変形性膝関節症（膝OA）に対する処方された膝装具の治療
患者のための治療管理者 Med Avlastande knäortoser Med knäartros En Retro-och Prospektiv Multicenterregisterstudie
この研究は、非対照のレトロおよび前向きの多施設患者登録研究です。
被験者には、参加に同意した後の最初の装具装着時に割り当てられる研究ID番号が与えられます。 参加者は、最初のフィッティング時に電子版または紙版のアンケートに記入するよう求められます。 最初の装具装着後 4 週間、6 か月、1 年後に追加の追跡アンケートが実施されます。 その期間以降、装具の中止/膝の手術または死亡まで、患者には毎年連絡が行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、膝 OA 装具に関する非介入的レジストリ研究です。 比較可能な装置や治療法はありません。 被験者は、登録内での継続とは関係なく、装具加入者および他の医療専門家の推奨にいつでも従うことが期待されます。
被験者は、装具を処方された診療所、または装具を装着した現場で登録されます。
このデータ レジストリには正式な終了日はありません。 5 年後にこのプロトコルを再検討して、より長期の追跡調査が必要かどうかを評価することが動機になる場合があります。
個々の参加者については、装具が使用されている限り、年次アンケートによる追跡調査が継続されます。 アンケートは、紙版の郵送、または電子版 (ePRO) へのリンクを通じて管理されます。 患者または診療所により良いサービスを提供できる手段であれば、電話によるガイド付き面接としてアンケートを実施する可能性もあります。 予定されているフォローアップは装具処方から 4 週間、6 か月、1 年後に行われ、その後は参加者が登録簿で「継続中」として処分されている限り毎年行われます。
アンケートには、痛み、機能、投薬、一般的な装具の使用、および生活の質に関する質問が含まれています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Skåne
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Hässleholm、Skåne、スウェーデン
- Skånevård Nordost Region Skåne - Verksamhets område ortopedi, Kristianstad /Hässleholm
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加クリニックから膝OAの対症療法として膝装具を処方されている患者
- 18歳以上
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームド・コンセントに署名する意思がない、または署名することができない、または認知障害によりアンケートの理解が妨げられていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矯正装置を使用している患者の割合
時間枠：6か月のフォローアップ
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ブレースの使用、週あたりの日数
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6か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した痛みの状態の変化
時間枠：6か月のフォローアップ
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)-12
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6か月のフォローアップ
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ベースラインと比較したモビリティの変化
時間枠：6か月のフォローアップ
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KOOS-12
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6か月のフォローアップ
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まだ矯正器具を使用している患者の割合
時間枠：1年間のフォローアップ
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ブレースの使用、週あたりの日数
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1年間のフォローアップ
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ベースラインと比較した痛みの状態の変化
時間枠：1年間のフォローアップ
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KOOS-12
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1年間のフォローアップ
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ベースラインと比較したモビリティの変化
時間枠：1年間のフォローアップ
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KOOS-12
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1年間のフォローアップ
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矯正器具装着後の病気休暇
時間枠：6か月のフォローアップ
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病気休暇の割合
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6か月のフォローアップ
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矯正器具装着後の病気休暇
時間枠：1年間のフォローアップ
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病気休暇の割合
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1年間のフォローアップ
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報告された生活の質の変化
時間枠：6か月のフォローアップ
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KOOS-12
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6か月のフォローアップ
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報告された生活の質の変化
時間枠：1年間のフォローアップ
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KOOS-12
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1年間のフォローアップ
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QALYの変化
時間枠：6か月のフォローアップ
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EQ-5D-5L
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6か月のフォローアップ
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QALYの変化
時間枠：1年間のフォローアップ
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EQ-5D-5L
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1年間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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装具の価値/有効性に対する患者の満足度
時間枠：6か月のフォローアップ
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満足度の数値評価スケール (NRS) (0 ～ 10)
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6か月のフォローアップ
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装具の価値/有効性に対する患者の満足度
時間枠：1年間のフォローアップ
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NRS 満足度 (0-10)
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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