低炭水化物ダイエット中のグルコース代謝に及ぼすビタミンB1とマグネシウムのサプリメント (B-Mag)
自主的に炭水化物抜きダイエットを行っている成人のグルコース代謝に対するビタミンB1およびマグネシウムサプリメントの影響：概念実証介入研究
マグネシウム (Mg) とチアミン (ビタミン B1) は、血糖値の調節に関与する微量栄養素です。 全粒穀物や果物、でんぷん質の野菜を避けると、Mg やビタミン B1 の摂取量や状態に影響を与える可能性があります。 低炭水化物高脂肪食（LCHF）食と並行してサプリメントを摂取することが推奨されることもありますが、その利点についてはこれまで研究されたことがありません。
この研究は、LCHF ダイエットを行っている人々のグルコース代謝に対する Mg およびビタミン B1 サプリメントの効果をテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
Mg が 2 型糖尿病 (T2D) の予防と管理の両方に関与していることは明らかであり、LCHF 食の後、全粒穀物、果物、でんぷん質の野菜を避けると、Mg と B1 の摂取量と状態に悪影響を与える可能性があります。 LCHF食と微量栄養素の体系的レビューにより、ベースラインの通常の炭水化物食と比較して、LCHF食後のMgとB1摂取量が50%と70%減少し、MgとB1の推奨摂取量の40%と75%まで低下する可能性があることが確認されました。それぞれ。 LCHF ダイエットと並行してサプリメントを推奨することもできますが、LCHF ダイエットを行うすべての人がサプリメントを摂取しているわけではなく、LCHF ダイエット中のサプリメントの利点についてはこれまで研究されたことがありません。
理論的根拠 サプリメントを摂取せずに LCHF ダイエットを続けている人は、潜在的に Mg/B1 欠乏症のリスクがあり、グルコース代謝に悪影響を与えると仮説を立てています。
目的
- LCHFを既に自発的に受けている成人におけるグルコース代謝に対するMg/B1補給の潜在的有効性（機構的有効性/概念実証）を調査すること
- Mg/B1欠乏症のリスクがあり、すでに自発的にLCHFを受けている成人のMg/B1ステータスに対するMg/B1補給の影響を調査すること
- その後の大規模な研究で使用するために検討されている対策、手順、採用基準、運用戦略の機能をテストするため。
- 研究を正常に完了するための障壁を特定する
- 参加者に対する方法や手段の受け入れ可能性を評価するため
研究デザイン: これは、ランダム化開始デザインを使用した、メカニズムの有効性/概念実証、介入研究です。 すべての参加者は、異なる時間に同じ介入に割り当てられます。
この研究には 3 つのグループ (2 つの介入グループと 1 つの対照グループ) があります。
- 1日あたり400 mgのMgを4週間摂取し、その後さらに4週間1日あたり100 mgのB1を追加し、合計8週間の期間（MB）になります。
- 1日あたり100 mgのB1を4週間摂取し、その後さらに4週間1日あたり400 mgのMgを追加し、合計8週間の継続期間（BM）となります。
- 未治療: 8週間入国が遅れた(未治療)参加者(対照)
評価: ベースライン、介入後 4 週間、および 8 週間 / 未治療期間
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Glasgow、イギリス
- University of Glasgow
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- LCHFダイエットを少なくとも2か月間続けている
- 炭水化物の摂取量は 130 g/日未満、またはエネルギー摂取量の 26% 未満です
- 体重が安定している（2か月以内の体重変化が2kg以下）
- 摂食障害と診断されていない、またはその疑いがない。
除外基準:
- 過去3か月以内に現在MgおよびB1サプリメントを摂取している
- BMI で定義される低体重は 18.5 kg/m2 未満
- T1DM または T2DM 以外の他の種類の糖尿病と診断されている。
- 潜在的な参加者が T2DM と診断されている場合、抗糖尿病薬および/またはインスリンを服用している場合 (7 を参照)、または現在減量のために完全な食事療法を行っている場合 (例: 体重減少) は除外されます。 ミールリプレイスメント、スリムファストなど）
- 現在抗糖尿病薬を服用している（例： メトホルミン、スルホニル尿素、GLP-1 アゴニスト、DPP4 阻害剤、SGLT-2 阻害剤など）またはインスリンの使用なし
- 現在、Mgサプリメントと相互作用する薬を服用している
- 現在、ステロイド、ホルモン療法（例: 閉経後のホルモン補充療法）、抗精神病薬。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 消化管疾患を患っている（例： 炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、セリアック病、吸収不良が関与する他の疾患を含む。
- 腎臓病がある、または腎機能が低下している
- 自己免疫疾患/結合組織疾患、悪性腫瘍がある。
- 現在ダイエットを行っている、または過去 6 か月間で体重の 5% 以上を減少させている (または翌年に行う予定がある)。
- 現在、他の介入研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：未処理
この対照群は対照群として８週間無治療とする。
その後、対照群のすべての参加者は、さらに 8 週間、Mg-B1 または B1-Mg グループのいずれかに再び無作為に割り当てられます (遅延開始介入)。
|
|
|
実験的：Mg-B1 早期開始
Mg-B1 の参加者は「早期開始」グループで、1 日あたり 400 mg の Mg を 4 週間摂取し、その後さらに 4 週間にわたって 1 日あたり 100 mg の Mg を追加し、合計期間は 8 週間になります (MgB1)。
|
ビタミンB1 - 100 mg/日マグネシウム - 400 mg/日
|
|
実験的：B1-Mgの早期開始
B1-Mg の参加者は「早期開始」グループで、1 日あたり 100 mg の B1 を 4 週間摂取し、その後さらに 4 週間にわたって 1 日あたり 400 mg の Mg を追加し、合計期間は 8 週間になります (B1Mg)。
|
ビタミンB1 - 100 mg/日マグネシウム - 400 mg/日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血漿血糖値
時間枠：8週間
|
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
|
8週間
|
|
空腹時インスリン
時間枠：8週間
|
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
|
8週間
|
|
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：8週間
|
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
|
8週間
|
|
75 g 経口ブドウ糖負荷試験後のブドウ糖とインスリンの曲線下面積の増加 (iAUC)
時間枠：8週間
|
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
|
8週間
|
|
マグネシウムの状態
時間枠：8週間
|
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
|
8週間
|
|
ビタミンB1の状態
時間枠：8週間
|
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂質プロファイル: 血漿トリグリセリド、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール
時間枠：8週間
|
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
|
8週間
|
|
血漿hs-CRP
時間枠：8週間
|
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
|
8週間
|
|
血漿IL-6
時間枠：8週間
|
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
|
8週間
|
|
スレイジ
時間枠：8週間
|
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
|
8週間
|
|
尿中 8-イソプロスタン
時間枠：8週間
|
、MDA、糖化マーカー（フルクトサミンおよびHbA1c、皮膚蛍光による皮膚糖化）
|
8週間
|
|
血漿 8-イソプロスタン
時間枠：8週間
|
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
|
8週間
|
|
血漿フルクトサミン
時間枠：8週間
|
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
|
8週間
|
|
HbA1c
時間枠：8週間
|
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
|
8週間
|
|
皮膚蛍光による真皮糖化
時間枠：8週間
|
ベースラインからの変化とサプリメント摂取後の変化
|
8週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chaitong Churuangsuk, MD、University of Glasgow
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダイエット、糖質制限の臨床試験
-
Western University, Canadaまだ募集していません