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MINDダイエットの遵守を促進する12週間の理論に基づく介入の有効性

2020年12月3日 更新者：Deirdre Timlin、University of Ulster

COM-B モデルを使用した MIND ダイエットを促進する 12 週間のオンライン食事介入の実現可能性と受容性

この研究は、MIND ダイエット行動を促進する 12 週間のオンライン ダイエットの実現可能性と受容性をテストすることを目的としています。 この研究では、認知機能、気分、生活の質、参加者の能力、機会、および MIND ダイエットの採用に対する動機に対する MIND ダイエットの有効性もテストしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、無作為に制御された前向きフォローアップ研究であり、条件 (コントロール対介入) x 時間 (ベースライン対フォローアップ) ANOVA であり、反復測定デザインを使用します。 介入群と対照群の両方について、COM-B、認知機能、気分、生活の質の評価結果が記録されました。 パワーを .80、アルファ = .05 に設定すると、 G*Power は、36 のサンプル サイズが必要であることを示しました。 41人の参加者が研究に参加しました。 参加者は、北アイルランドに住む 40 ～ 55 歳の健康な男性と女性でした。

2 つの介入群と 1 つの対照群があります。 介入は、行動変更ホイールを使用して設計されており、事前の質的研究が介入を知らせています。

すべての統計分析は、全体を通して P < 0.05 に設定された有意性を持つ社会科学用統計パッケージ (SPSS) を使用して実行されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

. NI 在住の 40～55 歳の健康な男女

除外基準:

  • 特定の食事パターンをとっている方 (ビーガニズム、ベジタリアン、アトキンス)
  • 医師が推奨する特定の食事をしている方 (摂食障害)
  • 高コレステロール、糖尿病、心臓病、認知症などの特定の病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サポート付きMINDダイエット
この介入グループは、12 週間のオンライン理論主導のウェブサイトとリソースのサポートを受けて、12 週間 MIND ダイエット ガイドラインに従います。
行動：マインドダイエット
12 週間の MIND ダイエット研究: 参加者は、行動変容ホイールを使用して理論主導型の Web サイトにアクセスし、MIND ダイエットの遵守の動機付けと促進を支援します。 参加者はMINDダイエット食品を毎日摂取し、MINDダイエットの毎週の推奨事項を満たす必要があります
実験的：MINDダイエットサポートなし
このグループは、ウェブサイトのサポートなしで MIND ダイエット ガイドラインに従う必要があります。
行動：サポートなしのMINDダイエット
参加者は、自己監視リソースとMINDダイエットガイドライン以外のサポートなしで、12週間にわたってMINDダイエット食品の推奨事項を消費する必要があります
NO_INTERVENTION：コントロール
グループは通常の食事に従う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠：12週間
この研究に使用されたテストは、空間作業記憶 (SWM)、空間スパン (SSP)、パターン認識記憶 (PRM)、および反応時間 (RTI) でした。 これらのテストはコンピューター化されており、タスクを完了するのにかかる時間をミリ秒単位で測定します。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ムード
時間枠：12週間
ポジティブおよびネガティブ感情尺度 bref を使用して、ベースラインおよびフォローアップ時に 4 日間にわたって 1 日 4 回、気分を測定しました。 ポジティブな影響の最大スコアは 50 で、スコアが高いほどポジティブな影響のレベルが高いことを表します。 負の影響スコアは最大 50 で、スコアが低いほど負の影響のレベルが低いことを表します。
12週間
世界保健機関 Bref 生活の質
時間枠：12週間
WHO bref アンケートを使用して、ベースラインでの生活の質を測定し、フォローアップしました。 最大スコアは 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
12週間
能力、機会、動機、および行動モデル
時間枠：12週間
COM-B アンケートは、参加者の能力機会と、ベースラインおよびフォローアップでの MIND ダイエットの採用に対する動機付けを測定します。 最大スコアは 110 で、スコアが高いほど、MIND ダイエット行動に対する能力、機会、動機が高いことを表します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Ulster

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Liz Simpson, PhD、Ulster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DTimlin

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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