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Mundgesundheitsstatus bei pflegebedürftigen älteren Menschen in Wohngemeinschaften

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Murali Srinivasan, University of Zurich

Mundgesundheitsstatus bei pflegebedürftigen älteren Menschen in Wohngemeinschaften: eine Querschnittsstudie in Zürich

Das Hauptziel dieser Querschnittserhebung in Zürich ist die Beurteilung des Mundgesundheitsstatus (OHS), der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL) und des Ernährungsstatus (NS) von in der Gemeinde lebenden älteren Menschen, die auf Pflege angewiesen sind. Das sekundäre Ziel dieser Studie bewertet, ob OHS, OHRQoL und NS durch den kognitiven Status, den Grad der Abhängigkeit, den sozioökonomischen Status und das Bildungsniveau beeinflusst werden. Das tertiäre Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Qualität der Nahrungsaufnahme (Kühlschrankinhalt) durch die in der Gemeinschaft lebenden älteren Menschen, die auf Pflege angewiesen sind, durch Arbeitsschutz/Funktion, Grad der Abhängigkeit, kognitive Beeinträchtigung, sozioökonomischen Status oder Bildungsniveau und die Nähe beeinflusst wird und/oder Zugang zu Nahrungsquellen (Supermärkte).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Ziel dieser Querschnittsstudie ist die Beurteilung des Mundgesundheitszustands, der mit der Mundgesundheit verbundenen Lebensqualität und des Ernährungszustands von in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen, die für ihre Aktivitäten des täglichen Lebens Pflege benötigen.

Methoden:

Für diese Studie werden ältere Menschen rekrutiert, die in der Gemeinschaft wohnen und in ihren Häusern wohnen, aber ambulante Pflege erhalten. Die Teilnehmer erhalten an ihrem Wohnort eine ausführliche mündliche Prüfung. Ihr Mundgesundheitszustand und ihre Mundfunktion werden anhand der folgenden Indizes bewertet: DMF(T), Plaque-Index (Plx), Gingiva-Index (GIx), Community Parodontal Index for Treatment Needs (CPITN), Xerostomie-Inventar (XI), Zähneputzen Gewohnheiten, Gebisskalkülindex (DCI), Gebissbewertung (Marxkors-Kriterien), Kaueffizienz (CE) und maximale Beißkraft (MBF). Die Qualität der Mundpflege wird anhand der Verwendung und des Zustands der vorherrschenden Mundhygienewerkzeuge anhand der Zahnbürstenverschleißrate (TBWR) beurteilt. Darüber hinaus werden die Lebensqualität (QoL) und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) mit den Punkten Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) und EuroQol-5D (EQ-5D) gemessen. Abschließend wird der Ernährungszustand dieser pflegebedürftigen älteren Menschen mit der Mini-Ernährungsbewertung (MNA) erfasst und ihr Kühlschrankinhalt zusammen mit einer 24-Stunden-Diättabelle erfasst.

Diskussion:

