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健康な男性被験者における [14C]-NT-814 経口懸濁液のマスバランス研究

2021年10月21日 更新者：Bayer

経口投与後の健康な男性被験者における [14C]-NT-814 の物質収支の回復、吸収、代謝および排泄を評価するための単回投与試験

これは、健康な男性被験者における [14C]-NT-814 の単回経口投与の物質収支の回復、吸収、代謝、および排泄を評価するための単一施設、非盲検、非無作為化試験です。 6科目の登録を予定しています。 各被験者は、絶食状態で経口懸濁液として投与される、（NMT）5.6メガベクレル（MBq）[14C]以下を含む120mg [14C] NT-814の単回投与を受ける。 被験者は、物質収支の累積回復が 90% を超え、投与された用量の 1% 未満が 24 時間連続して 2 回の別々の期間内に尿と糞便で収集されるまで、研究にとどまります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、[14C]-NT-814 投与の 28 日前までに研究の予備スクリーニング手順を受けます。 被験者は、[14C]-NT-814投与の前日（-1日目）の夕方に入院し、その時点で適格性を確認するためのさらなるスクリーニング手順が行われます。 被験者は、最低8時間の一晩の断食に続いて、1日目の朝に投与されます。

すべての対象者が 90% を超える物質収支の累積回復を達成し、投与された用量の 1% 未満が 24 時間の連続する 2 回の期間内に尿と糞便で収集された場合、対象者はグループとして解放されることが計画されています。

これにより、計画された居住期間が完了する前に、被験者がグループとして退院する可能性があります。 計画された入院期間中に物質収支の排出基準が達成された場合、すべてのサンプル (血液、尿、および糞便) の収集が停止され、被験者は排出評価を受けます。 15 日目までにすべての被験者が物質収支の排出基準を満たしていない場合、物質収支の排出基準を達成していない対象者の滞在期間は、最大 48 時間まで (つまり、17 日目まで) 延長される場合があります。 被験者が診療所に常駐している間、延長された居住期間中に血液、尿、および糞便を24時間間隔で収集します。

物質収支の排出基準が 17 日目までに満たされない場合、被験者は 24 日目まで (または基準が満たされるまで) 24 時間の尿と糞便を毎日収集する家庭収集段階に入り、その後、 31日目から毎週（基準を満たすか、45日目に到達するまで）。 毎週の収集期間中、物質収支の累積回復は補間によって推定されます。

45日目にまだ基準を満たしていない被験者については、追加の収集は行われません。 自宅採取段階に入った被験者は、血液サンプル採取のために19日目±12時間に戻ります。 退院安全評価は、臨床ユニットからの実際の退院時に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Nottingham
      • Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
        • Quotient Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康な男性
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で30〜65歳。
  • -スクリーニング時に測定された18.0〜35.0 kg / m ^ 2のボディマス指数（BMI）。
  • -研究の要件を理解し、研究全体に参加する意思がある必要があります。
  • -定期的な排便が必要です（つまり、1日あたり1便以上3便以下の通常の排便量）。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • 避妊要件を遵守することに同意する必要があります

除外基準:

