Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) studie AlloSure

20. ledna 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute

Charakteristiky testu AlloSure u imunologicky klidných a imunologicky aktivních příjemců transplantace srdce: Zachovává maximální kardiopulmonální zátěžové testování před testem specifičnost testu a zároveň zvyšuje citlivost?

  1. Bezbuněčná DNA se významně nemění v závislosti na aktivitě imunologicky klidových příjemců srdečního transplantátu, a to i přes metabolické nároky transplantovaného orgánu. (Důsledkem nulového výsledku by bylo, že k udržení správných testovacích charakteristik testování AlloSure by nebyla nutná žádná omezení aktivity pacienta ani úprava předpisu srdeční rehabilitace).
  2. U imunologicky aktivních aloštěpů srdečních transplantátů lze ke zvýšení citlivosti testu AlloSure použít cvičení před testem bezbuněčné DNA od dárce. (Důsledkem toho by bylo, že optimální časový rámec pro kreslení Allosure může být ve skutečnosti po cvičení a toto okno bude charakterizováno).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétní dotazovaný výzkum, který má být řešen touto navrhovanou studií, jsou:

i. Jsou hladiny dd-cfDNA u příjemců transplantátu srdce nezávislé na nedávném kardiopulmonálním cvičení? Přesněji řečeno, spouští metabolická potřeba maximálního kardiopulmonálního cvičení u nedávných příjemců transplantace srdce uvolňování dd-cfDNA (pokud ano, jaký je časový průběh pro návrat k výchozí hodnotě?) ii. Pokud se dd-cfDNA neuvolňuje ve významné míře u srdečních aloimplantátů s krátkým ischemickým časem dárce, platí tato charakteristika testu i nadále pro srdeční aloštěpy transplantované po delším ischemickém čase dárce? iii. U příjemců srdečního transplantátu s lékařsky stabilizovanou, léčenou protilátkou zprostředkovanou rejekcí (AMR) a přetrvávajícím zvýšením dd-cfDNA spouští samostatná epizoda maximální kardiometabolické aktivity nějaké další zvýšení dd-cfDNA a znovu, s jakým časovým průběhem?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Health research institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které mají být zařazeny do této studie, budou muži a/nebo ženy hemodynamicky stabilní ambulantní pacienti, kteří podstoupili ortotopickou transplantaci srdce do tří měsíců od data zařazení do skupiny nedávné transplantace a do 10 let od transplantace pro kohortu s rejekcí zprostředkovanou protilátkou. Všechny subjekty budou ve věku 18 až 80 let. Všichni jedinci musí být schopni číst a rozumět informovanému souhlasu, aby byli zařazeni do studie.

Do kohorty rejekce zprostředkované stabilizovanou protilátkou budou zahrnuti pouze pacienti s invazivní koronarografií, která během 6 měsíců před testováním neprokázala více než ISHLT stupeň 1 vaskulopatie koronárního aloštěpu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti po ortotopické transplantaci srdce

Kritéria vyloučení:

  1. ortopedická, neurologická a/nebo jakákoli jiná omezení, která neumožňují zátěžové testování na běžeckém pásu nebo cykloergometru;
  2. jedinci, kteří vyžadují doplňkový kyslík nebo mají současné trvalé tracheostomie, budou z této studie vyloučeni;
  3. osoby, které jsou propuštěny do léčebny dlouhodobé akutní péče;
  4. bude vyloučeno kvalifikované ošetřovatelské zařízení nebo s paliativní péčí nebo hospicovou péčí; e) vězni a těhotné ženy;

f) pacienti s rejekcí zprostředkovanou protilátkami, která není považována za bezpečnou pro kardiopulmonální zátěžové testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
příjemci transplantátu < 1 rok bez AMR
20 nedávných příjemců transplantátu (< 1 rok) bez protilátkami zprostředkované rejekce (AMR);
Behaviorální: CPET zátěžové testování
  • Provádí se kardiopulmonální zátěžové testování (CPET).
  • Testování EKG bude provedeno jako součást testu CPET. Allosure testování bude provedeno na začátku a poté za 1 hodinu, 4 hodiny, 1 den, 7 dní po CPET.
3 měsíce po transplantaci srdce s AMR
• 7 příjemců transplantátu, alespoň 3 měsíce po transplantaci, s rejekcí zprostředkovanou protilátkou
Behaviorální: CPET zátěžové testování
  • Provádí se kardiopulmonální zátěžové testování (CPET).
  • Testování EKG bude provedeno jako součást testu CPET. Allosure testování bude provedeno na začátku a poté za 1 hodinu, 4 hodiny, 1 den, 7 dní po CPET.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Hladiny bezbuněčné DNA (AlloSure) po maximálním kardiopulmonálním cvičení
Časové okno: 10 dní
• Hladiny bezbuněčné DNA (AlloSure) po maximálním kardiopulmonálním cvičení
10 dní
• Porovnání maximální spotřeby kyslíku (VO2)
Časové okno: 10 dní
• Porovnání maximální spotřeby kyslíku (VO2)
10 dní
• Porovnání úrovně bezbuněčné DNA
Časové okno: 10 dní
Srovnání hladiny bezbuněčné DNA
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Časově závislé změny v hladinách vysoce citlivých troponinů
Časové okno: 10 dní
• Časově závislé změny v hladinách vysoce citlivých troponinů
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Gottlieb, MD, BSWRI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 020-188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení