パンチ トラベクレクトミーと従来のトラベクレクトミーの比較
2020年11月26日 更新者：khaled hamdi elbaklish、Ain Shams University
パンチ線維柱帯切除術の前向き無作為化研究における解放可能な縫合糸の価値
ブレブの失敗は、パンチ線維柱帯切除術で減少します。
手術中の広い硬化瘻が望まれますが、制御可能です。
これは、単一の固定縫合糸、解放可能な縫合糸、局所術中マイトマイシン c で行うことができます。
変動（危険因子）のない平均的な眼圧は、視神経を保護することができます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きランダム化研究です。 この臨床試験には、アセタゾラミド錠剤を含む最大耐量の薬物療法を受けても制御されていない緑内障の患者が登録され、タイトフラップテクニックグループ (グループ A) とルースフラップテクニックグループ (グループ B) に無作為に割り付けられました。 無作為化により、40 人の患者がグループ A に割り当てられ、40 人の患者がグループ B に割り当てられました。合計 80 人の患者が 2012 年から 2014 年の間に研究に登録されました。
線維柱帯切除術中、線維柱帯網と強膜ラメラを切除し、ケリー強膜パンチ 1.0 mm で 3 ～ 5 か所の開口部を作りました。 12 時の位置で 10/0 ナイロン モノフィラメント ステッチを使用して三角形の強膜弁の頂点をしっかりと閉じ、グループ A の三角形の強膜弁の側面で 2 つの解放可能なステッチを使用しました。ナイロン モノフィラメント ステッチを使用してフラップの端を頂点に固定し、2 ～ 4 回の解放可能なステッチをグループ B の三角形の強膜フラップの側面に使用しました。眼圧とブレブの形態を手術後 1 年間追跡しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発開放隅角緑内障の臨床診断
- 色素性緑内障の臨床診断
- 偽水晶体緑内障の臨床診断
除外基準:
- 失敗したトラベクレクトミーの高い危険因子が存在する必要があります。 以前に失敗したトラベクレクトミー手術とアクティブな眼内感染/炎症。
- 無水晶体緑内障の臨床診断は除外されました。
- 緑内障の臨床診断で眼球切開手術（角膜白内障手術を除く）の既往がある場合は除外した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タイトフラップテクニック群（患者40名-A群）
このアームでは、40 人の患者がパンチ トラベクレクトミーのためにタイト フラップ法を行いました。
12 時の位置で 10/0 ナイロン モノフィラメント ステッチを使用して三角形の強膜弁の頂点をしっかりと閉じ、三角形の強膜弁の側面に 2 つの解放可能なステッチを使用しました。
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パンチ線維柱帯切除術、強膜皮弁縫合
他の名前：
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実験的：ルーズフラップテクニック（縫合糸の固定）グループ（40人の患者-グループB）。
このアームでは、40 人の患者がパンチ トラベクレクトミーのためにルーズ フラップ法を行いました。
グループ B では、12 時の位置で 10/0 ナイロン モノフィラメント ステッチを使用してフラップの端を頂点に固定し、2 ～ 4 の解放可能なステッチを三角形の強膜フラップの側面に使用しました。
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パンチ線維柱帯切除術、強膜皮弁縫合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後眼圧（IOP）
時間枠：1年間のフォローアップ
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初日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、術後1年のIOPを圧平法（ゴールドマン圧平眼圧計）で両群で頻繁に測定
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1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のブレブの形態
時間枠：1年間のフォローアップ
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Silt Lamp を使用した手術後に形成された水疱の検査グレード 4 (フラットブレブ)。
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月20日
一次修了 (実際)
2014年6月28日
研究の完了 (実際)
2014年10月16日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月26日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月26日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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