  • -1日目の前90日以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者。
  • 治験実施施設または治験依頼者の従業員である、またはその近親者である被験者。
  • 現在の SARS-CoV-2 感染の証拠。
  • -過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
  • 週に 21 ユニットを超える定期的なアルコール消費 (1 ユニット = 1/2 パイント ビール、または 40% の蒸留酒の 25 mL ショット、1.5 ～ 2 ユニット = ワイン 125 mL の種類による)。
  • -スクリーニングまたは入院時のアルコール呼気検査で陽性が確認された。
  • 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。
  • -スクリーニングまたは入院時に10 ppmを超える確認された呼気一酸化炭素測定値。
  • 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したユーザー。
  • -妊娠中または授乳中のパートナーがいる被験者。
  • バックグラウンド放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルトまたは過去5年間で10ミリシーベルトを超える放射線被ばく。 電離放射線規制 2017 [7] で定義されている職業被ばく労働者は、この研究に参加してはなりません。
  • -治験責任医師またはスクリーニング時の代理人によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者。
  • -臨床的に重大な異常な臨床化学、血液学、または尿検査が治験責任医師によって判断された。
  • 生化学的に検証されたギルバート症候群の被験者は許可されます。
  • -スクリーニング時に次のいずれかが存在する被験者は、繰り返しテストによって確認されます：AST、アラニンアミノトランスフェラーゼ、または正常の上限を超えるガンマグルタミルトランスフェラーゼ。
  • 乱用薬物検査結果陽性確認。
  • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体が陽性です。
  • -Cockcroft-Gault方程式を使用した<80 mL / minの推定クレアチニンクリアランス（CLcr）によって示される、スクリーニング時の腎障害の証拠。
  • -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、皮膚科、慢性呼吸器または消化管疾患、神経学的または精神医学的障害の病歴は、治験責任医師によって判断されます。
  • 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症。
  • -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。
  • 過去 3 か月以内の献血または血漿の提供、または 400 mL を超える血液の喪失。
  • -処方薬または市販薬またはハーブ療法（1日あたり最大4 gのパラセタモールを除く）を服用している、または服用した被験者 IMP投与前の14日間。
  • -消化管手術の病歴（虫垂切除術を除く、過去3か月以内に行われた場合を除く）。
  • -予測される1日目の7日前の急性の下痢または便秘。
  • その他の理由で治験責任医師が参加する適性を満足できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エリンザネタント (NT-814、BAY3427080)
被験者は、120 mg の放射性標識エリザネタント ([14C]-NT-814) を経口で 1 回投与されました。
薬：[14C]-NT-814
NMT (以下) 5.6 MBq (メガベクレル) [14C] を含む 120 mg 放射性標識エリザネタント ([14C]-NT-814) 経口懸濁液。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総放射能の物質収支回復: CumAe(尿)
時間枠：45日目（最大）
CumAe(Urine): 尿中に排泄された総放射能 (TR) の累積量。
45日目（最大）
総放射能の物質収支回復: Cum%Ae(Urine)
時間枠：45日目（最大）
Cum%Ae(Urine): 投与された放射線量のパーセンテージとして表される、尿中に排泄された TR の累積量。
45日目（最大）
総放射能の物質収支回復: CumAe(糞便)
時間枠：45日目（最大）
CumAe(Faeces): 糞便中に排泄された TR の累積量。
45日目（最大）
総放射能の物質収支回復: Cum%Ae(Faeces)
時間枠：45日目（最大）
Cum%Ae(Faeces): 投与された放射線量のパーセンテージとして表される、糞便中に排泄された TR の累積量。
45日目（最大）
総放射能のマスバランス回復: CumAe(Total)
時間枠：45日目（最大）
CumAe(Total): 尿と糞を合わせた TR の累積排泄量。 トイレット ペーパーに関連する放射能も測定され、結果は、収集期間全体の単一の値として各被験者について報告され、総 Ae および回収された線量の % の計算に含まれました。 合計計算のために報告されたデータは、投与後 0 ～ 6 時間から投与後 0 ～ 456 時間の収集間隔のトイレット ペーパー データを除外し、投与後 0 ～ 480 時間の収集間隔のトイレット ペーパー データを含んでいました。
45日目（最大）
総放射能のマスバランス回復: Cum%Ae(Total)
時間枠：45日目（最大）
Cum%Ae(Total): 投与された放射線量のパーセンテージとして表される、尿と糞便を合わせた TR の累積排泄量。 トイレット ペーパーに関連する放射能も測定され、結果は、収集期間全体の単一の値として各被験者について報告され、総 Ae および回収された線量の % の計算に含まれました。 合計計算のために報告されたデータは、投与後 0 ～ 6 時間から投与後 0 ～ 456 時間の収集間隔のトイレット ペーパー データを除外し、投与後 0 ～ 480 時間の収集間隔のトイレット ペーパー データを含んでいました。
45日目（最大）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NT-814のAUC(0-tlast) (血漿中)
時間枠：45日目（最大）
