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Estudo AlloSure de Teste de Esforço Cardiopulmonar (CPET)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute

Características do teste AlloSure em receptores de transplante cardíaco imunologicamente quiescentes e imunologicamente ativos: O teste de esforço cardiopulmonar máximo antes do ensaio preserva a especificidade do teste enquanto aumenta a sensibilidade?

  1. O DNA livre de células não varia significativamente em função da atividade de receptores de transplante cardíaco imunologicamente quiescentes, apesar das demandas metabólicas do órgão transplantado. (A implicação do resultado nulo seria que nenhuma restrição à atividade do paciente, nem modificação da prescrição de reabilitação cardíaca, seria necessária para manter as características de teste adequadas do teste AlloSure).
  2. Em aloenxertos de transplante cardíaco imunologicamente ativos, o exercício antes do ensaio de DNA livre de células derivadas do doador pode ser usado para aumentar a sensibilidade do teste AlloSure. (A implicação disso seria que o período de tempo ideal para desenhar um Allosure pode realmente ser pós-exercício, e essa janela será caracterizada).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As questões específicas de pesquisa que pretendem ser abordadas com esta proposta de estudo são:

eu. Os níveis de dd-cfDNA em receptores de transplante cardíaco são independentes do exercício cardiopulmonar recente? Mais especificamente, a demanda metabólica de exercício cardiopulmonar máximo em receptores de transplante cardíaco recente desencadeia uma liberação de dd-cfDNA (em caso afirmativo, qual é o curso de tempo para a resolução de volta à linha de base?) ii. Se o dd-cfDNA não liberar em nenhum grau significativo com aloenxertos cardíacos com curto tempo de isquemia do doador, essa característica do teste continua válida para aloenxertos cardíacos transplantados após tempos de isquemia do doador mais longos? iii. Em receptores de transplante cardíaco com rejeição mediada por anticorpos (AMR) medicamente estabilizada e tratada e elevação persistente de dd-cfDNA, um episódio discreto de atividade cardiometabólica máxima desencadeia qualquer elevação adicional de dd-cfDNA e, novamente, com que curso de tempo?

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
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Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Health research institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos a serem incluídos neste estudo serão pacientes ambulatoriais do sexo masculino e/ou feminino hemodinamicamente estáveis ​​que foram submetidos a transplante cardíaco ortotópico dentro de três meses a partir da data de inscrição para a coorte de transplante recente e dentro de 10 anos após o transplante para a coorte de rejeição mediada por anticorpos. Todos os indivíduos terão de 18 a 80 anos de idade. Todos os indivíduos devem ser capazes de ler e entender um consentimento informado para serem incluídos no estudo.

Para a coorte estabilizada de rejeição mediada por anticorpos, serão incluídos apenas pacientes com angiografia coronária invasiva indicando não mais do que ISHLT grau 1 de vasculopatia do aloenxerto coronário dentro de 6 meses antes do teste.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes pós-transplante cardíaco ortotópico

Critério de exclusão:

  1. limitações ortopédicas, neurológicas e/ou quaisquer outras que não permitam o teste de esforço em esteira ou cicloergômetro;
  2. indivíduos que necessitem de oxigênio suplementar ou tenham traqueostomias permanentes atuais serão excluídos deste estudo;
  3. indivíduos que recebem alta para uma unidade de cuidados intensivos de longo prazo;
  4. serão excluídas instalações de enfermagem especializadas ou com cuidados paliativos ou cuidados paliativos; (e) reclusos e mulheres grávidas;

(f) pacientes com rejeição mediada por anticorpos que não são considerados seguros para o teste de esforço cardiopulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
receptores de transplante <1 ano sem RAM
20 receptores de transplante recente (<1 ano) sem rejeição mediada por anticorpos (AMR);
Comportamental: Teste de exercício TCP
  • O teste de exercício cardiopulmonar (CPET) é feito.
  • O teste de EKG será feito como parte do teste de TCPE. O teste de alosure será feito no início e depois 1 hora, 4 horas, 1 dia, 7 dias após o TCPE.
3 meses pós-transplante cardíaco com AMR
• 7 receptores de transplante, pelo menos 3 meses após o transplante, com rejeição mediada por anticorpos
Comportamental: Teste de exercício TCP
  • O teste de exercício cardiopulmonar (CPET) é feito.
  • O teste de EKG será feito como parte do teste de TCPE. O teste de alosure será feito no início e depois 1 hora, 4 horas, 1 dia, 7 dias após o TCPE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Níveis de DNA livre de células (AlloSure) após exercício cardiopulmonar máximo
Prazo: 10 dias
• Níveis de DNA livre de células (AlloSure) após exercício cardiopulmonar máximo
10 dias
• Comparação do consumo máximo de oxigênio (VO2)
Prazo: 10 dias
• Comparação do consumo máximo de oxigênio (VO2)
10 dias
• Comparação do nível de DNA livre de células
Prazo: 10 dias
Comparação do nível de DNA livre de células
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Alterações dependentes do tempo nos níveis de troponina de alta sensibilidade
Prazo: 10 dias
• Alterações dependentes do tempo nos níveis de troponina de alta sensibilidade
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baylor Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Gottlieb, MD, BSWRI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 020-188

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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