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介護が必要な地域在住高齢者の口腔健康状態

2020年12月4日 更新者：Murali Srinivasan、University of Zurich

介護が必要な地域在住高齢者の口腔健康状態：チューリッヒでの横断研究

チューリッヒにおけるこの横断的調査の主な目的は、介護が必要な地域在住の高齢者の口腔健康状態（OHS）、口腔健康関連生活の質（OHRQoL）、栄養状態（NS）を評価することです。 この研究の第二の目的は、OHS、OHRQoL、NSが認知状態、依存度、社会経済的状態、教育レベルの影響を受けるかどうかを評価することです。 第三の目的は、介護が必要な地域在住の高齢者による栄養摂取の質（冷蔵庫の中身）が、OHS/機能、依存レベル、認知障害、社会経済的地位または教育レベル、および近接性によって影響を受けるかどうかを評価することです。および/または食料源（スーパーマーケット）へのアクセス。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この横断研究の目的は、日常生活活動に介護を必要とする地域在住の高齢者の口腔健康状態、口腔健康関連の生活の質、栄養状態を評価することです。

方法:

この研究では、自宅に居住しているが外来ケアを受けている地域在住の高齢者が対象となります。 参加者は自宅で詳細な口頭試験を受けます。 口腔の健康状態と口腔機能は、DMF(T)、プラーク指数 (Plx)、歯肉指数 (GIx)、治療ニーズに対する地域歯周指数 (CPITN)、口腔乾燥症インベントリ (XI)、ブラッシングの指標に従って評価されます。習慣、義歯結石指数（DCI）、義歯評価（マルクスコース基準）、咀嚼効率（CE）、最大咬合力（MBF）。 口腔ケアの質は、歯ブラシ摩耗率 (TBWR) に従って、一般的な口腔衛生ツールの使用と状態によって評価されます。 さらに、生活の質（QoL）と口腔健康関連の生活の質（OHRQoL）は、口腔健康影響プロファイル14項目（OHIP-14）とEuroQol-5D（EQ-5D）を用いて測定されます。 最後に、これらの介護に依存している高齢者の栄養状態は、ミニ栄養評価 (MNA) と冷蔵庫の内容物を 24 時間の食事表とともに記録して記録されます。

議論：

世界的に人口の高齢化が進んでおり、歯は高齢になっても保存されています。 しかし、介護が必要な高齢者では、多疾患、多剤併用、認知障害、身体障害などの加齢に伴う合併症により、口腔の健康が低下します。 その結果、高齢になると無歯顎状態が蔓延します。 このような高齢者では予防と口腔衛生の維持が難しくなり、補綴物の再構築によってリハビリテーションを受けている高齢者ではさらに複雑になります。 口腔衛生とケアは、これらの人々にとって病気の進行を予防し介入するために非常に重要です。 歯の喪失と認知機能の低下、虚弱、その他の加齢に伴う合併症は、栄養失調を引き起こす可能性があります。 この研究は、先進国で地域に住んで介護に依存している高齢者の現在の口腔の健康と栄養状態について信頼できる評価を提供することを目的としています。 これらのデータは、予防プログラムや健康教育に関する政府の政策だけでなく、これらのケア サービスを提供する組織にとっても重要かつ不可欠であると考えられています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8032
        • 募集
        • Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center of Dental Medicine, University of Zurich
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

チューリッヒ州に住む高齢者。介護が必要で、地域に居住し、外来治療を受けています。

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームドコンセント
  2. チューリッヒ州の自宅に住んでいるが、日常生活活動（ADL）の介護に依存している

除外基準:

  1. インフォームド・コンセントに署名する意思がない、または署名できない、または介護者/保護者によって署名されていない。
  2. 年齢 < 65 歳
  3. 無反応・検査に協力的でない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
非介入群
介護が必要な地域在住の高齢者
他の：介入なし
この研究には介入はありません。 これは、日常生活活動の介護を必要とする地域在住の高齢者の口腔の健康と栄養状態を評価する横断研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークインデックス
時間枠：1日目

病気および歯垢指数: この指数は、インデックス付きの 6 つの歯 (歯番号 16、12、24、36、32、44）。 歯の 4 つの表面 (唇側/頬側、近心側、遠心側および口蓋側/舌側) で観察された破片の状態に基づいて、次のグレードが歯に割り当てられます。

0 - 歯垢なし

  1. 遊離歯肉縁に付着した歯垢の膜（歯垢はプロービングによってのみ検出可能）
  2. 歯垢が中程度に蓄積している（歯垢は肉眼で認識でき、歯間は空いている）。
  3. 豊富な歯垢（歯間が歯垢で満たされている） × - 歯が存在しない。 歯ごとの 4 つのスコアが合計され、その歯の歯ごとの平均が計算されます。 次に、検査された歯のすべての個々の平均スコアの平均が計算されます。 この数値により、患者のプラーク指数が得られます。
1日目
歯肉指数
時間枠：1日目

Löe および Silness 歯肉指数: この指数は、インデックス付きの 6 つの歯 (歯番号 2) の歯肉の炎症の程度を測定します。 16、12、24、36、32、44）。 歯肉溝を注意深く検査した後の出血に基づいて、次のグレードが歯に割り当てられます。

0- 正常な歯肉 (炎症、変色、出血、点状の消失なし)

  1. 低炎症（わずかな色の変化、出血なし）
  2. 中程度の炎症（発赤、浮腫、検査時の出血、点描の消失）。
  3. 重度の炎症（発赤、浮腫、自然出血の傾向、潰瘍形成、点状の消失） x- 歯が存在しない 歯ごとに 4 つのスコアが合計され、その歯について歯ごとの平均が計算されます。 次に、検査された歯のすべての個々の平均スコアの平均が計算されます。 この数値により、患者の歯肉指数が得られます。
1日目
DMF(T)
時間枠：1日目
虫歯、欠損、充填（歯）指数: 口内にある各歯は、虫歯、欠損、または充填のいずれかにランク付けされます。 次に、すべての数値が合計されて、患者の DMF(T) ステータスが得られます。
1日目
CPITN指数
時間枠：1日目

この指標は、歯周病に関する口腔の健康状態と患者の治療の必要性を測定します。

すべての歯が検査され、六分儀ごとに最も影響を受けた歯にスコアが与えられます。 検査された歯については、次のスコアが考えられます。

0- 健康 (プロービング時の出血、わずかな炎症、ポケットなし): 治療は必要ありません。

  1. ポケットなし、プロービング時の出血なし、歯石なし、オーバーハングなし。 治療: 口腔衛生指導 (OHI)
  2. ポケットが 3mm 未満、歯肉下に歯石が存在する、および/または医原性辺縁炎症 (修復縁の張り出し)。 処理: OHI、スケーリング、およびオーバーハングの修正。
  3. 最も深いポケットは 4 ～ 5 mm です。 治療：OHI、スケーリング、ルートプレーニング。

  4. プロービング深さ > 6 mm。 治療：必要に応じて、スケーリングとルートプレーニング、および/または皮弁を行います。

    • - 根分岐部が関与している、および/または 7mm を超える取り付けの完全な喪失が存在する。 治療: CP​​ITN スコアに関係なく、すべての六分儀の完全な歯周検査。
1日目
歯の状態
時間枠：1日目

口の中の歯列の状態を評価します。 この検査では、顎に存在する無歯歯症を完全歯状か部分的に歯状に分類します。 また、部分的に歯が生えている場合は、ケネディの分類が顎に存在する部分的な歯歯症を分類するために適用されます。

また、現在の無歯列がどのようなタイプの補綴物（固定式歯科補綴物/取り外し可能な歯科用補綴物/インプラント支持型固定歯科用補綴物またはインプラント支持型可撤性歯科補綴物）で修復できるかどうかも検討します。
1日目
義歯歯石指数 (DCI)
時間枠：1日目