Weltweit altert die Bevölkerung und Zähne bleiben bis ins hohe Alter erhalten. Allerdings verschlechtert sich die Mundgesundheit bei pflegebedürftigen älteren Menschen aufgrund altersbedingter Komplikationen wie Multimorbidität, Polypharmazie sowie kognitiver und körperlicher Beeinträchtigungen. Infolgedessen herrscht im späteren Alter ein zahnloser Zustand vor. Prävention und Aufrechterhaltung der Mundhygiene werden bei diesen älteren Menschen schwierig und bei denen, die mit prothetischen Rekonstruktionen rehabilitiert werden, sogar noch komplexer. Mundhygiene und -pflege sind bei diesen Personen sehr wichtig, um den Krankheitsprozess zu verhindern und einzugreifen. Zahnverlust in Kombination mit kognitivem Verfall, Gebrechlichkeit und anderen altersbedingten Komplikationen kann zu Mangelernährung führen. Diese Studie soll eine verlässliche Bewertung der aktuellen Mundgesundheit und des Ernährungszustands älterer Menschen liefern, die in der Gemeinschaft leben und auf Pflege in einem Industrieland angewiesen sind. Diese Daten gelten sowohl für die Regierungspolitik im Hinblick auf Präventionsprogramme und Gesundheitserziehung als auch für die Organisation, die diese Pflegedienste erbringt, als grundlegend und unerlässlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center of Dental Medicine, University of Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Kanton Zürich lebende ältere, pflegebedürftige und ambulant betreute Wohngemeinschaften.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Lebt an ihrem Wohnort im Kanton Zürich, ist aber auf die Pflege ihrer Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) angewiesen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit oder in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder sie wurde vom Betreuer/Erziehungsberechtigten nicht erteilt.
  2. Alter < 65 Jahre
  3. Reagiert nicht/nicht kooperativ bei der Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht-interventionelle Gruppe
In der Gemeinschaft lebende Älteste, die auf Pflege angewiesen sind
Sonstiges: Kein Eingriff
In dieser Studie gibt es keine Intervention. Es handelt sich um eine Querschnittsstudie zur Bewertung der Mundgesundheit und des Ernährungszustands von in der Gemeinschaft lebenden älteren Menschen, die bei ihren Aktivitäten des täglichen Lebens auf Pflege angewiesen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Tag 1

Sillness- und Löe-Plaque-Index: Der Index misst den Zustand der Mundhygiene basierend auf der Menge an weichen und mineralisierten Ablagerungen auf den 6 indizierten Zähnen (Zähne Nr. 16, 12, 24, 36, 32 und 44). Basierend auf dem beobachteten Ablagerungszustand auf seinen vier Oberflächen (labial/bukkal, mesial, distal und palatinal/lingual) werden den Zähnen die folgenden Noten zugewiesen:

0- Keine Plaque

  1. Ein am freien Zahnfleischrand haftender Plaquefilm (Plaque nur durch Sondierung erkennbar)
  2. Mäßige Ansammlung von Plaque (Plaque mit bloßem Auge erkennbar und Interdentalraum ist frei).
  3. Reichlich Plaque (Interdentalraum ist mit Plaque gefüllt) x- Zahn nicht vorhanden. Die vier Bewertungen pro Zahn werden summiert und ein Durchschnitt pro Zahn für diesen Zahn berechnet. Anschließend wird der Mittelwert aller einzelnen Durchschnittswerte der untersuchten Zähne berechnet. Diese Zahl gibt uns den Plaque-Index für den Patienten.
Tag 1
Zahnfleischindex
Zeitfenster: Tag 1

Löe und Silness Gingival Index: Der Index misst den Grad der Entzündung der Gingiva an den 6 indizierten Zähnen (Zähne Nr. 16, 12, 24, 36, 32 und 44). Basierend auf der Blutung, die nach sorgfältiger Sondierung des Zahnfleischsulcus vorliegt, werden den Zähnen folgende Noten zugeteilt:

0- Normales Zahnfleisch (keine Entzündung, keine Verfärbung, keine Blutung, kein Punktierungsverlust)

  1. Geringe Entzündung (leichte Farbveränderung, keine Blutung)
  2. Mäßige Entzündung (Rötung, Ödem, Blutung beim Sondieren, Verlust der Punktierung).
  3. Schwere Entzündung (Rötung, Ödem, Neigung zu spontaner Blutung, Geschwürbildung, Verlust der Punktierung) x- Zahn nicht vorhanden Die vier Bewertungen pro Zahn werden summiert und ein Durchschnitt pro Zahn für diesen Zahn berechnet. Anschließend wird der Mittelwert aller einzelnen Durchschnittswerte der untersuchten Zähne berechnet. Diese Zahl gibt uns den Gingivaindex für den Patienten.
Tag 1
ZMS(T)
Zeitfenster: Tag 1
Index „Karies, fehlende, gefüllte (Zähne)“: Jeder im Mund vorhandene Zahn wird als entweder kariös, fehlend oder gefüllt eingestuft. Anschließend werden alle Zahlen addiert, um den DMF(T)-Status des Patienten zu ermitteln.
Tag 1
CPITN-Index
Zeitfenster: Tag 1

Dieser Index misst den Zustand der Mundgesundheit im Hinblick auf Parodontitis und den Behandlungsbedarf des Patienten.

Alle Zähne werden untersucht und der am stärksten betroffene Zahn pro Sextant erhält eine Punktzahl. Für die untersuchten Zähne sind folgende Punkte möglich:

0 – gesund (keine Blutung bei der Sondierung, keine Randreizung, keine Taschen): Keine Behandlung.

  1. Keine Taschen, Blutungen beim Sondieren, kein Zahnstein, keine Überhänge. Behandlung: Mundhygieneanleitung (OHI)
  2. Taschen <3 mm, subgingivaler Zahnstein vorhanden und/oder iatrogene Randreizungen (überhängende Restaurationsränder). Behandlung: OHI, Skalierung und Korrektur von Überhängen.
  3. Tiefste Taschen zwischen 4 und 5 mm. Behandlung: OHI, Scaling und Wurzelglättung.

  4. Antasttiefe >6 mm. Behandlung: Scaling und Wurzelglättung und/oder Lappen nach Bedarf.

    • - Es handelt sich um eine Furkation und/oder es liegt ein vollständiger Befestigungsverlust von >7 mm vor. Behandlung: Vollständige parodontale Untersuchungen aller Sextanten, unabhängig vom CPITN-Score.
Tag 1
Gebissstatus
Zeitfenster: Tag 1

Beurteilung des Zustands des Gebisses im Mund. Bei der Untersuchung wird die Zahnlosigkeit im Kiefer entweder als vollständig zahnlos oder teilweise zahnlos klassifiziert. Und wenn der Kiefer teilweise zahnlos ist, wird die Kennedy-Klassifikation angewendet, um die teilweise Zahnlosigkeit im Kiefer zu klassifizieren.

Wir prüfen auch, ob die vorhandene Zahnlosigkeit mit welcher Art von Prothese (festsitzender Zahnersatz/herausnehmbarer Zahnersatz/implantatgetragener festsitzender Zahnersatz oder implantatgetragener herausnehmbarer Zahnersatz) saniert werden kann.
Tag 1
Denture Calculus Index (DCI)
Zeitfenster: Tag 1

Der Zahnsteinindex misst die Menge an weichen und harten Ablagerungen auf der herausnehmbaren Zahnprothese.

Basierend auf dem Vorhandensein von Ablagerungen auf der Prothese werden folgende Noten vergeben:

0- Keine sichtbare Plaque

  1. Plakette nur durch Verschrottung sichtbar
  2. Mäßig sichtbare Plaque
  3. Reichlich vorhandene Plakette
Tag 1
Maximale Bisskraft (MBF)
Zeitfenster: Tag 1
Die maximale Bisskraft wird mit einem Bisskraftmessgerät gemessen. Der Patient wird aufgefordert, zuerst auf der rechten Seite auf den Bisskraftmesser zu beißen. Der Patient wird dann aufgefordert, dasselbe auf der linken Seite zu tun. Für jede Seite werden drei Beobachtungen aufgezeichnet. Der Mittelwert der maximalen Beißkraft von beiden Seiten wird berechnet und für die Analyse verwendet.
Tag 1
Kaufunktion (CE)
Zeitfenster: Tag 1

Die Kaufunktion wird mit einem zweifarbigen Kaugummi gemessen. Der Patient kaut 20 Kauzyklen lang auf den Kaugummis. Das Gummi wird auf eine Waffeldicke von 1 mm abgeflacht. Beide Seiten dieses Wafers werden mit einem Flachbett-Fotoscanner gescannt. Die beiden Bilder werden mithilfe einer Fotosoftware in einem einzigen Rahmen zusammengeführt. Dieses einzelne Bild wird dann in eine Software (ViewGum) importiert. Die Software berechnet die Farbtonvarianz (VoH) für jeden Kaugummi. VoH ist ein numerischer Wert und je niedriger der Wert, desto besser ist die Kaueffizienz.

