心肺負荷試験 (CPET) AlloSure 試験
2026年1月20日 更新者：Baylor Research Institute
免疫学的に静止状態で免疫学的に活性な心臓移植レシピエントにおける AlloSure テストの特徴: アッセイ前の最大心肺負荷テストは、感度を高めながらテストの特異性を維持しますか?
- 無細胞 DNA は、移植された臓器の代謝要求にもかかわらず、免疫学的に静止している心臓移植レシピエントの活動の関数として大きく変化しません。 (結果がゼロであることは、AlloSure 検査の適切な検査特性を維持するために、患者の活動を制限したり、心臓リハビリテーションの処方を変更したりする必要がないことを意味します)。
- 免疫学的に活性な心臓移植同種移植片では、ドナー由来の無細胞 DNA のアッセイ前に運動を行うことで、AlloSure テストの感度を高めることができます。 (これが意味することは、Allosure を描画するための最適な時間枠は、実際には運動後である可能性があり、そのウィンドウが特徴付けられるということです)。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この提案された研究で対処することを目的とした、疑問視されている特定の研究は次のとおりです。
私。心臓移植レシピエントの dd-cfDNA レベルは、最近の心肺運動とは無関係ですか? より具体的には、最近の心臓移植レシピエントにおける最大の心肺運動の代謝要求は、dd-cfDNA の放出を引き起こしますか (そうである場合、ベースラインに戻るまでの時間経過はどのようなものですか?) ii. ドナー虚血時間が短い心臓同種移植片で dd-cfDNA が有意な程度に放出されない場合、この試験特性は、ドナー虚血時間が長くなった後に移植された心臓同種移植片にも当てはまりますか? iii. 医学的に安定し、抗体介在性拒絶反応 (AMR) を治療し、持続的な dd-cfDNA 上昇を示す心臓移植レシピエントでは、最大の心代謝活動の個別のエピソードが dd-cfDNA の追加の上昇を引き起こしますか?
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Aayla Jamil, MBBS MPH
- 電話番号：214-820-1675
- メール：Aayla.Jamil@BSWHealth.org
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor Scott & White Health research institute
-
コンタクト：
- Aayla Jamil, MBBS MPH
- 電話番号：214-820-1675
- メール：Aayla.Jamil@BSWHealth.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に登録される被験者は、最近の移植コホートの登録日から3か月以内、および抗体介在性拒絶コホートの移植から10年以内に同所性心臓移植を受けた男性および/または女性の血行力学的に安定した外来患者です。 すべての被験者は 18 歳から 80 歳までです。 すべての被験者は、研究に登録するためのインフォームドコンセントを読んで理解できなければなりません。
安定化された抗体介在性拒絶コホートの場合、検査前6か月以内にISHLTグレード1以下の冠動脈同種移植血管障害を示す侵襲的冠動脈造影を有する患者のみが含まれます。
説明
包含基準:
同所性心臓移植後の患者
除外基準:
- トレッドミルまたはサイクルエルゴメーターでの運動テストを許可しない整形外科的、神経学的および/またはその他の制限;
- 酸素補給を必要とする個人、または現在永久的な気管切開術を受けている個人は、この研究から除外されます。
- 長期急性期医療施設に退院した個人;
- 熟練した看護施設または緩和ケアまたはホスピスケアを伴う施設は除外されます。 (e) 受刑者および妊婦。
(f) 心肺負荷試験に対して安全であるとは考えられない、抗体媒介性拒絶反応を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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AMRなしで1年未満の移植レシピエント
抗体介在性拒絶反応（AMR）のない最近の移植レシピエント（1年未満）20人。
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AMR による心臓移植後 3 か月
• 移植後少なくとも 3 か月の 7 人の移植レシピエント、抗体介在性拒絶反応
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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• 最大の心肺運動後の無細胞 DNA (AlloSure) レベル
時間枠：10日間
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• 最大の心肺運動後の無細胞 DNA (AlloSure) レベル
|
10日間
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•最大酸素消費量（VO2）の比較
時間枠：10日間
|
•最大酸素消費量（VO2）の比較
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10日間
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•無細胞DNAのレベルの比較
時間枠：10日間
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無細胞DNA量の比較
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10日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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• 高感度トロポニンレベルの経時変化
時間枠：10日間
|
• 高感度トロポニンレベルの経時変化
|
10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Robert Gottlieb, MD、BSWRI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年5月21日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。