義歯歯石指数は、取り外し可能な歯科補綴物に存在する柔らかいおよび硬い破片の量を測定します。

プロテーゼ上の破片の存在に基づいて、次のグレードが割り当てられます。

0 - プラークが見えない

  1. スクラップすることによってのみ見えるプラーク
  2. 中程度の目に見えるプラーク
  3. プラークが豊富に存在する
1日目
最大咬合力（MBF）
時間枠：1日目
最大咬合力は咬合力計を使用して測定されます。 患者さんには、まず右側の咬合力計を噛んでもらいます。 次に、患者は左側でも同じことをするように求められます。 それぞれの側について 3 つの観測値が記録されます。 両側の最大咬合力の平均が計算され、解析に使用されます。
1日目
咀嚼機能（CE）
時間枠：1日目

咀嚼機能は、二色のチューインガムを使用して測定されます。 患者はチューインガムを 20 回噛むことになります。 ガムを平らにして厚さ１ｍｍのウェハースにする。 このウェーハの両面をフラットベッドフォトスキャナでスキャンします。 写真ソフトウェアを使用して、2 つの画像を 1 つのフレームにまとめます。 この 1 つの画像はソフトウェア (ViewGum) にインポートされます。 ソフトウェアは、各チューインガムの色相の分散 (VoH) を計算します。 VoHは数値であり、値が低いほど咀嚼効率が良いと言えます。

チューインガムの視覚主観評価 (SA) も実行されます。 以下のグレードが割り当てられます。

SA1 - 咀嚼が混合されていない、咬頭の印象のみが存在する、または咀嚼が混合されずに折り畳まれているように見える。

SA2- チューインガムの大部分が混合されます。 SA3- 食塊はわずかに混合されていますが、混合されていない元の色のビットがまだ存在しています。 SA4- ボーラスはよく混合されていますが、色が均一ではありません。 SA5- ボーラスは均一な色で完全に混合されます。
1日目
口腔健康影響プロファイル 14 項目 (OHIP-14)
時間枠：1日目
OHIP-14 は、口腔の健康に関する生活の質を測定します。 7つの側面（機能的制限、身体的苦痛、精神的不快感、身体的障害、精神的障害、社会的障害、ハンディキャップ）を14項目で捉える主観的な評価です。 参加者は、リッカート尺度タイプの応答 (4-非常に頻繁に、3-頻繁に、2-時々、1-めったにない、0-まったくない) で応答する必要があります。 スコアが低いほど、口腔健康関連の生活の質 (OHRQoL) が優れています。
1日目
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：1日目
EQ-5D は、疾患に特有ではない全体的な健康状態を測定します。 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があります。 次元ごとに 1 つの質問があり、リッカート スケールの応答タイプには 3 つのオプション (1- 問題なし、2- ある程度の問題、3- 問題が多すぎる) があります。 各次元には 1 ～ 3 のスコアが与えられます。
1日目
口腔乾燥症目録 11 項目 (XI-11)
時間枠：1日目
XI-11 は参加者の口腔乾燥症の状態を評価します。 一覧表には 11 の質問があり、患者はリッカート尺度タイプの応答タイプ (4-非常によくある、3-よくある、2-時々、1-めったにない、0-まったくない) で回答する可能性があります。 スコアが低いほど指数は良好であり、口腔乾燥症の欠如/減少を示します。
1日目
簡易栄養評価 (MNA)
時間枠：1日目

MNA 機器は患者の栄養状態を測定し、主なターゲットは低栄養状態および栄養失調状態です。 この装置は 2 段階構造になっており、6 項目に加えて 2 つの人体計測測定 (上腕周囲とふくらはぎ周囲) を含む 12 項目の既往歴があります。 最高得点は 30 点です。 スケールは次のとおりです。

17-23.5: 栄養失調のリスク <17: 栄養状態が悪い
1日目
冷蔵庫の内容
時間枠：1日目
この中で、参加者の冷蔵庫にあるすべてのアイテムを記録します。 存在するすべての商品の有効期限が評価され、栄養価は箱/ラベルに記載されている情報に基づいて計算されます。
1日目
口腔衛生ツールとメンテナンス
時間枠：1日目
この結果では、実施された口腔衛生の頻度、使用されたツール、存在する口腔衛生ツールの状態に関する情報が収集されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zurich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Murali Srinivasan, BDS, MDS, MBA, MAS、University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月26日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UZH_ABS_2020_2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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