AUC(0-tlast): 時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの曲線下面積。
45日目（最大）
総放射能の AUC(0-tlast) (血漿中および全血中)
時間枠：45日目（最大）
AUC(0-tlast): 時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの曲線下面積。
45日目（最大）
NT-814のCmax（血漿中）
時間枠：45日目（最大）
Cmax: 観察された最大濃度。
45日目（最大）
総放射能の Cmax (血漿および全血中)
時間枠：45日目（最大）
Cmax: 観察された最大濃度。
45日目（最大）
Ae(尿) 間隔別
時間枠：45日目（最大）
Ae(urine): 尿中に排泄された TR の量。
45日目（最大）
インターバルごとの%Ae(尿)
時間枠：45日目（最大）
%Ae(urine): 投与された放射線量のパーセンテージとして表される、尿中に排泄された TR の量。
45日目（最大）
間隔ごとのAe（糞便）
時間枠：45日目（最大）
Ae(faeces): 糞便中に排泄された TR の量。
45日目（最大）
間隔ごとの%Ae(糞便)
時間枠：45日目（最大）
%Ae(faeces): 投与された放射線量のパーセンテージとして表される、糞便中に排泄された TR の量。
45日目（最大）
Ae(total) by interval
時間枠：45日目（最大）
Ae(total): 尿と糞を合わせた TR 排泄量。
45日目（最大）
間隔ごとの %Ae(total)
時間枠：45日目（最大）
%Ae(total): 投与された放射線量のパーセンテージとして表される、尿と糞便を合わせた TR 排泄量。
45日目（最大）
間隔ごとのCumAe（尿）
時間枠：45日目（最大）
CumAe(urine): 尿中に排泄された TR の累積量。
45日目（最大）
間隔ごとの %CumAe(尿)
時間枠：45日目（最大）
%CumAe(urine): 投与された放射線量のパーセンテージとして表される、尿中に排泄された TR の累積量。
45日目（最大）
間隔ごとのCumAe（糞便）
時間枠：45日目（最大）
CumAe(faeces): 糞便中に排泄された TR の累積量。
45日目（最大）
間隔ごとの%CumAe(糞便)
時間枠：45日目（最大）
%CumAe(faeces): 投与された放射線量のパーセンテージとして表される、糞便中に排泄された TR の累積量。
45日目（最大）
CumAe(total) by interval
時間枠：45日目（最大）
CumAe(total): 尿と糞を合わせた中に排泄された TR の累積量。 H=時間。 トイレット ペーパーに関連する放射能も測定され、結果は、収集期間全体の単一の値として各被験者について報告され、総 Ae および回収された線量の % の計算に含まれました。 合計計算のために報告されたデータは、投与後 0 ～ 6 時間から投与後 0 ～ 456 時間の収集間隔のトイレット ペーパー データを除外し、投与後 0 ～ 480 時間の収集間隔のトイレット ペーパー データを含んでいました。
45日目（最大）
間隔ごとの %CumAe(total)
時間枠：45日目（最大）
%CumAe(total): 投与された放射線量のパーセンテージとして表される、尿と糞便に排出された TR の累積量。 H=時間。 トイレット ペーパーに関連する放射能も測定され、結果は、収集期間全体の単一の値として各被験者について報告され、総 Ae および回収された線量の % の計算に含まれました。 合計計算のために報告されたデータは、投与後 0 ～ 6 時間から投与後 0 ～ 456 時間の収集間隔のトイレット ペーパー データを除外し、投与後 0 ～ 480 時間の収集間隔のトイレット ペーパー データを含んでいました。
45日目（最大）
血球への総放射能 (TR) の分布の程度の評価
時間枠：45日まで
TRの血漿濃度比が報告されています。
45日まで
治療に伴う有害事象が発生した被験者の数
時間枠：45日まで
有害事象 (AE) は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、臨床研究の被験者における不都合な医学的発生として定義されます。 治療に起因する AE は、治験薬 (IMP) の投与中または投与後に開始したか、または IMP の投与前に開始した (すなわち、投与前の AE または既存の病状) が、IMP への曝露中に強度が悪化した AE です。
45日まで
臨床検査評価 - ベースラインからの血液学および臨床化学パラメーターの臨床的に重要な変化を伴う被験者の数
時間枠：ベースライン、ベースラインの 24 時間後および退院時
ベースライン、ベースラインの 24 時間後および退院時
バイタル サイン - 収縮期および拡張期の血圧と心拍数がベースラインから臨床的に重要な変化を示した被験者の数
時間枠：ベースライン、ベースライン後 1 時間、4 時間、24 時間後および退院時
ベースライン、ベースライン後 1 時間、4 時間、24 時間後および退院時
ベースラインからの心電図 (ECG) パラメーターで臨床的に関連する所見が認められた被験者の数
時間枠：ベースライン、ベースライン後 1 時間、4 時間、24 時間後および退院時
ベースライン、ベースライン後 1 時間、4 時間、24 時間後および退院時
身体診察で臨床的に重大な異常所見が認められた被験者の数
時間枠：45日まで
45日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Quotient Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Prinicipal Investigator、Quotient Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月30日

一次修了 (実際)

2020年10月29日

研究の完了 (実際)

2020年10月29日

試験登録日

最初に提出

2020年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月21日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21664
  • 2020-002987-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。

そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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