8 uker
endringer fra baseline og etter tilskudd
8 uker
homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 8 uker
endringer fra baseline og etter tilskudd
8 uker
inkrementelt område under kurven (iAUC) for glukose og insulin etter 75 g oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 8 uker
endringer fra baseline og etter tilskudd
8 uker
magnesium status
Tidsramme: 8 uker
endringer fra baseline og etter tilskudd
8 uker
vitamin B1 status
Tidsramme: 8 uker
endringer fra baseline og etter tilskudd
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lipidprofil: plasma triglyserid, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uker
endringer fra baseline og etter tilskudd
8 uker
plasma hs-CRP
Tidsramme: 8 uker
endringer fra baseline og etter tilskudd
8 uker
plasma IL-6
Tidsramme: 8 uker
endringer fra baseline og etter tilskudd
8 uker
sRAGE
Tidsramme: 8 uker
endringer fra baseline og etter tilskudd
8 uker
Urin 8-isoprostan
Tidsramme: 8 uker
, MDA, glykeringsmarkører (fruktosamin og HbA1c, dermal glykering ved hudfluorescens)
8 uker
plasma 8-isoprostan
Tidsramme: 8 uker
endringer fra baseline og etter tilskudd
8 uker
plasma fruktosamin
Tidsramme: 8 uker
endringer fra baseline og etter tilskudd
8 uker
HbA1c
Tidsramme: 8 uker
endringer fra baseline og etter tilskudd
8 uker
dermal glykering ved hudfluorescens
Tidsramme: 8 uker
endringer fra baseline og etter tilskudd
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Glasgow

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 200180160

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger