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El efecto de las náuseas y los vómitos relacionados con la quimioterapia con acupresión en niños

2 de marzo de 2021 actualizado por: Duygu ALTUNTAŞ BALCI, Akdeniz University

Eficacia de acupress en el tratamiento de los síntomas de náuseas y vómitos agudos desarrollados por quimioterapia en pacientes de oncología infantil

Este estudio se lleva a cabo para evaluar y comparar la eficacia de la práctica de acupresión aplicada con presión o sea-band y su placebo en el manejo de los síntomas agudos de náuseas y vómitos que se desarrollan debido a la quimioterapia en pacientes oncológicos pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada año se diagnostica cáncer a niños de 0 a 19 años en todo el mundo. Para los pacientes de oncología pediátrica, las náuseas y los vómitos agudos relacionados con la quimioterapia se encuentran entre los síntomas más comunes y tienen una mala influencia en la calidad de vida. Cuando no se puede prevenir, puede causar problemas médicos graves. Los vómitos continuos, repetitivos e inevitables afectan negativamente la calidad de vida de los pacientes y sus familias, provocando el retraso o incluso la terminación del tratamiento quimioterápico. Es un hecho bien conocido que el tratamiento médico es insuficiente para controlar los síntomas de náuseas y vómitos. Por lo tanto, se necesita atención de apoyo además del tratamiento médico. Uno de los enfoques mencionados es la acupresión. La estimulación no invasiva del punto de acupuntura P6 es un enfoque inocuo y complementario para la salud. El punto entre el flexor carpi radialis y el palmaris longus, ubicado a una distancia de tres dedos del pliegue de la muñeca, se denomina "P6 Nei-Guan". Este punto de acupuntura, colocado en el canal del pericardio, se utiliza generalmente para armonizar el estómago y aliviar los vómitos. La acupresión es una forma de estimulación que se aplica en los puntos de acupuntura con el dedo, la palma de la mano o bandas de acuestimulación (banda marina, banda de alivio) y también se puede usar para niños. La acupresión se define como uno de los enfoques de salud complementarios que las enfermeras pueden aplicar. Se afirma que este método, que es no invasivo, económico, fácil de aplicar y confiable, no tiene efectos secundarios y los pacientes pueden aplicarlo ellos mismos con una buena orientación.

Las náuseas y los vómitos relacionados con la quimioterapia se encuentran entre los síntomas que afectan la calidad de vida de los niños y su adaptación al tratamiento. Hay una cantidad limitada de investigaciones destinadas a controlar los síntomas de náuseas y vómitos relacionados con la quimioterapia de los pacientes de oncología pediátrica mediante el uso de acupresión. Se cree que la investigación proporcionará una contribución significativa para la literatura, la práctica de enfermería y la calidad de la atención al paciente, ya que el poder del estudio es alto y es el primer estudio en el que se compara la eficiencia de la muñequera, la acupresión manual y los placebos para el manejo. de los síntomas de náuseas y vómitos agudos relacionados con la quimioterapia en pacientes oncológicos pediátricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antalya, Pavo, 07000
        • Akdeniz University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 5 a 18 años,
  • Que tengan un protocolo de quimioterapia con un efecto emetogénico alto y moderado según MASCC/ESMO Antiemetic Guidance Classification
  • No tener un trastorno de la comunicación verbal.

Criterio de exclusión:

  • Si los participantes no recibieron quimioterapia o la estaban recibiendo por primera vez,
  • Ramificación, enrojecimiento, flebitis, edema, herida abierta, fractura, infección, etc. en la muñeca
  • Cualquier obstáculo para la evaluación verbal del niño (intubación, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: acupresión manuel
En este grupo, se aplicó acupresión manual a niños que recibían quimioterapia con efectos emetogénicos moderados y altos.
El investigador aplicó acupresión una vez 30 minutos antes de aplicar el agente quimioterapéutico con emetogenicidad media o alta al niño aleatorizado. Se colocaron 3 dedos en la muñeca del niño con sus dedos y la región (punto P6) entre el flexor carpi radians y palmaris longus 1 cm por debajo. Se aplicó acupresión en la muñeca del niño presionando durante 2 minutos. El mismo procedimiento se aplicó a la otra muñeca. Luego, los datos fueron registrados de acuerdo con el procedimiento de recolección de datos.
Se aplicó acupresión manual placebo en el siguiente protocolo para el niño al que se le administró acupresión manual.
Experimental: acupresión de banda marina
En este grupo, se aplicó acupresión de banda marina a niños que recibían quimioterapia con efectos emetogénicos moderados y altos.
30 minutos antes de aplicar el agente quimioterapéutico con emetogenicidad media o alta al niño aleatorizado, el investigador aplicó acupres de banda marina. Se identificó el punto P6 en la muñeca y se marcó con los propios dedos del niño. El investigador colocó una banda marina en ambas muñecas del niño. Se permitió que la banda marina adjunta permaneciera durante 15 minutos y el investigador la retiró al final del período. Se adjuntó una banda marina separada a cada niño. Durante la aplicación se utilizaron muñequeras Acupress, que se producen en tamaños separados para adultos y niños, teniendo en cuenta el desarrollo físico del niño, pediátricas para el rango de edad de 5 a 12 años, y muñequeras de tamaño adulto para la edad. de 12. La aplicación de acupress con sea-band se realizó una vez. Luego, los datos fueron registrados de acuerdo con el procedimiento de recolección de datos
Se aplicó sea-band de placebo en el siguiente protocolo para el niño al que se le administró acupresión con sea-band.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número y severidad de las náuseas, número y severidad de los vómitos
Periodo de tiempo: durante el estudio
Después de las intervenciones, se siguió durante 24 horas el número de náuseas y vómitos experimentados por los niños. Se utilizó una escala de gravedad visual para calificar la gravedad de las náuseas y los vómitos. (expresión numérica, EVA, 0-10)
durante el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
necesidad antiemética
Periodo de tiempo: durante el estudio
Los medicamentos antieméticos que necesitan los niños se registraron durante 24 horas después de las intervenciones. (expresión numérica, 0-10)
durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TYL-2016-1099 (Otro identificador: Akdeniz Üniversitesi)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Se desconocen los planes de intercambio de datos para el estudio actual y estarán disponibles en una fecha posterior.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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