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パンチ トラベクレクトミーと従来のトラベクレクトミーの比較

2020年11月26日 更新者：khaled hamdi elbaklish、Ain Shams University

パンチ線維柱帯切除術の前向き無作為化研究における解放可能な縫合糸の価値

ブレブの失敗は、パンチ線維柱帯切除術で減少します。 手術中の広い硬化瘻が望まれますが、制御可能です。 これは、単一の固定縫合糸、解放可能な縫合糸、局所術中マイトマイシン c で行うことができます。 変動（危険因子）のない平均的な眼圧は、視神経を保護することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向きランダム化研究です。 この臨床試験には、アセタゾラミド錠剤を含む最大耐量の薬物療法を受けても制御されていない緑内障の患者が登録され、タイトフラップテクニックグループ (グループ A) とルースフラップテクニックグループ (グループ B) に無作為に割り付けられました。 無作為化により、40 人の患者がグループ A に割り当てられ、40 人の患者がグループ B に割り当てられました。合計 80 人の患者が 2012 年から 2014 年の間に研究に登録されました。

線維柱帯切除術中、線維柱帯網と強膜ラメラを切除し、ケリー強膜パンチ 1.0 mm で 3 ～ 5 か所の開口部を作りました。 12 時の位置で 10/0 ナイロン モノフィラメント ステッチを使用して三角形の強膜弁の頂点をしっかりと閉じ、グループ A の三角形の強膜弁の側面で 2 つの解放可能なステッチを使用しました。ナイロン モノフィラメント ステッチを使用してフラップの端を頂点に固定し、2 ～ 4 回の解放可能なステッチをグループ B の三角形の強膜フラップの側面に使用しました。眼圧とブレブの形態を手術後 1 年間追跡しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発開放隅角緑内障の臨床診断
  • 色素性緑内障の臨床診断
  • 偽水晶体緑内障の臨床診断

除外基準:

  • 失敗したトラベクレクトミーの高い危険因子が存在する必要があります。 以前に失敗したトラベクレクトミー手術とアクティブな眼内感染/炎症。
  • 無水晶体緑内障の臨床診断は除外されました。
  • 緑内障の臨床診断で眼球切開手術（角膜白内障手術を除く）の既往がある場合は除外した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：タイトフラップテクニック群（患者40名-A群）
このアームでは、40 人の患者がパンチ トラベクレクトミーのためにタイト フラップ法を行いました。 12 時の位置で 10/0 ナイロン モノフィラメント ステッチを使用して三角形の強膜弁の頂点をしっかりと閉じ、三角形の強膜弁の側面に 2 つの解放可能なステッチを使用しました。
手順：パンチ線維柱帯切除術における解放可能な縫合
パンチ線維柱帯切除術、強膜皮弁縫合
他の名前：
  • パンチ線維柱帯切除術におけるルース フラップ法とタイト フラップ法
実験的：ルーズフラップテクニック（縫合糸の固定）グループ（40人の患者-グループB）。
このアームでは、40 人の患者がパンチ トラベクレクトミーのためにルーズ フラップ法を行いました。 グループ B では、12 時の位置で 10/0 ナイロン モノフィラメント ステッチを使用してフラップの端を頂点に固定し、2 ～ 4 の解放可能なステッチを三角形の強膜フラップの側面に使用しました。
手順：パンチ線維柱帯切除術における解放可能な縫合
パンチ線維柱帯切除術、強膜皮弁縫合
他の名前：
  • パンチ線維柱帯切除術におけるルース フラップ法とタイト フラップ法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後眼圧（IOP）
時間枠：1年間のフォローアップ
初日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、術後1年のIOPを圧平法（ゴールドマン圧平眼圧計）で両群で頻繁に測定
1年間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のブレブの形態
時間枠：1年間のフォローアップ
Silt Lamp を使用した手術後に形成された水疱の検査グレード 4 (フラットブレブ)。
1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FWA000017585-FMASU R23/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

エビデンスに基づく医療とエビデンスに基づく公衆衛生政策を決定する際のデータを考えると、この種のデータを共有することは特に重要であると考えられています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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