Eine visuelle subjektive Beurteilung (SA) der Kaugummis wird ebenfalls durchgeführt. Es werden folgende Noten vergeben:

SA1 – Kauen nicht gemischt, es sind nur Abdrücke von Höckern vorhanden oder das Kauen erscheint gefaltet, ohne gemischt zu sein.

SA2- Große Teile der Kaugummis sind gemischt. SA3 – Bolus leicht gemischt, aber Teile der ungemischten Originalfarbe sind noch vorhanden. SA4 – Bolus gut gemischt, aber Farbe nicht einheitlich. SA5 – Perfekt gemischter Bolus mit einheitlicher Farbe.
Tag 1
14-Punkte-Profil zur Auswirkung auf die Mundgesundheit (OHIP-14)
Zeitfenster: Tag 1
OHIP-14 misst die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit. Es handelt sich um eine subjektive Beurteilung, die 7 Dimensionen (Funktionelle Einschränkung, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung) anhand von 14 Punkten erfasst. Der Teilnehmer muss mit einer Likert-Skalenantwort antworten (4 – Sehr oft, 3 – Oft, 2 – von Zeit zu Zeit, 1 – selten, 0 – Nie). Je niedriger der Wert, desto besser ist die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit (OHRQoL).
Tag 1
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Tag 1
EQ-5D misst den allgemeinen Gesundheitszustand, der nicht krankheitsspezifisch ist. Es gibt 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen). Es gibt eine Frage pro Dimension und einen möglichen Antworttyp auf der Likert-Skala mit drei Optionen (1 – Keine Probleme, 2 – Einige Probleme, 3 – Zu viele Probleme). Für jede Dimension wird eine Punktzahl zwischen 1 und 3 vergeben.
Tag 1
Xerostomie-Inventar mit 11 Artikeln (XI-11)
Zeitfenster: Tag 1
XI-11 beurteilt den Xerostomiezustand des Teilnehmers. Es gibt 11 Fragen im Inventar und der Patient hat die Möglichkeit, mit einem Likert-Skalen-Antworttyp zu antworten (4 – Sehr oft, 3 – Oft, 2 – von Zeit zu Zeit, 1 – selten, 0 – Nie). Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist der Index und zeigt das Fehlen/eine verringerte Xerostomie an.
Tag 1
Mini-Ernährungsbewertung (MNA)
Zeitfenster: Tag 1

Das MNA-Instrument misst den Ernährungszustand des Patienten und zielt vor allem auf Unter- und Mangelernährung ab. Das Instrument verfügt über einen zweistufigen Aufbau und eine Anamnese mit 6 Items und weiteren 12 Items inklusive zwei anthropometrischen Messungen (Oberarmumfang und Wadenumfang). Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte. Der Maßstab ist:

17-23,5: Risiko für Unterernährung <17: schlechter Ernährungszustand
Tag 1
Inhalt des Kühlschranks
Zeitfenster: Tag 1
Dabei erfassen wir alle im Kühlschrank des Teilnehmers befindlichen Gegenstände. Alle vorhandenen Artikel werden auf Gültigkeit des Verfallsdatums geprüft und die Nährwerte werden anhand der auf der Verpackung/dem Etikett enthaltenen Informationen berechnet.
Tag 1
Werkzeuge und Wartung für die Mundhygiene
Zeitfenster: Tag 1
In diesem Ergebnis werden Informationen über die Häufigkeit der durchgeführten Mundhygiene, die verwendeten Werkzeuge und den Zustand der vorhandenen Mundhygienewerkzeuge gesammelt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Murali Srinivasan, BDS, MDS, MBA, MAS, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UZH_ABS_2020_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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