Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreskrevet behandling av kneskinne for slitasjegikt i kneet (kne-OA)

6. august 2025 oppdatert av: Össur Iceland ehf

Behandlingseffekter Med Avlastande knäortoser for Pasienter Med knäartros En Retro-och Prospektiv Multicenterregisterstudie

Studien er en ikke-kontrollert retro- og prospektiv multisenter pasientregisterstudie.

Forsøkspersonene vil få et studie-ID-nummer som tildeles ved første festetilpasning etter samtykke til å delta. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema enten i elektronisk eller papirversjon ved første gangs tilpasning. Ytterligere oppfølgingsspørreskjemaer vil bli implementert 4 uker, 6 måneder og 1 år etter innledende montering av skinner. Etter denne perioden vil pasienter bli kontaktet hvert år, inntil skinnavslutning/ kneoperasjon eller død.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell registerstudie som gjelder kne OA bukseseler. Det finnes ingen sammenlignende enheter eller behandlinger. Forsøkspersonene forventes å følge anbefalingene fra båndabonnenten og annet helsepersonell til enhver tid uavhengig av at de fortsetter i registeret.

Forsøkspersonene vil bli registrert på klinikken der bøylen ble foreskrevet eller på stedet der bøylen ble montert.

Det er ingen formell sluttdato for dette dataregisteret. Et nytt besøk i denne protokollen kan være motivert etter 5 år for å vurdere om lengre oppfølging er nødvendig.

For individuelle deltakere vil oppfølgingen fortsette med årlige spørreskjemaer så lenge tannreguleringen er i bruk. Spørreskjemaene vil bli administrert enten via post med en papirversjon, eller gjennom en lenke til en elektronisk versjon (ePRO). Det er også mulighet for å administrere spørreskjemaene som et telefonveiledet intervju, dersom det er et middel som tjener pasienten eller klinikkene bedre. Planlagte oppfølginger er ved 4 uker, 6 måneder, 1 år fra tannregulering og deretter årlig så lenge deltakere disponeres som «pågående» i registeret.

Spørreskjemaene inneholder spørsmål om smerte, funksjon, medisinering, generell bruk av tannregulering og spørsmål om livskvalitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Hässleholm, Skåne, Sverige
        • Skånevård Nordost Region Skåne - Verksamhets område ortopedi, Kristianstad /Hässleholm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene er pasienter som har fått foreskrevet knestøtter for behandling av OA. Bakterieforskriften er uavhengig av registeret, dvs. at ingen er foreskrevet en tannregulering på grunn av registeret eller for formålet med denne datainnsamlingen i seg selv

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er foreskrevet knestøtte for symptomatisk behandling av kne-OA fra deltakende klinikker
  • Eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Ikke villig eller i stand til å signere informert samtykke, eller ikke kognitive svikt som hindrer forståelse av spørreskjemaene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som bruker tannregulering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
bruk av tannregulering, dager per uke
6 måneders oppfølging
Endring i smertestatus sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS)-12
6 måneders oppfølging
Endring i mobilitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
KOOS-12
6 måneders oppfølging
Andel pasienter som fortsatt bruker tannregulering
Tidsramme: 1 års oppfølging
bruk av tannregulering, dager per uke
1 års oppfølging
Endring i smertestatus sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 års oppfølging
KOOS-12
1 års oppfølging
Endring i mobilitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 års oppfølging
KOOS-12
1 års oppfølging
Sykemelding etter mottak av tannregulering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Andel sykefravær
6 måneders oppfølging
Sykemelding etter mottak av tannregulering
Tidsramme: 1 års oppfølging
Andel sykefravær
1 års oppfølging
Endringer i rapportert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
KOOS-12
6 måneders oppfølging
Endringer i rapportert livskvalitet
Tidsramme: 1 års oppfølging
KOOS-12
1 års oppfølging
Endringer i QALY-er
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
EQ-5D-5L
6 måneders oppfølging
Endringer i QALY-er
Tidsramme: 1 års oppfølging
EQ-5D-5L
1 års oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes tilfredshet med bøylens verdi/effektivitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Numerisk vurderingsskala (NRS) for tilfredshet (0-10)
6 måneders oppfølging
Pasientenes tilfredshet med bøylens verdi/effektivitet
Tidsramme: 1 års oppfølging
NRS for tilfredshet (0-10)
1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Össur Iceland ehf

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Region Skane

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Samuel Dencker, Dr, Region Skane

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIP2020050839

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger