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小児における指圧化学療法に関連した吐き気・嘔吐の影響

2021年3月2日 更新者:Duygu ALTUNTAŞ BALCI、Akdeniz University

小児腫瘍患者における化学療法によって発症した急性吐き気・嘔吐症状の管理におけるアキュプレスの有効性

この研究は、小児腫瘍患者の化学療法によって発症する急性の吐き気・嘔吐症状の管理における、圧力またはシーバンドとそのプラセボを適用した指圧実践の効率を評価および比較するために実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

毎年、世界中で 0 歳から 19 歳までの子供たちががんと診断されています。 小児腫瘍患者にとって、化学療法に関連した急性の吐き気と嘔吐は最も一般的な症状の 1 つであり、生活の質に悪影響を及ぼします。 予防できない場合、深刻な医学的問題を引き起こす可能性があります。 継続的、反復的かつ避けられない嘔吐は、患者とその家族の生活の質に悪影響を及ぼし、化学療法治療の遅れや中止さえ引き起こします。 吐き気や嘔吐の症状をコントロールするには医学的治療が不十分であることは周知の事実です。 そのため、治療以外にも対症療法が必要となります。 言及されたアプローチの1つは指圧です。 P6 経穴の非侵襲的刺激は、無害で健康に対する補完的なアプローチです。 手首のしわから指3本分の距離にある、橈側手根屈筋と長掌筋の間のポイントは、「P6内関」と名付けられています。 心膜通路上に配置されたこの経穴は、通常、胃の調子を整え、嘔吐を和らげるために使用されます。 指圧は、指、手のひら、または聴刺激バンド(シーバンド、リリーフバンド)によって経穴に加えられる刺激の方法であり、子供にも使用できます。 指圧は、看護師が適用できる補完的な健康アプローチの 1 つとして定義されます。 この方法は非侵襲的で、経済的で、適用が簡単で信頼性が高く、副作用がなく、患者は適切な指導を受けて自分で適用できると述べられています。

化学療法に関連した吐き気や嘔吐は、小児の生活の質と治療への適応に影響を与える症状の一つです。 小児腫瘍患者の化学療法に関連した吐き気や嘔吐の症状を指圧で管理することを目的とした研究は限られています。 研究の威力が高く、リストバンド、手指圧、プラセボの管理効率を比較した初めての研究であるため、この研究は文献、看護実践、患者ケアの質に大きく貢献すると考えられています。小児腫瘍患者における化学療法に関連した急性の吐き気と嘔吐の症状の研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antalya、七面鳥、07000
        • Akdeniz University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5歳から18歳までの子供、
  • MASCC / ESMO制吐指導分類に基づく高度および中等度の催吐性効果を伴う化学療法プロトコルを受けている患者
  • 言語コミュニケーション障害がないこと。

除外基準:

  • 参加者が化学療法を受けていないか、初めて受ける場合、
  • 手首の枝分かれ、発赤、静脈炎、浮腫、開放創、骨折、感染症など
  • 子供の言葉による評価に対する障害(挿管など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マヌエル指圧
このグループでは、化学療法を受けている小児に手動指圧が適用され、中等度および高度の催吐性効果が見られました。
研究者は、無作為化された小児に中程度または高い催吐性の化学療法剤を投与する30分前に指圧を1回適用した。 子供の手首に3本の指を置き、手根屈筋橈骨筋と長掌筋の間の領域(点P6)1cm下に置きました。 子供の手首を2分間押して指圧を加えた。 同じ手順をもう一方の手首にも適用しました。 次に、データ収集手順に従ってデータを記録しました。
プラセボ手指圧は、手指圧を投与された小児の次のプロトコルに適用されました。
実験的:シーバンド指圧
このグループでは、化学療法を受けている子供たちにシーバンド指圧を適用し、中等度および高度の催吐性効果をもたらしました。
無作為化された小児に中程度または高い催吐性の化学療法剤を投与する 30 分前に、研究者は海帯指圧を適用しました。 手首の P6 ポイントが特定され、子供自身の指でマークが付けられました。 研究者は子供の両手首にシーバンドを装着した。 取り付けられたシーバンドは 15 分間放置され、期間の終わりに研究者によって取り除かれました。 それぞれの子供には別々のシーバンドが取り付けられました。 申請中は、子供の身体的発達を考慮して、成人用と子供用に別々のサイズで製造された Acupress リストバンドが使用されました。小児用は 5 ~ 12 歳の年齢範囲に、大人サイズのシーバンドは年齢に応じて使用されました。シーバンドを使用した Acupress の適用は 1 回行われました。 その後、データ収集手順に従ってデータを記録しました。
プラセボ シーバンドは、シーバンド指圧を投与された小児の次のプロトコルに適用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気の回数と重症度、嘔吐の回数と重症度
時間枠:勉強中
介入後、子供たちが経験した吐き気と嘔吐の回数が24時間追跡調査されました。 視覚的重症度スケールを使用して、吐き気と嘔吐の重症度をスコア化しました。 (数値式、VAS、0-10)
勉強中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制吐の必要性
時間枠:勉強中
子供が必要とする制吐薬は介入後 24 時間記録されました。 (数値表現、0~10)
勉強中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Aysegul ISLER DALGIC, Professor、Akdeniz University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2017年6月6日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TYL-2016-1099 (その他の識別子:Akdeniz Üniversitesi)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の研究のデータ共有計画は不明ですが、後日公開される予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。