健康な男性被験者における [14C]-NT-814 経口懸濁液のマスバランス研究

包含基準:

• 健康な男性
• -インフォームドコンセントに署名した時点で30〜65歳。
• -スクリーニング時に測定された18.0〜35.0 kg / m ^ 2のボディマス指数（BMI）。
• -研究の要件を理解し、研究全体に参加する意思がある必要があります。
• -定期的な排便が必要です（つまり、1日あたり1便以上3便以下の通常の排便量）。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 避妊要件を遵守することに同意する必要があります

除外基準:

• -1日目の前90日以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者。
• 治験実施施設または治験依頼者の従業員である、またはその近親者である被験者。
• 現在の SARS-CoV-2 感染の証拠。
• -過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
• 週に 21 ユニットを超える定期的なアルコール消費 (1 ユニット = 1/2 パイント ビール、または 40% の蒸留酒の 25 mL ショット、1.5 ～ 2 ユニット = ワイン 125 mL の種類による)。
• -スクリーニングまたは入院時のアルコール呼気検査で陽性が確認された。
• 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。
• -スクリーニングまたは入院時に10 ppmを超える確認された呼気一酸化炭素測定値。
• 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したユーザー。
• -妊娠中または授乳中のパートナーがいる被験者。
• バックグラウンド放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルトまたは過去5年間で10ミリシーベルトを超える放射線被ばく。 電離放射線規制 2017 [7] で定義されている職業被ばく労働者は、この研究に参加してはなりません。
• -治験責任医師またはスクリーニング時の代理人によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者。
• -臨床的に重大な異常な臨床化学、血液学、または尿検査が治験責任医師によって判断された。
• 生化学的に検証されたギルバート症候群の被験者は許可されます。
• -スクリーニング時に次のいずれかが存在する被験者は、繰り返しテストによって確認されます：AST、アラニンアミノトランスフェラーゼ、または正常の上限を超えるガンマグルタミルトランスフェラーゼ。
• 乱用薬物検査結果陽性確認。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体が陽性です。
• -Cockcroft-Gault方程式を使用した<80 mL / minの推定クレアチニンクリアランス（CLcr）によって示される、スクリーニング時の腎障害の証拠。
• -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、皮膚科、慢性呼吸器または消化管疾患、神経学的または精神医学的障害の病歴は、治験責任医師によって判断されます。
• 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症。
• -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。
• 過去 3 か月以内の献血または血漿の提供、または 400 mL を超える血液の喪失。
• -処方薬または市販薬またはハーブ療法（1日あたり最大4 gのパラセタモールを除く）を服用している、または服用した被験者 IMP投与前の14日間。
• -消化管手術の病歴（虫垂切除術を除く、過去3か月以内に行われた場合を除く）。
• -予測される1日目の7日前の急性の下痢または便秘。
• その他の理由で治験責任医師が参加する適性を満足できない場合。