変形性膝関節症（膝OA）に対する処方された膝装具の治療
2025年8月6日 更新者：Össur Iceland ehf
患者のための治療管理者 Med Avlastande knäortoser Med knäartros En Retro-och Prospektiv Multicenterregisterstudie
この研究は、非対照のレトロおよび前向きの多施設患者登録研究です。
被験者には、参加に同意した後の最初の装具装着時に割り当てられる研究ID番号が与えられます。 参加者は、最初のフィッティング時に電子版または紙版のアンケートに記入するよう求められます。 最初の装具装着後 4 週間、6 か月、1 年後に追加の追跡アンケートが実施されます。 その期間以降、装具の中止/膝の手術または死亡まで、患者には毎年連絡が行われます。
調査の概要
状態
状態
招待による登録
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、膝 OA 装具に関する非介入的レジストリ研究です。 比較可能な装置や治療法はありません。 被験者は、登録内での継続とは関係なく、装具加入者および他の医療専門家の推奨にいつでも従うことが期待されます。
被験者は、装具を処方された診療所、または装具を装着した現場で登録されます。
このデータ レジストリには正式な終了日はありません。 5 年後にこのプロトコルを再検討して、より長期の追跡調査が必要かどうかを評価することが動機になる場合があります。
個々の参加者については、装具が使用されている限り、年次アンケートによる追跡調査が継続されます。 アンケートは、紙版の郵送、または電子版 (ePRO) へのリンクを通じて管理されます。 患者または診療所により良いサービスを提供できる手段であれば、電話によるガイド付き面接としてアンケートを実施する可能性もあります。 予定されているフォローアップは装具処方から 4 週間、6 か月、1 年後に行われ、その後は参加者が登録簿で「継続中」として処分されている限り毎年行われます。
アンケートには、痛み、機能、投薬、一般的な装具の使用、および生活の質に関する質問が含まれています。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Karolin Lindgren Westlund
- 電話番号：+46-70-3573611
- メール：kalindgren@ossur.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Micah Nicholls
- 電話番号：+1 949 466 3829
- メール：mnicholls@ossur.com
研究場所
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Skåne
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Hässleholm、Skåne、スウェーデン
- Skånevård Nordost Region Skåne - Verksamhets område ortopedi, Kristianstad /Hässleholm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象は、膝OAの治療のために膝装具を処方された患者である。
装具の処方は登録とは独立しています。つまり、登録やこのデータ収集自体の目的のために装具を処方される人はいません。
説明
包含基準:
- 参加クリニックから膝OAの対症療法として膝装具を処方されている患者
- 18歳以上
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームド・コンセントに署名する意思がない、または署名することができない、または認知障害によりアンケートの理解が妨げられていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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矯正装置を使用している患者の割合
時間枠：6か月のフォローアップ
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ブレースの使用、週あたりの日数
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6か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した痛みの状態の変化
時間枠：6か月のフォローアップ
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)-12
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6か月のフォローアップ
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ベースラインと比較したモビリティの変化
時間枠：6か月のフォローアップ
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KOOS-12
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6か月のフォローアップ
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まだ矯正器具を使用している患者の割合
時間枠：1年間のフォローアップ
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ブレースの使用、週あたりの日数
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1年間のフォローアップ
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ベースラインと比較した痛みの状態の変化
時間枠：1年間のフォローアップ
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KOOS-12
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1年間のフォローアップ
|
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ベースラインと比較したモビリティの変化
時間枠：1年間のフォローアップ
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KOOS-12
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1年間のフォローアップ
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矯正器具装着後の病気休暇
時間枠：6か月のフォローアップ
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病気休暇の割合
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6か月のフォローアップ
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矯正器具装着後の病気休暇
時間枠：1年間のフォローアップ
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病気休暇の割合
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1年間のフォローアップ
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報告された生活の質の変化
時間枠：6か月のフォローアップ
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KOOS-12
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6か月のフォローアップ
|
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報告された生活の質の変化
時間枠：1年間のフォローアップ
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KOOS-12
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1年間のフォローアップ
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QALYの変化
時間枠：6か月のフォローアップ
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EQ-5D-5L
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6か月のフォローアップ
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QALYの変化
時間枠：1年間のフォローアップ
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EQ-5D-5L
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1年間のフォローアップ
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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装具の価値/有効性に対する患者の満足度
時間枠：6か月のフォローアップ
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満足度の数値評価スケール (NRS) (0 ～ 10)
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6か月のフォローアップ
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装具の価値/有効性に対する患者の満足度
時間枠：1年間のフォローアップ
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NRS 満足度 (0-10)
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Samuel Dencker, Dr、Region Skane
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年9月9日
一次修了 (推定)
一次修了
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CIP2020050839
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。